SMI-01作为组织填充剂的初步安全性和有效性

纳入标准：

1. 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年龄22至65岁。
2. 在执行任何与研究相关的程序之前，签署知情同意书和使用授权和发布 HIPAA 表格。
3. 愿意遵守研究的要求，包括连续摄影或成像；愿意在研究的 24 个月内放弃任何头部或颈部的整形手术或整容手术（包括但不限于激光或化学换肤、整容和其他填充治疗）。
4. 愿意避免任何有意的体重变化，并避免开始任何严格的减肥或增重计划。
5. 同意在研究期间不为所治疗的病症寻求其他治疗。
6. 如果受试者是有生育能力的女性（至少 1 年性活跃且未绝经或未绝经），她的尿妊娠试验必须呈阴性，并且在入组前至少 30 天使用可接受的避孕方法，并同意在研究期间使用可接受的避孕方法。 为了本研究的目的，以下被认为是可接受的节育方法：口服避孕药、避孕贴剂、避孕植入物、阴道避孕药 (NuvaRing®)、双屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）、避孕注射剂 (Depo-Provera® )、宫内节育器 (IUD)、激素宫内节育器 (Mirena®)，以及如果受试者变得性活跃，则使用记录在案的第二种可接受的节育方法进行禁欲。

特定于治疗适应症的纳入标准：

脸颊提升：

8. 寻求中面体积量表 (MFVS) 得分为 1（轻度损失中面体积损失和/或存在轻度凹陷）或 2（中度中度体积损失和/或存在中度凹陷）的中面增强治疗由治疗研究者评估的面部侧面。

9. 接受在研究期间的任何时间不接受影响面部容量不足的任何其他面部手术或治疗的义务。

鼻唇沟矫正：

10. 寻求皱纹严重程度评定量表评分为 3 或 4（中度或重度）的两条完全可见的法令纹的法令纹增强疗法。

11. 接受在研究期间的任何时间不接受影响面部鼻唇沟缺陷的任何其他面部手术或治疗的义务。

排除标准：

1. 怀孕、哺乳、打算在研究期间怀孕或不同意在研究期间使用可接受的节育形式的女性受试者。
2. 体重指数 (BMI) ≥ 30 的受试者。
3. 对可注射透明质酸凝胶过敏或过敏史。
4. 对丝绸过敏或过敏史。
5. 出现以下任何一种情况：囊肿、痤疮、酒渣鼻、皮疹或荨麻疹、感染、牛皮癣、带状疱疹、光化性角化病或研究者认为可能导致面部轮廓变化的任何其他疾病，面部水肿或以其他方式干扰研究评估。
6. 接受过以下治疗的受试者：1) 化学换肤，2) 微晶换肤术，3) 皮肤磨削术，或 4) 在研究治疗前 6 个月内和整个研究期间在面部或颈部的任何地方进行针刺手术。
7. 在研究治疗前 6 个月内和整个研究期间在面部或颈部接受可注射神经毒素的受试者。
8. 在研究治疗前 12 个月内和整个研究期间接受过透明质酸 (HA) 组织填充剂面部治疗的受试者。
9. 在研究治疗前 12 个月内和整个研究期间使用脱氧胆酸治疗或其他减脂剂的受试者。
10. 在研究的 12 个月内和整个研究过程中接受过中胚层疗法、高强度聚焦超声 (HIFU)、高强度聚焦电磁能 (HIFEM) 或任何其他基于能量的面​​部设备的受试者。 这还包括所有强脉冲光治疗、激光（所有）和任何类型的射频治疗、光动力治疗、低水平光源（包括激光）的光调制。
11. 在研究治疗前 18 个月内和整个研究期间接受过非 HA 组织填充剂（例如胶原蛋白、羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸）面部治疗的受试者。
12. 曾在面部或颈部的任何地方接受过面部整形手术、组织移植或接受过永久性面部植入物（例如聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯酰胺、硅胶、脂肪转移程序或脂肪基质产品、聚四氟乙烯、提拉线、可吸收缝合线）的受试者，或计划在研究过程中植入任何这些产品。
13. 根据治疗研究者的判断，患有严重咬合不正或牙颌面或颌面畸形的受试者。 计划进行广泛的牙科手术（例如牙种植体、多颗牙齿拔除或口腔手术）的受试者不应参加。 牙齿清洁和龋齿修复等较小的牙科手术不是排他性的。
14. 在过去 12 个月内有疤痕相关疾病或延迟愈合活动的证据。
15. 面部预期治疗区域有疤痕的证据。
16. 瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕的历史。
17. 出血性疾病或结缔组织疾病或肉芽肿病（结节病等）的病史。
18. 脸上有任何伤口或感染。
19. 由于先天性缺陷、外伤、与免疫介导疾病相关的脂肪组织异常，如全身性脂肪营养不良（例如，青少年皮肌炎）、部分脂肪营养不良（例如，Barraquer-Simons 综合征）、遗传性疾病或 HIV，导致面部中部容积不足的受试者-相关疾病或 HIV 治疗。
20. 在进入研究之前的相关时期内存在植入手术的任何禁忌症（根据治疗研究者的判断）。
21. 在接受研究装置注射后 10 天内接受以下治疗的受试者：a) 规定的抗凝治疗、溶栓剂或血小板聚集抑制剂。 建议受试者在未咨询其治疗医师或初级保健医师的情况下不要停止其规定的治疗； b) 非甾体抗炎药 (NSAIDs)，或其他已知会增加凝血时间的物质（例如，含有大蒜或银杏的草药补充剂、每天超过 50 IU 的维生素 E）。 在任何注射会议之前和之后将停止此类治疗 10 天的受试者可以参加。
22. 在治疗前 30 天内全身性（口服/注射）皮质类固醇或免疫调节/免疫抑制药物的受试者。 受试者在治疗开始前 14 天内和整个研究期间在面部使用局部类固醇。
23. 在治疗前 4 周（28 天）内和整个研究期间使用处方除皱治疗（例如：外用维甲酸）或外用阿达帕林。 如果方案在入组前 ≥ 90 天制定，则允许使用防晒霜并继续使用某些药妆品（例如，α-羟基酸、乙醇酸或含视黄醇的产品）进行治疗。
24. 有严重过敏史或以过敏反应为表现的多重过敏史。
25. 研究者认为存在任何使受试者无法按照方案完成研究的情况（例如，受试者不太可能避免其他面部美容治疗）。
26. 由于其他承诺、伴随条件或过去的历史，受试者不太可能在研究中停留长达 24 个月。
27. 有可能干扰诊断或治疗评估的面部纹身或面部毛发的受试者。
28. 存在对局部局部麻醉剂或神经阻滞剂（如果此类产品旨在用于该受试者）的已知过敏、不常见的抵抗力或超敏反应。
29. 待治疗区域有癌性或癌前病变的病史或存在。
30. 免疫功能低下或免疫抑制的受试者。
31. 由治疗研究者、现场工作人员、申办者或申办者代表（或其亲属）雇用的受试者。
32. 在研究登记前 30 天内收到任何研究产品或计划在本研究过程中参与另一项调查。
33. 预计不可靠的主题；研究者认为可能混淆或混淆研究治疗或评估的伴随病症的受试者。

34. 具有“无法实现的期望”的主题。

    特定于治疗适应症的排除标准：

    脸颊提升：

35. 受试者的 MFVS 评分为 0（没有或最小的中面体积损失，没有明显的凹陷）或 3（严重的中面体积损失和/或严重的凹陷，具有明显的骨突出），由治疗研究者评定为右侧或左侧中面。

    鼻唇沟矫正：

36. 由治疗研究者评定的右侧或左侧鼻唇沟 WSRS 评分≤ 2（无或轻度）的受试者。