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조직 필러로서의 SMI-01의 예비 안전성 및 유효성

2021년 11월 23일 업데이트: Sofregen Medical, Inc.

조직 필러로서 SMI-01의 예비 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 타당성 조사

다기관(2개의 임상 사이트), 비맹검, 대조군 없음, 전향적 타당성 조사. 피험자 참여는 등록 후 최대 24개월 동안 지속될 수 있습니다. 치료는 1일째 및 임의로 30일째에 수행되며, 2개월째에 1차 안전성 및 유효성 평가가 이루어진다. 피험자는 최종 주사 후 4, 6, 12, 18 및 24개월에 확장된 후속 평가를 계속합니다.

기간 및 후속 일정은 수행된 치료와 무관하게 동일합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 22세에서 65세 사이의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성.
  2. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서와 HIPAA 사용 및 공개 승인 양식에 서명하십시오.
  3. 순차적인 사진 또는 이미징을 포함하여 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다. 연구 24개월 동안 머리 또는 목의 성형 수술 또는 미용 절차(레이저 또는 화학적 재포장, 안면 성형 및 기타 필러 치료를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 삼갈 의향이 있습니다.
  4. 의도적인 체중 변화를 기꺼이 피하고 엄격한 체중 감량 또는 체중 증가 프로그램을 시작하지 않습니다.
  5. 연구 중에 치료된 상태에 대한 다른 치료를 찾는 것을 자제하는 데 동의합니다.
  6. 피험자가 가임 여성(성적으로 활동적이며 최소 1년 동안 불임 또는 폐경 후 상태가 아님)인 경우, 등록 전 최소 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용했으며 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 다음 사항에 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하십시오. 다음은 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다: 경구 피임약, 피임 패치, 피임 이식, 질 피임약(NuvaRing®), 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제), 피임 주사(Depo-Provera®) ), 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 IUD(Mirena®), 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 통한 금욕.

치료 적응증에 특정한 포함 기준:

뺨 확대:

8. 중앙 안면 용적 척도(MFVS) 점수가 각각 1점(경미한 중앙 안면 용적 손실 및/또는 경미한 오목함의 존재) 또는 2(중등도의 안면 중앙 용적 손실 및/또는 중등도의 오목함의 존재)로 중앙안면에 대한 확대 요법을 모색함 치료 조사관에 의해 평가된 얼굴 측면.

9. 연구 기간 중 언제라도 안면 볼륨 결손에 영향을 미치는 다른 안면 시술이나 치료를 받지 않겠다는 의무를 수락합니다.

팔자주름 교정:

10. Wrinkle Severity Rating Scale 점수가 3 또는 4(중등도 또는 중증)인 2개의 완전히 보이는 팔자 주름이 있는 팔자 주름에 대한 확대 요법을 모색합니다.

11. 연구 중 언제라도 안면 팔자 주름 결손에 영향을 미치는 다른 안면 절차 또는 치료를 받지 않을 의무를 수락합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있거나 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자.
  2. 체질량 지수(BMI)가 30 이상인 피험자.
  3. 주사 가능한 히알루론산 젤에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  4. 실크에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  5. 다음 중 하나의 얼굴에 나타남: 낭종, 여드름, 주사, 발진 또는 두드러기, 감염, 건선, 대상포진, 광선각화증 또는 연구자의 의견에 따라 안면 윤곽의 변화를 초래할 수 있는 기타 질병, 얼굴의 부종 또는 그렇지 않으면 연구 평가를 방해합니다.
  6. 다음을 받은 피험자: 1) 화학적 필링, 2) 미세박피술, 3) 박피술, 또는 4) 연구 치료 전 6개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 얼굴이나 목의 어느 부위에서든 바늘 절차.
  7. 연구 치료 전 6개월 이내에 그리고 연구 내내 얼굴 또는 목 부위에 주사 가능한 신경독소를 투여받은 피험자.
  8. 연구 치료 전 12개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 히알루론산(HA) 조직 필러로 안면 치료를 받은 피험자.
  9. 연구 치료 전 12개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 데옥시콜산 치료 또는 기타 지방 감소제를 사용한 피험자.
  10. 연구 12개월 이내에 그리고 연구 기간 동안 얼굴에 메조테라피, 고강도 집중 초음파(HIFU), 고강도 집중 전자기 에너지(HIFEM) 또는 기타 에너지 기반 장치를 받은 피험자. 여기에는 모든 강렬한 펄스 광 치료, 레이저(모두) 및 모든 종류의 RF 치료, 광역학 요법, 낮은 수준의 광원(레이저 광 포함)을 사용한 광변조가 포함됩니다.
  11. 연구 치료 전 18개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 비HA 조직 필러(예: 콜라겐, 칼슘 수산화인회석, 폴리-L-락트산)로 안면 치료를 받은 피험자.
  12. 안면 성형 수술, 조직 이식 또는 영구 안면 임플란트(예: 폴리메틸 메타크릴레이트, 폴리아크릴아미드, 실리콘, 지방 이식 절차 또는 지방 매트릭스 제품, 폴리테트라플루오로에틸렌, 리프팅 실, 흡수성 봉합사)를 얼굴 또는 목의 어느 부위에서든 받은 적이 있는 피험자, 또는 연구 과정 동안 이러한 제품 중 하나를 이식할 계획입니다.
  13. 치료 조사관이 판단한 심각한 부정 교합 또는 치아 안면 또는 악안면 기형이 있는 피험자. 치과 임플란트, 다발 발치 또는 구강 수술과 같은 광범위한 치과 시술을 받을 계획인 피험자는 참여하지 않아야 합니다. 치아 세척 및 충치 치료와 같은 경미한 치과 시술은 배타적이지 않습니다.
  14. 지난 12개월 이내에 흉터 관련 질병 또는 지연된 치유 활동의 증거.
  15. 얼굴의 의도된 치료 부위의 흉터 증거.
  16. 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터의 병력.
  17. 출혈 장애 또는 결합 조직 장애 또는 육아종 질환(사르코이드증 등)의 병력.
  18. 얼굴에 상처나 감염이 있음.
  19. 선천성 결손, 외상, 전신 지방이영양증(예: 소아 피부근염), 부분 지방이영양증(예: Barraquer-Simons 증후군), 유전성 질환 또는 HIV와 같은 면역 매개 질환과 관련된 지방 조직의 이상으로 인해 안면 중앙부 부피가 감소한 피험자 - 관련 질병 또는 HIV 요법.
  20. 연구 시작 전 관련 기간에 임플란트 절차에 대한 금기 사항이 있음(치료 조사자의 판단에 따름).
  21. 연구 장치 주사를 받은 후 10일 이내에 하기 요법을 받는 피험자: a) 처방된 항응고 요법, 혈전용해제 또는 혈소판 응집 억제제. 피험자는 치료 의사 또는 주치의와 상의 없이 처방된 요법을 중단하지 않도록 권고받습니다. b) 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 마늘 또는 은행이 포함된 허브 보충제, 하루 50 IU를 초과하는 비타민 E). 주사 세션 전후 10일 동안 이러한 요법을 보류할 피험자는 참여할 수 있습니다.
  22. 치료 전 30일 이내에 전신(경구/주사용) 코르티코스테로이드 또는 면역조절/면역억제 약물을 복용 중인 피험자. 치료 시작 전 14일 이내에 그리고 연구 내내 얼굴에 국소 스테로이드를 사용하는 피험자.
  23. 치료 전 4주(28일) 내 및 연구 전반에 걸쳐 처방 주름 치료(예: 국소 레티노이드) 또는 국소 아다팔렌의 사용. 등록 ≥ 90일 전에 요법이 확립된 경우 자외선 차단제 사용 및 일부 화장품(예: 알파 하이드록실산, 글리콜산 또는 레티놀 함유 제품)을 사용한 지속적인 요법이 허용됩니다.
  24. 아나필락시스에 의해 나타나는 심각한 알레르기 또는 다중 알레르기의 병력.
  25. 조사자의 의견에 따라 대상자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없게 만드는 임의의 상태의 존재(예: 대상체가 다른 안면 미용 치료를 피할 가능성이 없음).
  26. 다른 약속, 수반되는 조건 또는 과거력으로 인해 최대 24개월 동안 연구에 머물 가능성이 없는 피험자.
  27. 진단이나 치료 평가를 방해할 수 있는 얼굴에 문신이나 수염이 있는 피험자.
  28. 국소 국소 마취제 또는 신경 차단제에 대한 알려진 알레르기, 흔하지 않은 저항 또는 과민 반응의 존재(해당 제품이 해당 대상에 사용되도록 의도된 경우).
  29. 치료할 부위에 암성 또는 전암성 병변의 병력 또는 존재.
  30. 면역 저하 또는 면역억제 대상자.
  31. 치료 조사자, 사이트 직원, 후원자 또는 후원자의 대리인이 고용한 피험자(또는 그의 친척).
  32. 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 조사에 참여할 계획이 있는 자.
  33. 신뢰할 수 없을 것으로 예상되는 피험자 또는 조사자의 의견에 따라 연구 치료 또는 평가를 혼란스럽게 만들 수 있는 수반되는 조건을 가진 피험자.
  34. "달성할 수 없는 기대"를 가진 피험자.

    치료 적응증에 특정한 제외 기준:

    뺨 확대:

  35. MFVS 점수가 0(명백한 오목 없이 중간 안면 용적 손실 없음 내지는 최소) 또는 3(심각한 안면 용적 손실 및/또는 명백한 뼈 돌출을 동반한 심각한 오목)을 치료 조사관에 의해 평가된 오른쪽 또는 왼쪽 중앙 안면에 갖는 피험자.

    팔자주름 교정:

  36. 치료 조사자가 평가한 오른쪽 또는 왼쪽 팔자 주름에 WSRS 점수가 ≤ 2(결석 또는 경미함)인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔자주름

SMI-01은 하이드로겔 캐리어에 분산된 실크 입자를 포함하는 주사 가능한 장치입니다. 개입은 1일차 방문에서 1회 시행될 것이다. 선택적인 수정 치료는 30일차 방문에서 허용됩니다.

연구 치료 얼굴 영역은 오른쪽 및 왼쪽 팔자 주름입니다. 치료 조사관은 중등도에서 중증의 주름과 주름을 교정하기 위해 중간에서 깊은 진피에 SMI-01을 주입합니다. 치료 조사관은 초기 및 추가 치료(들) 동안 주입될 SMI-01의 적절한 부피를 결정할 것입니다.

SMI-01은 하이드로겔 캐리어에 실크 입자로 구성된 장치입니다.
실험적: 광대축소술

SMI-01은 하이드로겔 캐리어에 분산된 실크 입자를 포함하는 주사 가능한 장치입니다. 개입은 1일차 방문에서 1회 시행될 것이다. 선택적인 수정 치료는 30일차 방문에서 허용됩니다.

중안면은 눈 아래 코와 왼쪽 또는 오른쪽 귀 사이의 얼굴 영역을 구성합니다. 연구 치료 얼굴 영역은 오른쪽 및 왼쪽 뺨입니다. 치료 조사관은 중안면, 즉 광대뼈 종점 영역, 전내측 뺨 및/또는 어금니 아래 영역의 연령 관련 볼륨 결함을 교정하기 위해 뺨 확대를 위해 SMI-01을 깊이(피하 및/또는 골막골상면) 주사할 것입니다.

SMI-01은 하이드로겔 캐리어에 실크 입자로 구성된 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-10의 척도에서 장치의 전반적인 사용 용이성에 대한 임상의 피드백을 얻기 위해(0은 쉽지 않음, 10은 가장 쉬움)
기간: 초기 치료, 1일차
연구자는 NRS(숫자 등급 척도)에서 0이 쉽지 않음에서 10이 가장 쉬움까지 적절한 숫자에 동그라미 표시를 하여 장치에 의한 전반적인 사용 용이성을 평가할 것입니다.
초기 치료, 1일차
환자는 CTR의 발생률 및 임의의 치료 응급 부작용을 보고했습니다.
기간: 30일
피험자의 30일 일기에 기록된 일반적인 치료 부위 반응(CTR) 및 임의의 치료 긴급 부작용의 피험자 자가 평가. 관찰 기간 중 언제든지 발생하는 홍반, 압통, 중등도 부기, 소양증 또는 알레르기 증상 또는 가능한 전신 반응(예: 발진, 관절통, 근육통)과 같은 CTR의 반응을 기록하기 위해 일지가 제공됩니다.
30일
환자는 CTR의 중증도(경증, 중등도 또는 중증) 및 임의의 치료 응급 부작용을 보고했습니다.
기간: 30일
피험자의 30일 일기에 기록된 일반적인 치료 부위 반응(CTR) 및 임의의 치료 긴급 부작용의 피험자 자가 평가. 관찰 기간 중 언제든지 발생하는 홍반, 압통, 중등도 부기, 소양증 또는 알레르기 증상 또는 가능한 전신 반응(예: 발진, 관절통, 근육통)과 같은 CTR의 반응을 기록하기 위해 일지가 제공됩니다.
30일
환자가 보고한 CTR의 기간 및 임의의 치료 응급 부작용
기간: 30일
피험자의 30일 일기에 기록된 일반적인 치료 부위 반응(CTR) 및 임의의 치료 긴급 부작용의 피험자 자가 평가. 관찰 기간 중 언제든지 발생하는 홍반, 압통, 중등도 부기, 소양증 또는 알레르기 증상 또는 가능한 전신 반응(예: 발진, 관절통, 근육통)과 같은 CTR의 반응을 기록하기 위해 일지가 제공됩니다.
30일
조사자는 CTR의 발생률 및 임의의 치료 긴급 부작용을 보고했습니다.
기간: 마지막 치료 후 2개월
치료 조사자는 일반 치료 부위 반응(CTR's) 및 병원 내 방문 시 임의의 치료 긴급 부작용을 평가할 것입니다.
마지막 치료 후 2개월
조사자는 일반적인 치료 부위 반응(CTR) 및 임의의 치료 긴급 부작용의 기간을 보고했습니다.
기간: 마지막 치료 후 2개월
치료 조사자는 Silk Restore 치료에 대한 피험자의 안전 반응을 평가하고 문서화할 것입니다.
마지막 치료 후 2개월
조사자는 일반적인 치료 부위 반응(CTR) 및 임의의 치료 관련 부작용의 중증도(경증, 중등도 또는 중증)를 보고했습니다.
기간: 마지막 치료 후 2개월
치료 조사자는 Silk Restore 치료에 대한 피험자의 안전 반응을 평가하고 문서화할 것입니다.
마지막 치료 후 2개월
뺨 확대술 피험자에 대해서만 Sofregen의 MFVS(Midface Volume Scale)로 측정한 안면 중앙 볼륨 유지의 변화
기간: 마지막 치료 후 2개월
SMI-01의 유효성에 대한 예비 평가는 Sofregen의 독점 MFVS 척도를 사용하여 피험자의 치료에 대한 치료 조사자의 점수에 의해 결정됩니다. MFVS는 0(없음에서 최소)에서 3(심각)까지의 척도에서 중간 얼굴 용적 손실을 측정합니다.
마지막 치료 후 2개월
팔자주름 교정 대상자에 한해 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)로 측정한 주름의 중증도 변화
기간: 마지막 치료 후 2개월
SMI-01의 효과에 대한 예비 평가는 WSRS를 사용하여 피험자의 치료에 대한 치료 조사자의 점수에 의해 결정될 것입니다. WSRS는 주름 심각도를 1(없음)에서 5(극단)까지의 척도로 측정합니다.
마지막 치료 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Leslie S. Baumann, MD, Baumann Cosmetic & Research Institute
  • 수석 연구원: Stacy Smith, MD, California Dermatology & Clinical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 24일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SOF-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SMI-01에 대한 임상 시험

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