SMI-01:n alustava turvallisuus ja tehokkuus kudosten täyteaineena

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 22–65-vuotiaat.
2. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja käyttölupa ja HIPAA -lomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
3. halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien sarjakuvaus tai kuvantaminen; halukas pidättymään kaikista pään tai kaulan plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä tutkimuksen 24 kuukauden ajan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, laser- tai kemiallinen pinnoitus, kasvojenkohotus ja muut täyteainehoidot).
4. Halukas välttämään tahallisia painonmuutoksia ja välttämään tiukkojen laihdutus- tai painonnousuohjelmien aloittamista.
5. Suostuu olemaan hakematta muuta hoitoa hoidettuun sairauteen tutkimuksen aikana.
6. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen (seksuaalisesti aktiivinen ja ei steriili tai postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan), hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, hän on käyttänyt hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja suostuu käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Seuraavia pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantti, emättimen ehkäisy (NuvaRing®), kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), ehkäisyruiske (Depo-Provera®). ), kohdunsisäinen kierukka (IUD), hormonaalinen kierukka (Mirena®) ja raittius dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.

Hoitoindikaatioiden mukaanottokriteerit:

Posken lisäys:

8. Etsitään lisäyshoitoa keskikasvolle, jonka MFVS (Midface Volume Scale) -pistemäärä on 1 (lievä puolivälin tilavuuden väheneminen ja/tai lievä koveruus) tai 2 (keskikasvuinen tilavuuden väheneminen ja/tai kohtalainen koveruus) kummallakin. kasvojen puolella hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.

9. Hyväksy velvoitteen olla saamatta muita kasvohoitoja tai hoitoja, jotka vaikuttavat kasvojen volyymivajeeseen missään vaiheessa tutkimuksen aikana.

Nasolabiaalisen taitteen korjaus:

10. Haetaan lisähoitoa nenälabiaalisille poimuille kahdella täysin näkyvillä olevalla nenälabiaalisella poimulla ja ryppyjen vakavuusasteikon pistemäärä 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea).

11. Hyväksyy velvoitteen olla saamatta muita kasvotoimenpiteitä tai hoitoja, jotka vaikuttavat kasvojen nasolaabiaalipoimuvajaukseen missään vaiheessa tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana.
2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30.
3. Aiempi allergia tai yliherkkyys injektoitavalle hyaluronihappogeelille.
4. Aiempi allergia tai yliherkkyys silkille.
5. Jonkin seuraavista esiintyvistä kasvoilla: kystat, akne, ruusufinni, ihottuma tai nokkosihottuma, infektio, psoriaasi, herpes zoster, aktiininen keratoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä johtaa kasvojen ääriviivojen muutoksiin, kasvojen turvotus tai muuten häiritsevät tutkimusten arviointia.
6. Koehenkilöt, joille on tehty seuraavat: 1) kemiallinen kuorinta, 2) mikrodermabrasio, 3) dermabrasio tai 4) neulaustoimenpiteet missä tahansa kasvoissa tai kaulassa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa ja koko tutkimuksen ajan.
7. Koehenkilöt, jotka saivat ruiskeena hermomyrkkyjä kasvoille tai kaulan alueelle 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa ja koko tutkimuksen ajan.
8. Koehenkilöt, joille on tehty kasvohoito hyaluronihappokudostäyteaineella 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa ja koko tutkimuksen ajan.
9. Koehenkilöt, jotka käyttivät deoksikoolihappohoitoa tai muita rasvaa vähentäviä aineita 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa ja koko tutkimuksen ajan.
10. Koehenkilöt, joille on tehty mesoterapia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), korkean intensiteetin fokusoitu sähkömagneettinen energia (HIFEM) tai mikä tahansa muu energiapohjainen laite kasvoilla 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta ja koko tutkimuksen ajan. Tämä sisältää myös kaikki intensiiviset pulssivalohoidot, laserit (kaikki) ja kaikenlaiset RF-hoidot, fotodynaamisen hoidon, valomodulaation matalan tason valonlähteillä (mukaan lukien laservalo).
11. Koehenkilöt, joille on tehty kasvohoito ei-HA-kudostäytteellä (esim. kollageenilla, kalsiumhydroksilapatiittilla, poly-L-maitohapolla) 18 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa ja koko tutkimuksen ajan.
12. Potilaat, joille on koskaan tehty kasvojen plastiikkakirurgia, kudossiirto tai pysyvä kasvoimplantaatti (esim. polymetyylimetakrylaattia, polyakryyliamidia, silikonia, rasvansiirtotoimenpiteitä tai rasvamatriisituotteita, polytetrafluorieteeniä, nostolankoja, imeytyviä ompeleita) missä tahansa kasvoissa tai kaulassa, tai aikoo implantoida jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana.
13. Potilaat, joilla on vaikeita hampaiden tai leukojen epämuodostumia hoitavan tutkijan arvioiden mukaan. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat laajoja hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten hammasimplantteja, useiden hampaiden poistoa tai suukirurgiaa, eivät saa osallistua. Pienet hammastoimenpiteet, kuten hampaiden puhdistus ja karieksen korjaus, eivät ole poissulkevia.
14. Todisteet arpiin liittyvästä sairaudesta tai viivästyneestä paranemisaktiivisuudesta viimeisten 12 kuukauden aikana.
15. Todisteet arpista suunnitellulla hoitoalueella kasvoissa.
16. Keloidien muodostumisen tai hypertrofisten arpien historia.
17. Verenvuotohäiriöt tai sidekudossairaudet tai granulomatoottiset sairaudet (sarkoidoosi jne.).
18. Haavan tai infektion esiintyminen kasvoissa.
19. Potilaat, joilla on synnynnäisen vaurion, trauman, immuunivälitteisten sairauksien, kuten yleistynyt lipodystrofia (esim. juveniili dermatomyosiitti), osittainen lipodystrofia (esim. Barraquer-Simonsin oireyhtymä), perinnöllinen sairaus tai HIV:n aiheuttamia poikkeavuuksia rasvakudoksessa. - liittyvä sairaus tai HIV-hoito.
20. Implanttitoimenpiteiden vasta-aiheiden olemassaolo relevantilla ajanjaksolla ennen tutkimukseen tuloa (hoitavan tutkijan arvion mukaan).
21. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavaa hoitoa 10 päivän kuluessa tutkimuslaiteinjektioiden suorittamisesta: a) määrätty antikoagulaatiohoito, trombolyyttiset aineet tai verihiutaleiden aggregaation estäjät. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan lopettamatta heille määrättyä hoitoa neuvottelematta hoitavan lääkärin tai perusterveydenhuollon lääkärin kanssa; b) ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai muut aineet, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. valkosipulia tai gingkoa sisältävät kasviperäiset lisäravinteet, E-vitamiini yli 50 IU päivässä). Koehenkilöt, jotka eivät saa tällaista hoitoa 10 päivää ennen injektioistuntoa JA sen jälkeen, voivat osallistua.
22. Potilaat, jotka saavat systeemisiä (oraalisia/injektoivia) kortikosteroideja tai immunomoduloivia/immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen hoitoa. Koehenkilöt, jotka käyttivät paikallisia steroideja kasvoille 14 päivän aikana ennen hoidon aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
23. Reseptimääräisen ryppyhoidon (esimerkki: paikalliset retinoidit) tai paikallisen adapaleenin käyttö 4 viikon (28 päivän) aikana ennen hoitoa ja koko tutkimuksen ajan. Aurinkosuojavoiteiden käyttö ja joidenkin kosmeettisten valmisteiden (esim. alfahydroksyylihapot, glykolihapot tai retinolia sisältävät tuotteet) hoidon jatkaminen on sallittua, jos hoito-ohjelma laadittiin ≥ 90 päivää ennen ilmoittautumista.
24. Anamneesissa vakavia allergioita tai useita allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksina.
25. Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta protokollan mukaisesti (esim. koehenkilö ei todennäköisesti vältä muita kasvojen kosmeettisia hoitoja).
26. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti pysy tutkimuksessa korkeintaan 24 kuukautta muiden sitoumusten, samanaikaisten sairauksien tai menneisyyden vuoksi.
27. Potilaat, joilla on kasvotatuointi tai kasvojen hiukset, jotka voivat häiritä diagnoosia tai hoidon arviointia.
28. Tunnetut allergiat, harvinaiset resistenssit tai yliherkkyysreaktiot paikallispuudutteille tai hermoja salpaaville aineille (jos tällaisia ​​tuotteita on tarkoitus käyttää kyseiselle henkilölle).
29. Syöpä- tai syöpää edeltävien leesioiden historia tai esiintyminen hoidettavalla alueella.
30. Potilaat, joilla on immuunipuutos tai immuunivaste.
31. Kohteet, jotka ovat hoitavan tutkijan, työpaikan henkilökunnan, sponsorin tai sponsorin edustajan palveluksessa (tai heidän sukulaisensa).
32. olet saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunnittelet osallistuvansa toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
33. Aiheet, joiden oletetaan olevan epäluotettavia; tai koehenkilöt, joilla on samanaikainen sairaus, joka saattaa hämmentää tai sekoittaa tutkimushoitoja tai arviointeja tutkijan mielestä.

34. Aiheet, joilla on "tavoittamattomia odotuksia".

    Hoitoindikaatioon liittyvät poissulkemiskriteerit:

    Posken lisäys:

35. Koehenkilöt, joiden MFVS-pistemäärä on 0 (ei yhtään tai minimaalinen keskikasvon tilavuuden menetys ilman näkyvää koveruutta) tai 3 (vakava keskikasvon tilavuuden menetys ja/tai vakava koveruus, jossa on ilmeinen luinen ulkoneminen) oikealla tai vasemmalla keskikasvolla Hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.

    Nasolabiaalisen taitteen korjaus:

36. Koehenkilöt, joiden WSRS-pistemäärä on ≤ 2 (poissaolo tai lievä) oikealla tai vasemmalla nenälabiaalisessa poimussa Hoitotutkijan arvioiden mukaan.