Foreløpig sikkerhet og effektivitet av SMI-01 som vevsfyll

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 22 til 65 år.
2. Signer skjemaet for informert samtykke og skjemaet for autorisasjon for bruk og frigjøring av HIPAA før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
3. Villig til å overholde kravene til studien, inkludert sekvensiell fotografering eller bildebehandling; villig til å avstå fra plastisk kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i hodet eller nakken i løpet av de 24 månedene studien varer (inkludert, men ikke begrenset til, laser- eller kjemisk resurfacing, ansiktsløftning og andre fillerbehandlinger).
4. Villig til å unngå tilsiktede endringer i vekt, og unngå å sette i gang strenge programmer for vekttap eller vektøkning.
5. Godtar å avstå fra å søke annen behandling for den behandlede tilstanden under studien.
6. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (seksuelt aktiv og ikke steril eller postmenopausal i minst 1 år), må hun ha en negativ uringraviditetstest og ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager før påmelding, og samtykke til bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet. Følgende regnes som akseptable prevensjonsmetoder for formålet med denne studien: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, vaginalt prevensjonsmiddel (NuvaRing®), doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel), prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera®) ), intrauterin enhet (spiral), hormonspiral (Mirena®), og avholdenhet med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.

Inklusjonskriterier spesifikke for behandlingsindikasjoner:

Kinnforstørrelse:

8. Søke forsterkningsterapi for mellomansiktet med en Midface Volume Scale (MFVS)-score på 1 (mildt tap av midfacevolumtap og/eller tilstedeværelse av mild konkavitet) eller 2 (moderat midfacevolumtap og/eller tilstedeværelse av moderat konkavitet) på hver side av ansiktet vurdert av behandlende etterforsker.

9. Godta forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger som påvirker ansiktsvolumunderskudd på noe tidspunkt i løpet av studien.

Korreksjon av nasolabialfold:

10. Søker forsterkningsterapi for nasolabiale folder med to fullt synlige nasolabiale folder med Wrinkle Severity Rating Scale på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig).

11. Aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger som påvirker ansiktsmangel på nasolabialfold når som helst under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide under studien, eller som ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien.
2. Personer som har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30.
3. En historie med allergi eller overfølsomhet overfor injiserbar hyaluronsyregel.
4. En historie med allergi eller overfølsomhet for silke.
5. Presentasjon på forsiden av noen av følgende: cyster, akne, rosacea, utslett eller elveblest, infeksjon, psoriasis, herpes zoster, aktinisk keratose eller enhver annen sykdom som, etter etterforskerens mening, kan føre til endringer i ansiktskonturen, ødem i ansiktet eller på annen måte forstyrre studievurderinger.
6. Forsøkspersoner som har gjennomgått følgende: 1) kjemisk peeling, 2) mikrodermabrasjon, 3) dermabrasjon eller 4) nåleprosedyrer hvor som helst i ansiktet eller på halsen innen 6 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien.
7. Forsøkspersoner som fikk injiserbare nevrotoksiner i ansiktet eller på halsen innen 6 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien.
8. Forsøkspersoner som har gjennomgått ansiktsbehandling med hyaluronsyre (HA) vevsfiller innen 12 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien.
9. Forsøkspersoner som brukte deoksycholsyrebehandling eller andre fettreduserende midler innen 12 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien.
10. Personer som har gjennomgått mesoterapi, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), høyintensitetsfokusert elektromagnetisk energi (HIFEM), eller andre energibaserte enheter i ansiktet innen 12 måneder etter studien og gjennom hele studien. Dette inkluderer også alle intense pulserende lysbehandlinger, lasere (alle) og RF-behandlinger av noe slag, fotodynamisk terapi, fotomodulering med lavnivålyskilder (inkludert laserlys).
11. Personer som har gjennomgått ansiktsbehandling med et ikke-HA-vevsfyllstoff (f.eks. kollagen, kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre) innen 18 måneder før studiebehandlingen og gjennom hele studien.
12. Personer som noen gang har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet, vevstransplantasjon eller fått permanente ansiktsimplantater (f.eks. polymetylmetakrylat, polyakrylamid, silikon, fettoverføringsprosedyrer eller fettmatriseprodukter, polytetrafluoretylen, løftetråder, absorberbare suturer) hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene i løpet av studien.
13. Pasienter som har alvorlig malocclusion eller dentofacial eller maxillofacial deformiteter som bedømt av den behandlende etterforskeren. Personer som planlegger å gjennomgå omfattende tannprosedyrer som tannimplantater, flere tannekstraksjoner eller oral kirurgi bør ikke delta. Mindre tannprosedyrer som tannrens og reparasjon av karies er ikke utelukkende.
14. Bevis på arrrelatert sykdom eller forsinket helbredelsesaktivitet i løpet av de siste 12 månedene.
15. Bevis på arr ved den tiltenkte behandlingsregionen i ansiktet.
16. Historie med keloiddannelse eller hypertrofiske arr.
17. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller bindevevsforstyrrelser eller granulomatøse sykdommer (sarkoidose osv.).
18. Tilstedeværelse av sår eller infeksjon i ansiktet.
19. Personer med volumsvikt i midten på grunn av medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fettvev relatert til immunmedierte sykdommer som generalisert lipodystrofi (f.eks. juvenil dermatomyositt), partiell lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sykdom, eller HIV. -relatert sykdom eller HIV-behandling.
20. Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for implantatprosedyrene i en relevant periode før studiestart (i henhold til den behandlende etterforskerens vurdering).
21. Personer på følgende terapi innen 10 dager etter injeksjon av studieutstyr: a) foreskrevet antikoagulasjonsterapi, trombolytika eller hemmere av blodplateaggregering. Pasienter rådes til ikke å stoppe sin foreskrevne terapi uten konsultasjon med sin behandlende lege eller primærlege; b) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk eller gingko, vitamin E på over 50 IE per dag). Personer som vil holde tilbake slik behandling i 10 dager før OG etter en injeksjonssesjon kan delta.
22. Pasienter på systemiske (orale/injiserbare) kortikosteroider eller immunmodulerende/immundempende medisiner innen 30 dager før behandling. Pasienter som bruker aktuelle steroider i ansiktet innen 14 dager før behandlingsstart og gjennom hele studien.
23. Bruk av reseptbelagte rynkebehandling (eksempel: aktuelle retinoider) eller topisk adapalen innen 4 uker (28 dager) før behandling og gjennom hele studien. Bruk av solkremer og fortsatt behandling med enkelte kosmetiske midler (f.eks. alfa-hydroksylsyrer, glykolsyrer eller produkter som inneholder retinol) er tillatt dersom kuren ble etablert ≥ 90 dager før registrering.
24. En historie med alvorlige allergier eller flere allergier manifestert ved anafylaksi.
25. Tilstedeværelsen av en tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen (f.eks. at personen sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger).
26. Forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke bli i studien i opptil 24 måneder på grunn av andre forpliktelser, samtidige forhold eller tidligere historie.
27. Personer med ansiktstatovering eller ansiktshår som kan forstyrre diagnose eller evaluering av behandling.
28. Tilstedeværelsen av kjente allergier, uvanlig resistens eller overfølsomhetsreaksjoner mot lokale lokalbedøvelsesmidler eller nerveblokkerende midler (hvis slike produkter er ment å brukes til det aktuelle individet).
29. Anamnese med eller tilstedeværelse av kreft- eller pre-kreftlesjoner i området som skal behandles.
30. Personer som er immunsupprimerte eller immunsupprimerte.
31. Emner som er ansatt av (eller en slektning til) den behandlende etterforskeren, nettstedets ansatte, sponsoren eller representanten for sponsoren.
32. Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien.
33. Emner som forventes å være upålitelige; eller forsøkspersoner som har en samtidig tilstand som kan forvirre eller forvirre studiebehandlinger eller vurderinger etter etterforskerens oppfatning.

34. Emner med «uoppnåelige forventninger».

    Eksklusjonskriterier spesifikke for behandlingsindikasjon:

    Kinnforstørrelse:

35. Personer med en MFVS-score på 0 (ingen til minimalt volumtap i midtansikten uten tilsynelatende konkavitet) eller 3 (alvorlig volumtap i midten og eller alvorlig konkavitet med tilsynelatende beinprominens) på høyre eller venstre midtflate som vurdert av behandlende etterforsker.

    Korreksjon av nasolabialfold:

36. Personer med en WSRS-score på ≤ 2 (fraværende eller mild) på høyre eller venstre nasolabialfold som vurdert av behandlende etterforsker.