- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04534660
Foreløpig sikkerhet og effektivitet av SMI-01 som vevsfyll
En mulighetsstudie for å evaluere foreløpig sikkerhet og effektivitet av SMI-01 som vevsfyller
Multisenter (to kliniske steder), ublindet, ingen kontrollgruppe, prospektiv mulighetsstudie. Fagdeltakelse kan vare i inntil 24 måneder etter påmelding. Behandling vil bli utført på dag 1 og eventuelt på dag 30, med den primære sikkerhets- og effektivitetsevalueringen etter 2 måneder. Forsøkspersonene vil fortsette utvidede oppfølgingsevalueringer 4, 6, 12, 18 og 24 måneder etter den siste injeksjonen.
Varighet og oppfølgingsplan vil være identisk, uavhengig av utført behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 22 til 65 år.
- Signer skjemaet for informert samtykke og skjemaet for autorisasjon for bruk og frigjøring av HIPAA før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
- Villig til å overholde kravene til studien, inkludert sekvensiell fotografering eller bildebehandling; villig til å avstå fra plastisk kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i hodet eller nakken i løpet av de 24 månedene studien varer (inkludert, men ikke begrenset til, laser- eller kjemisk resurfacing, ansiktsløftning og andre fillerbehandlinger).
- Villig til å unngå tilsiktede endringer i vekt, og unngå å sette i gang strenge programmer for vekttap eller vektøkning.
- Godtar å avstå fra å søke annen behandling for den behandlede tilstanden under studien.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (seksuelt aktiv og ikke steril eller postmenopausal i minst 1 år), må hun ha en negativ uringraviditetstest og ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager før påmelding, og samtykke til bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet. Følgende regnes som akseptable prevensjonsmetoder for formålet med denne studien: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, vaginalt prevensjonsmiddel (NuvaRing®), doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel), prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera®) ), intrauterin enhet (spiral), hormonspiral (Mirena®), og avholdenhet med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.
Inklusjonskriterier spesifikke for behandlingsindikasjoner:
Kinnforstørrelse:
8. Søke forsterkningsterapi for mellomansiktet med en Midface Volume Scale (MFVS)-score på 1 (mildt tap av midfacevolumtap og/eller tilstedeværelse av mild konkavitet) eller 2 (moderat midfacevolumtap og/eller tilstedeværelse av moderat konkavitet) på hver side av ansiktet vurdert av behandlende etterforsker.
9. Godta forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger som påvirker ansiktsvolumunderskudd på noe tidspunkt i løpet av studien.
Korreksjon av nasolabialfold:
10. Søker forsterkningsterapi for nasolabiale folder med to fullt synlige nasolabiale folder med Wrinkle Severity Rating Scale på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig).
11. Aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger som påvirker ansiktsmangel på nasolabialfold når som helst under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide under studien, eller som ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien.
- Personer som har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30.
- En historie med allergi eller overfølsomhet overfor injiserbar hyaluronsyregel.
- En historie med allergi eller overfølsomhet for silke.
- Presentasjon på forsiden av noen av følgende: cyster, akne, rosacea, utslett eller elveblest, infeksjon, psoriasis, herpes zoster, aktinisk keratose eller enhver annen sykdom som, etter etterforskerens mening, kan føre til endringer i ansiktskonturen, ødem i ansiktet eller på annen måte forstyrre studievurderinger.
- Forsøkspersoner som har gjennomgått følgende: 1) kjemisk peeling, 2) mikrodermabrasjon, 3) dermabrasjon eller 4) nåleprosedyrer hvor som helst i ansiktet eller på halsen innen 6 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien.
- Forsøkspersoner som fikk injiserbare nevrotoksiner i ansiktet eller på halsen innen 6 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien.
- Forsøkspersoner som har gjennomgått ansiktsbehandling med hyaluronsyre (HA) vevsfiller innen 12 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien.
- Forsøkspersoner som brukte deoksycholsyrebehandling eller andre fettreduserende midler innen 12 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien.
- Personer som har gjennomgått mesoterapi, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), høyintensitetsfokusert elektromagnetisk energi (HIFEM), eller andre energibaserte enheter i ansiktet innen 12 måneder etter studien og gjennom hele studien. Dette inkluderer også alle intense pulserende lysbehandlinger, lasere (alle) og RF-behandlinger av noe slag, fotodynamisk terapi, fotomodulering med lavnivålyskilder (inkludert laserlys).
- Personer som har gjennomgått ansiktsbehandling med et ikke-HA-vevsfyllstoff (f.eks. kollagen, kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre) innen 18 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien.
- Personer som noen gang har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet, vevstransplantasjon eller fått permanente ansiktsimplantater (f.eks. polymetylmetakrylat, polyakrylamid, silikon, fettoverføringsprosedyrer eller fettmatriseprodukter, polytetrafluoretylen, løftetråder, absorberbare suturer) hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene i løpet av studien.
- Pasienter som har alvorlig malocclusion eller dentofacial eller maxillofacial deformiteter som bedømt av den behandlende etterforskeren. Personer som planlegger å gjennomgå omfattende tannprosedyrer som tannimplantater, flere tannekstraksjoner eller oral kirurgi bør ikke delta. Mindre tannprosedyrer som tannrens og reparasjon av karies er ikke utelukkende.
- Bevis på arrrelatert sykdom eller forsinket helbredelsesaktivitet i løpet av de siste 12 månedene.
- Bevis på arr ved den tiltenkte behandlingsregionen i ansiktet.
- Historie med keloiddannelse eller hypertrofiske arr.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller bindevevsforstyrrelser eller granulomatøse sykdommer (sarkoidose osv.).
- Tilstedeværelse av sår eller infeksjon i ansiktet.
- Personer med volumsvikt i midten på grunn av medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fettvev relatert til immunmedierte sykdommer som generalisert lipodystrofi (f.eks. juvenil dermatomyositt), partiell lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sykdom, eller HIV. -relatert sykdom eller HIV-behandling.
- Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for implantatprosedyrene i en relevant periode før studiestart (i henhold til den behandlende etterforskerens vurdering).
- Personer på følgende terapi innen 10 dager etter injeksjon av studieutstyr: a) foreskrevet antikoagulasjonsterapi, trombolytika eller hemmere av blodplateaggregering. Pasienter rådes til ikke å stoppe sin foreskrevne terapi uten konsultasjon med sin behandlende lege eller primærlege; b) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk eller gingko, vitamin E på over 50 IE per dag). Personer som vil holde tilbake slik behandling i 10 dager før OG etter en injeksjonssesjon kan delta.
- Pasienter på systemiske (orale/injiserbare) kortikosteroider eller immunmodulerende/immundempende medisiner innen 30 dager før behandling. Pasienter som bruker aktuelle steroider i ansiktet innen 14 dager før behandlingsstart og gjennom hele studien.
- Bruk av reseptbelagte rynkebehandling (eksempel: aktuelle retinoider) eller topisk adapalen innen 4 uker (28 dager) før behandling og gjennom hele studien. Bruk av solkremer og fortsatt behandling med enkelte kosmetiske midler (f.eks. alfa-hydroksylsyrer, glykolsyrer eller produkter som inneholder retinol) er tillatt dersom kuren ble etablert ≥ 90 dager før registrering.
- En historie med alvorlige allergier eller flere allergier manifestert ved anafylaksi.
- Tilstedeværelsen av en tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen (f.eks. at personen sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger).
- Forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke bli i studien i opptil 24 måneder på grunn av andre forpliktelser, samtidige forhold eller tidligere historie.
- Personer med ansiktstatovering eller ansiktshår som kan forstyrre diagnose eller evaluering av behandling.
- Tilstedeværelsen av kjente allergier, uvanlig resistens eller overfølsomhetsreaksjoner mot lokale lokalbedøvelsesmidler eller nerveblokkerende midler (hvis slike produkter er ment å brukes til det aktuelle individet).
- Anamnese med eller tilstedeværelse av kreft- eller pre-kreftlesjoner i området som skal behandles.
- Personer som er immunsupprimerte eller immunsupprimerte.
- Emner som er ansatt av (eller en slektning til) den behandlende etterforskeren, nettstedets ansatte, sponsoren eller representanten for sponsoren.
- Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien.
- Emner som forventes å være upålitelige; eller forsøkspersoner som har en samtidig tilstand som kan forvirre eller forvirre studiebehandlinger eller vurderinger etter etterforskerens oppfatning.
Emner med «uoppnåelige forventninger».
Eksklusjonskriterier spesifikke for behandlingsindikasjon:
Kinnforstørrelse:
Personer med en MFVS-score på 0 (ingen til minimalt volumtap i midtansikten uten tilsynelatende konkavitet) eller 3 (alvorlig volumtap i midten og eller alvorlig konkavitet med tilsynelatende beinprominens) på høyre eller venstre midtflate som vurdert av behandlende etterforsker.
Korreksjon av nasolabialfold:
- Personer med en WSRS-score på ≤ 2 (fraværende eller mild) på høyre eller venstre nasolabialfold som vurdert av behandlende etterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Nasolabial fold
SMI-01 er en injiserbar enhet som består av silkepartikler fordelt i en hydrogelbærer. Intervensjonen vil bli administrert én gang, ved dag 1-besøket. En valgfri touch-up-behandling er tillatt ved dag 30-besøket. Studiebehandlingens ansiktsområder er høyre og venstre nasolabialfold. Den behandlende etterforskeren vil injisere SMI-01 i midten til dyp dermis for å korrigere moderate til alvorlige rynker og folder. Den behandlende etterforskeren vil bestemme passende volum av SMI-01 som skal injiseres under innledende og touch-up behandling(er). |
SMI-01 er en enhet som består av silkepartikler i en hydrogelbærer.
|
EKSPERIMENTELL: Kinnforstørrelse
SMI-01 er en injiserbar enhet som består av silkepartikler fordelt i en hydrogelbærer. Intervensjonen vil bli administrert én gang, ved dag 1-besøket. En valgfri touch-up-behandling er tillatt ved dag 30-besøket. Midtflaten utgjør området av ansiktet under øynene og mellom nesen og venstre eller høyre øre. Studiebehandlingens ansiktsområder er høyre og venstre kinn. Den behandlende etterforskeren vil injisere SMI-01 dypt (subkutant og/eller supraperiostealt plan) for kinnforstørrelse for å korrigere aldersrelatert volummangel i mellomansiktet, dvs. zygomaticomalar region, anteromedial kinn og/eller submalar region |
SMI-01 er en enhet som består av silkepartikler i en hydrogelbærer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å få tilbakemelding fra klinikere om generell brukervennlighet for enheten på en skala fra 0 -10 (0 er ikke lett og 10 er lettest)
Tidsramme: Innledende behandling, dag 1
|
Etterforskeren vil vurdere den generelle brukervennligheten for enheten ved å sette en ring rundt det riktige tallet på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 er ikke lett til 10 er lettest.
|
Innledende behandling, dag 1
|
Pasienten rapporterte forekomst av CTR-er og eventuelle uønskede hendelser i behandlingen
Tidsramme: Dag 30
|
Individets selvevaluering av vanlige responser på behandlingsstedet (CTR) og eventuelle behandlingsrelaterte uønskede hendelser som er registrert i forsøkspersonens 30-dagers dagbok.
En dagbok vil bli utlevert for å registrere CTRs responser som erytem, ømhet, moderat hevelse, kløe eller eventuelle allergiske symptomer eller mulig systemisk reaksjon som utslett, artralgi, myalgi som oppstår når som helst i observasjonsperioden.
|
Dag 30
|
Pasienten rapporterte alvorlighetsgraden (mild, moderat eller alvorlig) av CTR-er og eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
|
Individets selvevaluering av vanlige responser på behandlingsstedet (CTR) og eventuelle behandlingsrelaterte uønskede hendelser som er registrert i forsøkspersonens 30-dagers dagbok.
En dagbok vil bli utlevert for å registrere CTRs responser som erytem, ømhet, moderat hevelse, kløe eller eventuelle allergiske symptomer eller mulig systemisk reaksjon som utslett, artralgi, myalgi som oppstår når som helst i observasjonsperioden.
|
Dag 30
|
Pasienten rapporterte varigheten av CTR-er og eventuelle uønskede hendelser i behandlingen
Tidsramme: Dag 30
|
Individets selvevaluering av vanlige responser på behandlingsstedet (CTR) og eventuelle behandlingsrelaterte uønskede hendelser som er registrert i forsøkspersonens 30-dagers dagbok.
En dagbok vil bli utlevert for å registrere CTRs responser som erytem, ømhet, moderat hevelse, kløe eller eventuelle allergiske symptomer eller mulig systemisk reaksjon som utslett, artralgi, myalgi som oppstår når som helst i observasjonsperioden.
|
Dag 30
|
Etterforsker rapporterte forekomst av CTR og eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Måned 2 etter siste behandling
|
Den behandlende etterforskeren vil evaluere vanlige responser på behandlingsstedet (CTR'er) og eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger ved klinikkbesøket.
|
Måned 2 etter siste behandling
|
Etterforsker rapporterte varigheten av vanlige responser på behandlingsstedet (CTR) og eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Måned 2 etter siste behandling
|
Den behandlende etterforskeren vil evaluere og dokumentere pasientens sikkerhetsrespons på Silk Restore-behandlingen.
|
Måned 2 etter siste behandling
|
Etterforsker rapporterte alvorlighetsgraden (mild, moderat eller alvorlig) av vanlige responser på behandlingsstedet (CTR) og eventuelle behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: Måned 2 etter siste behandling
|
Den behandlende etterforskeren vil evaluere og dokumentere pasientens sikkerhetsrespons på Silk Restore-behandlingen.
|
Måned 2 etter siste behandling
|
Endring i volumretensjon i midten av ansiktet målt med Sofregens Midface Volume Scale (MFVS) kun for kinnforstørrelsesfag
Tidsramme: Måned 2 etter siste behandling
|
Foreløpig evaluering av effektiviteten til SMI-01 vil bli bestemt av den behandlende etterforskerens poengsum for pasientens behandling ved bruk av Sofregens proprietære MFVS-skala.
MFVS måler volumtap i midten på en skala fra 0 (ingen til minimal) til 3 (alvorlig).
|
Måned 2 etter siste behandling
|
Endring i alvorlighetsgraden av rynker målt med Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) kun for pasienter med korrigering av nasolabialfold
Tidsramme: Måned 2 etter siste behandling
|
Foreløpig evaluering av effektiviteten til SMI-01 vil bli bestemt av den behandlende etterforskerens poengsum for pasientens behandling ved bruk av WSRS.
WSRS måler alvorlighetsgraden av rynker på en skala fra 1 (fraværende) til 5 (ekstrem).
|
Måned 2 etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie S. Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
- Hovedetterforsker: Stacy Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SOF-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasolabial fold
-
Huons Co., Ltd.Humedix Co., Ltd.Ukjent
-
Medy-ToxFullførtNasolabial foldKorea, Republikken
-
LifeSprout, Inc.Health Policy AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeNasolabial foldBelgia, Portugal, Storbritannia
-
Medy-ToxFullførtNasolabial foldKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalChang Gung Memorial Hospital; Tri-Service General HospitalUkjentNasolabial foldTaiwan
-
AllerganFullført
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...HansBiomed Co.,Ltd.UkjentNasolabial foldKorea, Republikken
-
Bright Cell, Inc.Har ikke rekruttert ennåNasolabial fold rynker
-
Taipei Medical University HospitalTaipei Medical University; Panion & BF Biotech Inc.RekrutteringNasolabial fold rynkerTaiwan
-
Bausch Health Americas, Inc.Fullført
Kliniske studier på SMI-01
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPsykotiske lidelser | Overvekt | HelseatferdForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtUtmattelse | HIV | Stresslidelse | Humant immunsviktvirusForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukjent
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, ToulouseUkjentMastocytose | KutanFrankrike
-
Vrije Universiteit BrusselHar ikke rekruttert ennå
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention; Population CouncilRekrutteringMestringsferdigheter | Vold i ungdomsårene | Ungdomsadferd | Vold, seksuell | Vold, fysisk | Vold, kjønnsbasert | Kommunikasjon, sosialt | Rasisme | Vold, ikke tilfeldig | Kommunikasjon, personligForente stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityFullførtBetennelse | Sjøgrens syndrom | Kjertel; BetennelseTyrkia
-
Uşak UniversityFullførtBilateralt karpaltunnelsyndromTyrkia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityFullførtPlantar fasciitt | Diagnostiser sykdomTyrkia