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Seguridad y eficacia preliminares de SMI-01 como relleno tisular

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Sofregen Medical, Inc.

Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y la eficacia preliminares de SMI-01 como relleno tisular

Multicéntrico (dos sitios clínicos), sin cegamiento, sin grupo de control, estudio de factibilidad prospectivo. La participación del sujeto puede durar hasta 24 meses después de la inscripción. El tratamiento se realizará el Día 1 y, opcionalmente, el Día 30, con la evaluación principal de seguridad y eficacia a los 2 meses. Los sujetos continuarán con evaluaciones de seguimiento extendidas a los 4, 6, 12, 18 y 24 meses después de la última inyección.

La duración y el calendario de seguimiento serán idénticos, independientemente del tratamiento realizado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 22 a 65 años.
  2. Firme el formulario de Consentimiento informado y el formulario de Autorización de uso y divulgación HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la fotografía o imagen secuencial; dispuesto a abstenerse de cualquier procedimiento quirúrgico plástico o cosmético de la cabeza o el cuello durante los 24 meses del estudio (incluidos, entre otros, rejuvenecimiento con láser o químicos, estiramiento facial y otros tratamientos de relleno).
  4. Dispuesto a evitar cualquier cambio intencional en el peso y evitar iniciar cualquier programa estricto de pérdida o aumento de peso.
  5. Acepta abstenerse de buscar otro tratamiento para la afección tratada durante el estudio.
  6. Si el sujeto es una mujer en edad fértil (sexualmente activa y no estéril ni posmenopáusica durante al menos 1 año), debe tener una prueba de embarazo en orina negativa, haber usado un método anticonceptivo aceptable durante al menos 30 días antes de la inscripción y aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio. Los siguientes se consideran métodos anticonceptivos aceptables para los fines de este estudio: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implante anticonceptivo, anticonceptivo vaginal (NuvaRing®), métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida), inyección anticonceptiva (Depo-Provera® ), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) y abstinencia con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado si el sujeto se vuelve sexualmente activo.

Criterios de inclusión específicos para indicaciones de tratamiento:

Aumento de Pómulos:

8. Buscando terapia de aumento para el tercio medio facial con una puntuación en la escala de volumen del tercio medio facial (MFVS) de 1 (pérdida leve de volumen del tercio medio facial y/o presencia de concavidad leve) o 2 (pérdida moderada del volumen del tercio medio facial y/o presencia de concavidad moderada) en cada lado de la cara evaluado por el investigador tratante.

9. Aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento facial que afecte el déficit de volumen facial en cualquier momento del estudio.

Corrección del pliegue nasolabial:

10. Buscar terapia de aumento para los pliegues nasolabiales con dos pliegues nasolabiales completamente visibles con una puntuación de 3 o 4 en la escala de clasificación de gravedad de las arrugas (moderada o grave).

11. Acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento facial que afecte el déficit del pliegue nasolabial facial en ningún momento durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando, que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que no acepten usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.
  2. Sujetos que tienen un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 30.
  3. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al gel de ácido hialurónico inyectable.
  4. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la seda.
  5. Presentación en la cara de cualquiera de los siguientes: quistes, acné, rosácea, erupciones o urticaria, infección, psoriasis, herpes zoster, queratosis actínica o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, pueda resultar en cambios en el contorno facial, edema de la cara o interferir con las evaluaciones del estudio.
  6. Sujetos que se hayan sometido a lo siguiente: 1) exfoliaciones químicas, 2) microdermoabrasión, 3) dermoabrasión o 4) procedimientos de punción en cualquier parte de la cara o el cuello dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio y durante todo el estudio.
  7. Sujetos que recibieron neurotoxinas inyectables en el área de la cara o el cuello dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio y durante todo el estudio.
  8. Sujetos que se hayan sometido a un tratamiento facial con un relleno tisular de ácido hialurónico (HA) en los 12 meses anteriores al tratamiento del estudio y durante todo el estudio.
  9. Sujetos que usaron tratamiento con ácido desoxicólico u otros agentes reductores de grasa dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento del estudio y durante todo el estudio.
  10. Sujetos que se hayan sometido a mesoterapia, ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), energía electromagnética enfocada de alta intensidad (HIFEM) o cualquier otro dispositivo basado en energía en la cara dentro de los 12 meses posteriores al estudio y durante todo el estudio. Esto también incluye todos los tratamientos de luz pulsada intensa, láseres (todos) y tratamientos de RF de cualquier tipo, terapia fotodinámica, fotomodulación con fuentes de luz de bajo nivel (incluida la luz láser).
  11. Sujetos que se hayan sometido a un tratamiento facial con un relleno tisular que no sea HA (p. ej., colágeno, hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico) en los 18 meses anteriores al tratamiento del estudio y durante todo el estudio.
  12. Sujetos que alguna vez se hayan sometido a cirugía plástica facial, injertos de tejido o hayan recibido implantes faciales permanentes (por ejemplo, metacrilato de polimetilo, poliacrilamida, silicona, procedimientos de transferencia de grasa o productos de matriz adiposa, politetrafluoroetileno, hilos de elevación, suturas absorbibles) en cualquier parte de la cara o el cuello. o está planeando implantarse con cualquiera de estos productos durante el curso del estudio.
  13. Sujetos que tienen una maloclusión grave o deformidades dentofaciales o maxilofaciales según lo juzgue el investigador tratante. Los sujetos que planeen someterse a procedimientos dentales extensos, como implantes dentales, extracciones múltiples de dientes o cirugía bucal, no deben participar. Los procedimientos dentales menores, como la limpieza dental y la reparación de caries, no son excluyentes.
  14. Evidencia de enfermedad relacionada con la cicatriz o actividad de curación retrasada en los últimos 12 meses.
  15. Evidencia de cicatriz en la región de tratamiento prevista en la cara.
  16. Antecedentes de formación de queloides o cicatrices hipertróficas.
  17. Antecedentes de trastornos hemorrágicos o trastornos del tejido conjuntivo o enfermedades granulomatosas (sarcoidosis, etc.).
  18. Presencia de alguna herida o infección en la cara.
  19. Sujetos con déficit de volumen del tercio medio facial debido a defectos congénitos, traumatismos, anomalías en el tejido adiposo relacionadas con enfermedades inmunomediadas como lipodistrofia generalizada (p. ej., dermatomiositis juvenil), lipodistrofia parcial (p. ej., síndrome de Barraquer-Simons), enfermedad hereditaria o VIH enfermedad relacionada o terapia del VIH.
  20. La presencia de cualquier contraindicación para los procedimientos de implante en un período relevante antes del ingreso al estudio (según el criterio del investigador tratante).
  21. Sujetos que reciben la siguiente terapia dentro de los 10 días posteriores a recibir las inyecciones del dispositivo del estudio: a) terapia anticoagulante, trombolíticos o inhibidores de la agregación plaquetaria recetados. Se aconseja a los sujetos que no suspendan la terapia prescrita sin consultar con su médico tratante o médico de atención primaria; b) medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (por ejemplo, suplementos de hierbas con ajo o gingko, vitamina E en exceso de 50 UI por día). Pueden participar los sujetos que retengan dicha terapia durante 10 días antes Y después de cualquier sesión de inyección.
  22. Sujetos con corticosteroides sistémicos (orales/inyectables) o medicamentos inmunomoduladores/inmunosupresores dentro de los 30 días previos al tratamiento. Sujetos que usaron esteroides tópicos en la cara dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento y durante todo el estudio.
  23. Uso de tratamiento antiarrugas recetado (ejemplo: retinoides tópicos) o adapaleno tópico dentro de las 4 semanas (28 días) antes del tratamiento y durante todo el estudio. Se permite el uso de protectores solares y la terapia continua con algunos cosmecéuticos (p. ej., ácidos alfa hidroxilo, ácidos glicólicos o productos que contienen retinol) si el régimen se estableció ≥ 90 días antes de la inscripción.
  24. Antecedentes de alergias graves o alergias múltiples manifestadas por anafilaxia.
  25. La presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no pueda completar el estudio según el protocolo (p. ej., es probable que el sujeto evite otros tratamientos cosméticos faciales).
  26. Sujetos que probablemente no permanezcan en el estudio hasta 24 meses debido a otros compromisos, condiciones concomitantes o antecedentes.
  27. Sujetos con tatuaje facial o vello facial que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del tratamiento.
  28. La presencia de alergias conocidas, resistencia poco común o reacciones de hipersensibilidad a los anestésicos tópicos locales o agentes bloqueadores de nervios (si dichos productos están destinados a ser utilizados para ese sujeto).
  29. Antecedentes o presencia de lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar.
  30. Sujetos inmunocomprometidos o inmunosuprimidos.
  31. Sujetos que son empleados por (o un pariente de) el Investigador de Tratamiento, personal del Sitio, Patrocinador o representante del Patrocinador.
  32. Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o estar planeando participar en otra investigación durante el curso de este estudio.
  33. Sujetos anticipados para ser poco fiables; o sujetos que tienen una afección concomitante que podría confundir los tratamientos o evaluaciones del estudio en opinión del investigador.
  34. Sujetos con "expectativas inalcanzables".

    Criterios de exclusión específicos para la indicación de tratamiento:

    Aumento de Pómulos:

  35. Sujetos con una puntuación MFVS de 0 (ninguna a mínima pérdida de volumen del tercio medio facial sin concavidad aparente) o 3 (pérdida de volumen grave del tercio medio facial o concavidad grave con aparente prominencia ósea) en el tercio medio facial derecho o izquierdo según la calificación del investigador tratante.

    Corrección del pliegue nasolabial:

  36. Sujetos con una puntuación WSRS de ≤ 2 (ausente o leve) en el pliegue nasolabial derecho o izquierdo según la calificación del investigador tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pliegue nasolabial

SMI-01 es un dispositivo inyectable que comprende partículas de seda distribuidas en un portador de hidrogel. La intervención se administrará una vez, en la visita del Día 1. Se permite un tratamiento de retoque opcional en la visita del día 30.

Las áreas faciales de tratamiento de estudio son el pliegue nasolabial derecho e izquierdo. El investigador tratante inyectará SMI-01 en la dermis media a profunda para la corrección de arrugas y pliegues de moderados a severos. El investigador tratante determinará el volumen apropiado de SMI-01 que se inyectará durante los tratamientos iniciales y de retoque.

SMI-01 es un dispositivo que consta de partículas de seda en un portador de hidrogel.
EXPERIMENTAL: Aumento de Pómulos

SMI-01 es un dispositivo inyectable que comprende partículas de seda distribuidas en un portador de hidrogel. La intervención se administrará una vez, en la visita del Día 1. Se permite un tratamiento de retoque opcional en la visita del día 30.

La cara media constituye el área de la cara debajo de los ojos y entre la nariz y la oreja izquierda o derecha. Las áreas faciales de tratamiento de estudio son las mejillas derecha e izquierda. El investigador tratante inyectará SMI-01 profundamente (plano subcutáneo y/o supraperióstico) para el aumento de la mejilla para corregir la deficiencia de volumen relacionada con la edad en la parte media de la cara, es decir, la región cigomaticomalar, la mejilla anteromedial y/o la región submalar.

SMI-01 es un dispositivo que consta de partículas de seda en un portador de hidrogel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obtener retroalimentación del médico sobre la facilidad general de uso del dispositivo en una escala de 0 a 10 (siendo 0 nada fácil y 10 lo más fácil)
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial, día 1
El investigador evaluará la facilidad general de uso del dispositivo marcando con un círculo el número apropiado en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 que no es fácil a 10 que es lo más fácil.
Tratamiento inicial, día 1
Incidencia informada por el paciente de CTR y cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 30
Autoevaluación del sujeto de las respuestas comunes en el sitio de tratamiento (CTR) y cualquier evento adverso emergente del tratamiento registrado en el diario de 30 días del sujeto. Se entregará un diario para registrar las respuestas de CTR, como eritema, sensibilidad, hinchazón moderada, prurito o cualquier síntoma alérgico o posible reacción sistémica, como erupción cutánea, artralgia, mialgia que ocurra en cualquier momento durante el período de observación.
Día 30
Gravedad informada por el paciente (leve, moderada o grave) de CTR y cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 30
Autoevaluación del sujeto de las respuestas comunes en el sitio de tratamiento (CTR) y cualquier evento adverso emergente del tratamiento registrado en el diario de 30 días del sujeto. Se entregará un diario para registrar las respuestas de CTR, como eritema, sensibilidad, hinchazón moderada, prurito o cualquier síntoma alérgico o posible reacción sistémica, como erupción cutánea, artralgia, mialgia que ocurra en cualquier momento durante el período de observación.
Día 30
Duración informada por el paciente de los CTR y cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 30
Autoevaluación del sujeto de las respuestas comunes en el sitio de tratamiento (CTR) y cualquier evento adverso emergente del tratamiento registrado en el diario de 30 días del sujeto. Se entregará un diario para registrar las respuestas de CTR, como eritema, sensibilidad, hinchazón moderada, prurito o cualquier síntoma alérgico o posible reacción sistémica, como erupción cutánea, artralgia, mialgia que ocurra en cualquier momento durante el período de observación.
Día 30
El investigador notificó la incidencia de CTR y cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 2 después del último tratamiento
El investigador tratante evaluará las respuestas comunes del sitio de tratamiento (CTR) y cualquier evento adverso emergente del tratamiento en la visita a la clínica.
Mes 2 después del último tratamiento
El investigador informó la duración de las respuestas comunes en el sitio de tratamiento (CTR) y cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 2 después del último tratamiento
El investigador tratante evaluará y documentará la respuesta de seguridad del sujeto al tratamiento Silk Restore.
Mes 2 después del último tratamiento
El investigador informó la gravedad (leve, moderada o grave) de las respuestas comunes en el sitio de tratamiento (CTR) y cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 2 después del último tratamiento
El investigador tratante evaluará y documentará la respuesta de seguridad del sujeto al tratamiento Silk Restore.
Mes 2 después del último tratamiento
Cambio en la retención del volumen del tercio medio facial medido por la escala de volumen del tercio medio facial (MFVS) de Sofregen solo para sujetos con aumento de mejillas
Periodo de tiempo: Mes 2 después del último tratamiento
La evaluación preliminar de la eficacia de SMI-01 estará determinada por la puntuación del tratamiento del sujeto del investigador tratante utilizando la escala MFVS patentada de Sofregen. El MFVS mide la pérdida de volumen del tercio medio facial en una escala de 0 (ninguna a mínima) a 3 (grave).
Mes 2 después del último tratamiento
Cambio en la gravedad de las arrugas medido por la Escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) solo para sujetos con corrección del pliegue nasolabial
Periodo de tiempo: Mes 2 después del último tratamiento
La evaluación preliminar de la eficacia de SMI-01 estará determinada por la puntuación del tratamiento del sujeto del investigador tratante utilizando el WSRS. El WSRS mide la gravedad de las arrugas en una escala de 1 (ausente) a 5 (extremo).
Mes 2 después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie S. Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
  • Investigador principal: Stacy Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SOF-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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