This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Foreløpig sikkerhet og effektivitet av SMI-01 som vevsfyller

En mulighetsstudie for å vurdere foreløpig sikkerhet og effektivitet av SMI-01 som vevsfyller

Sponsorer

Hovedsponsor: Sofregen Medical, Inc.

Samarbeider: Symbio, LLC

Kilde Sofregen Medical, Inc.
Kort oppsummering

Multisenter (til kliniske steder), ublindet, ingen kontrollgruppe, prospektiv mulighetsstudie. Fagdeltakelse kan vare i inntil 24 måneder etter påmelding. Behandling vil bli utført på dag 1 og eventuelt på dag 30, med den primære sikkerhets- og effektivitetsvalueringen på 2 måneder. Forsøkspersonene vil fortsette å utvide oppfølgingsevalueringer etter 4, 6, 12, 18 og 24 måneder etter siste injeksjon. Varighet og oppfølgingsplan vil være identisk, uavhengig av utført behandling.

Samlet status 2/2-VIH maternel: essai multisite pour faciliter la divulgation aux enfants
Startdato 2020-11-10
Fullføringsdato 2023-09-28
Primær sluttdato 2021-08-24
Fase N/A
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
To obtain clinician feedback on overall ease of use of device on a scale of 0 -10 (0 being not easy and 10 being most easy) Initial Treatment, Day 1
Pasienten rapporterte forekomst av CTR-er og eventuelle uønskede hendelser i behandlingen Dag 30
Pasienten rapporterte alvorlighetsgraden (mild, moderat eller alvorlig) av CTR-er og eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger Dag 30
Pasienten rapporterte varigheten av CTR-er og eventuelle uønskede hendelser i behandlingen Dag 30
Etterforsker rapporterte forekomst av CTR og eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger Måned 2 etter siste behandling
Etterforsker rapporterte varigheten av vanlige responser på behandlingsstedet (CTR) og eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger Måned 2 etter siste behandling
Etterforsker rapporterte alvorlighetsgraden (mild, moderat eller alvorlig) av vanlige responser på behandlingsstedet (CTR) og eventuelle behandlingsutviklede bivirkninger Måned 2 etter siste behandling
Endring i volumretensjon i midten av ansiktet målt med Sofregens Midface Volume Scale (MFVS) kun for kinnforstørrelsesfag Måned 2 etter siste behandling
Endring i alvorlighetsgraden av rynker målt med Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) kun for pasienter med korrigering av nasolabialfold Måned 2 etter siste behandling
Registrering 21
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Enhet

Intervensjonsnavn: SMI-01

Beskrivelse: SMI-01 er en enhet som består av silkepartikler i en hydrogelbærer.

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: 1.Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 22 til 65 år. 2.Signer skjemaet for informert samtykke og skjemaet Autorisasjon for bruk og frigivelse av HIPAA før noen studierelaterte prosedyrer utføres. 3.Villig til å overholde kravene til studien, inkludert sekvensiell fotografering eller bildebehandling; villig til å avstå fra plastiske kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer hode eller nakke i de 24 månedene av studier (inkludert, men ikke begrenset til, laser eller kjemisk resurfacing, ansiktsløftning og andre fillerbehandlinger). 4.Villig til å unngå tilsiktede endringer i vekt, og unngå å starte noen strenge vekttap eller vektøkningsprogrammer. 5.Godtar å avstå fra å søke annen behandling for den behandlede tilstanden under studeren. 6.Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (seksuelt aktiv og ikke steril eller postmenopausal i minst 1 år), må ha en negativ uringraviditetstest har brukt en akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager før melding, og godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet. Følgende anses som akseptable metoder for å forebygge med det formål denne studien: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, vaginal prevensjon (NuvaRing®), doble barrieremetoder (f.eks.kondom og sæddrepende middel), prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera®), intrauterin enhet (IUD), hormonspiral (Mirena®), og avholdenhet med en dokumentert annen godkjenningsmetode hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv. Inklusjonskriterier spesifikke for behandlingsindikasjoner: Kinnstørrelse: 8.Søker forsterkningsterapi for mellomansiktet med en Midface Volume Scale (MFVS)-score på a 1 (mildt tap av volum i midten og/eller tilstedeværelse av mild konkavitet) eller 2 (moderat volumtap i midten av ansiktet og/eller tilstedeværelse av moderat konkavitet) på hver side av ansiktet som vurderes av behandlende etterforsker. 9. Godta forpliktelser til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger som påvirker ansiktsvolum underskudd når som helst i løpet av studien. Korreksjon av nasolabialfold: 10.Søker forsterkningsterapi for nasolabialfoldene med til fullt synlige nasolabiale mappe med Wrinkle Severity Rating Scale på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig). 11. Aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger påvirker ansikts-nasolabialfoldmangel når som helst i løpet av studien. Ekskluderingskriterier: 1.Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide i løpet av studier, eller som ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studere. 2.Forsøkspersoner som har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30. 3.En historie med allergi eller overfølsomhet ovenfor injiserbar hyaluronsyregel. 4.En historie med allergi eller overfølsomhet for silke. 5.Presentasjon i ansiktet av noen av følgende: cyster, akne, rosacea, utslett eller alveblest, infeksjon, psoriasis, herpes zoster, aktinisk keratose eller annen sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til endringer i ansiktskonturen, ødem i ansiktet eller på annen måte forstyrre studievurderinger. 6.Emner som har gjennomgått følgende: 1) kjemisk peeling, 2) mikrodermabrasjon, 3) dermabrasjon, eller 4) nåleprosedyrer hvor som helst i ansiktet eller på halsen innen 6 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien. 7.Forsøkspersoner som fikk injiserbare nevrotoksiner i ansiktet eller på halsen innen 6 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien. 8.Forsøkspersoner som har gjennomgått ansiktsbehandling med hyaluronsyre (HA) vevsfiller innen 12 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien. 9.Forsøkspersoner som brukte deoksykolsyrebehandling eller andre fettreduserende midler innen 12 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien. 10.Forsøkspersoner som har gjennomgått mesoterapi, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), høyintensitetsfokusert elektromagnetisk energi (HIFEM), eller annen energibasert Utstyr i ansiktet innen 12 måneder etter studien og gjennom hele studien. Dette også inkluderer alle intense pulserende lysbehandlinger, lasere (alle) og RF-behandlinger av alle snill, fotodynamisk terapi, fotomodulering med lyskilder på lavt nivå (inkludert laserlys). 11.Forsøkspersoner som har gjennomgått ansiktsbehandling med et ikke-HA-vevsfyllstoff (f.eks. kollagen, kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre) innen 18 måneder før studien behandling og gjennom hele studiet. 12.Emner som noen gang har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet, vevstransplantasjon eller mottatt permanente ansiktsimplantater (f.eks. polymetylmetakrylat, polyakrylamid, silikon, fettoverføringsprosedyrer eller fettmatriseprodukter, polytetrafluoretylen, løfting tråder, absorberbare suturer) hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller planlegger å være det implantert med noen av disse produktene i løpet av studien. 13.Forsøkspersoner som har alvorlig malokklusjon eller dentofacial eller maxillofacial deformiteter som bedømt av den behandlende etterforskeren.Emner som planlegger å gjennomgå omfattende tannbehandling prosedyrer som tannimplantater, flere tannekstraksjoner eller oral kirurgi bør ikke delta.Mindre tannprosedyrer som tannrens og reparasjon av karies er ikke ekskluderende. 14. Bevis på arrrelatert sykdom eller forsinket helbredelsesaktivitet innen de siste 12 måneder. 15.Bevis på arr ved den tiltenkte behandlingsregionen i ansiktet. 16.Historie om keloiddannelse eller hypertrofiske arr. 17. Historie om blødningsforstyrrelser eller bindevevsforstyrrelser eller granulomatøse sykdommer (sarkoidose osv.). 18.Tilstedeværelse av sår eller infeksjon i ansiktet. 19.Personer med volumsvikt i midten på grunn av medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fettvev relatert til immunmedierte sykdommer som generaliserte lipodystrofi (f.eks.juvenil dermatomyositt), delvis lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sykdom, eller HIV-relatert sykdom eller HIV-terapi. 20.Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for implantatprosedyrene i en relevant periode før studiestart (etter den behandlende etterforskerens vurdering). 21.Forsøkspersoner på følgende terapi innen 10 dager etter gjennomgått studieapparat injeksjoner: a) foreskrevet antikoagulasjonsbehandling, trombolytika eller hemmere av blodplateaggregering.Forsøkspersonene anbefales ikke å stoppe sin foreskrevne behandling uten konsultasjon med sin behandlede lege eller primærlege; b) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstid (f.eks.urtetilskudd med hvitløk eller gingko, vitamin E i overkant på 50 IE per dag).Forsøkspersoner som vil holde tilbake slik behandling i 10 dager før OG etter enhver injeksjon økt kan delta. 22.Personer på systemiske (orale/injiserbare) kortikosteroider eller immunmodulerende/ immundempende medisiner innen 30 dager før behandling.Forsøkspersoner som bruker aktuelle steroider i ansiktet innen 14 dager før behandlingsstart og gjennom hele studeren. 23.Bruk av reseptbelagte rynkebehandling (eksempel: aktuelle retinoider) eller topikal adapalene innen 4 uker (28 dager) før behandling og gjennom hele studien.Bruk av solkremer og fortsatt behandling med noen kosmetiske midler (f.eks.alfa-hydroksylsyrer, glykolsyrer eller produkter som inneholder retinol) er tillatt hvis kuren var etablert ≥ 90 dager før påmelding. 24.En historie med alvorlige allergier eller flere allergier manifestert ved anafylaksi. 25.Tilstedeværelsen av ethvert forhold som, etter etterforskerens mening, gjør at forsøksperson ute av stand til å fullføre studier i henhold til protokoll (f.eks.emne som sannsynligvis ikke vil unngås andre kosmetiske ansiktsbehandlinger). 26. Forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke bli studert i opptil 24 måneder på grunn av andre forpliktelser, samtidige forhold eller tidligere historie. 27.Personer med ansiktstatovering eller ansiktshår som kan forstyrre diagnosen eller evaluering av behandling. 28.Tilstedeværelsen av kjente allergier, uvanlige resistens eller overfølsomhetsreaksjoner mot lokale lokalbedøvelse eller nerveblokkerende midler (hvis slike produkter er ment å brukes til det emnet). 29. Historie om eller tilstedeværelse av kreft- eller pre-kreftlesjoner i området som skal være behandlet. 30.Personer som er immunsupprimerte eller immunsupprimerte. 31.Forsøkspersoner som er ansatt av (eller en slektning til) den behandlede etterforskeren, ansatte på stedet, Sponsor, eller representant for sponsoren. 32.Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien. 33.Emner som forventes å være upålitelige; eller forsøkspersoner som har en samtidig tilstand som kan forvirre eller forvirre studiebehandlinger eller vurderinger etter oppfatning av etterforsker. 34.Emner med "uoppnåelige forventninger." Eksklusjonskriterier spesifikke for behandlingsindikasjon: Kinnstørrelse: 35.Emner med en MFVS-score på 0 (ingen til minimalt tap av volum i midten uten tilsynelatende konkavitet) eller 3 (alvorlig volumtap i midten av ansiktet og eller alvorlig konkavitet med tilsynelatende ben prominens) på høyre eller venstre midtside som er vurdert av den behandlede etterforskeren. Korreksjon av nasolabialfold: 36.Forsøkspersoner med en WSRS-score på ≤ 2 (fraværende eller mild) på høyre eller venstre nasolabial fold som vurdert av den behandlende etterforskeren. ..

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

22 år

Maksimal alder:

IRA-IC en pacientes med EAC-etablert og comorbilidades. ¿Lo estamos haciendo mejor?

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Generell kontakt Kontaktinformasjon vises kun når studiet rekrutterer emner.
plassering
Anlegget:
California Dermatology & Clinical Research Institute | Encinitas, California, 92024, United States
Baumann Cosmetic & Research Institute | Miami, Florida, 33137, United States
Tennessee Clinical Research Center | Nashville, Tennessee, 37215, United States
Sted Land

United States

Bekreftelsesdato

2021-11-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Nasolabial Fold

Type: Experimental

Beskrivelse: SMI-01 is an injectable device comprising silk particles distributed in a hydrogel carrier. The intervention will be administed once, at the Day 1 visit. An optional touch-up treatment is allowed at the Day 30 visit. The study treatment facial areas are the Right and Left nasolabial fold. The Treating Investigator will inject SMI-01 into the mid to deep dermis for correction of moderate to severe wrinkle and folds. The Treating Investigator will determine the appropriate volume of SMI-01 to be injected during initial and touch-up treatment(s).

Merkelapp: Kinnforstørrelse

Type: Eksperimentell

Beskrivelse: SMI-01 er en injiserbar enhet som består av silkepartikler fordelt i en hydrogelbærer. Intervensjonen vil bli administrert én gang, ved dag 1-besøket. En valgfri touch-up behandling er tillatt ved dag 30 besøket. Midtflaten utgjør området av ansiktet under øynene og mellom nesen og venstre eller høyre øre. Studiebehandlingens ansiktsområder er høyre og venstre kinn. Den behandlende etterforskeren vil injisere SMI-01 dypt (subkutant og/eller supraperiostealt plan) for kinnforstørrelse for å korrigere aldersrelatert volummangel i mellomansiktet, dvs. zygomaticomalar region, anteromedial kinn og/eller submalar region

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Ikke-randomisert

Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Intervensjonsmodell Beskrivelse: Denne FDA-godkjente mulighetsstudiemodellen inkluderer 2 enkeltgrupper, en for hver indikasjon (kinnforstørrelse N=15; Korreksjon av nasolabialfold N=15). Begge vil få samme behandling (SMI-01). Funn fra mulighetsstudien vil bli brukt til å informere studiedesign for pivotalstudien.

Hovedformål: Enhetens gjennomførbarhet

Maskering: Ingen (Open Label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News