Innocuité et efficacité préliminaires du SMI-01 en tant que produit de comblement tissulaire

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 22 à 65 ans.
2. Signez le formulaire de consentement éclairé et le formulaire d'autorisation d'utilisation et de libération HIPAA avant toute procédure liée à l'étude.
3. Disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la photographie ou l'imagerie séquentielle ; disposé à s'abstenir de toute intervention chirurgicale plastique ou esthétique de la tête ou du cou pendant les 24 mois de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, le resurfaçage au laser ou chimique, le lifting et d'autres traitements de comblement).
4. Désireux d'éviter tout changement intentionnel de poids et d'éviter de lancer des programmes stricts de perte ou de gain de poids.
5. Accepte de s'abstenir de rechercher un autre traitement pour la condition traitée pendant l'étude.
6. Si le sujet est une femme en âge de procréer (sexuellement active et non stérile ni ménopausée depuis au moins 1 an), elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif, avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant au moins 30 jours avant l'inscription et accepter de utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables aux fins de cette étude : contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, implant contraceptif, contraceptif vaginal (NuvaRing®), méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide), injection contraceptive (Depo-Provera® ), dispositif intra-utérin (DIU), DIU hormonal (Mirena®) et abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif.

Critères d'inclusion spécifiques aux indications de traitement :

Augmentation des joues :

8. Recherche d'une thérapie d'augmentation pour le milieu du visage avec un score MFVS (Midface Volume Scale) de 1 (perte légère de volume du milieu du visage et/ou présence d'une légère concavité) ou 2 (perte modérée de volume du milieu du visage et/ou présence d'une concavité modérée) sur chaque côté du visage tel qu'évalué par l'enquêteur traitant.

9. Accepter l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures faciales ou traitements affectant le déficit de volume facial à tout moment pendant l'étude.

Correction du sillon nasogénien :

10. Recherche d'une thérapie d'augmentation pour les plis nasogéniens avec deux plis nasogéniens entièrement visibles avec un score de 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (modéré ou sévère).

11. Accepte l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures faciales ou traitements affectant le déficit facial du pli nasolabial à tout moment pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent, ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude, ou qui n'acceptent pas d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude.
2. Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30.
3. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au gel d'acide hyaluronique injectable.
4. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la soie.
5. Présentation sur le visage de l'un des éléments suivants : kystes, acné, rosacée, éruptions cutanées ou urticaire, infection, psoriasis, zona, kératose actinique ou toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner des modifications du contour du visage, œdème du visage ou autrement interférer avec les évaluations de l'étude.
6. - Sujets ayant subi les éléments suivants : 1) peelings chimiques, 2) microdermabrasion, 3) dermabrasion ou 4) procédures d'aiguilletage n'importe où sur le visage ou le cou dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude et tout au long de l'étude.
7. - Sujets ayant reçu des neurotoxines injectables sur le visage ou le cou dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude et tout au long de l'étude.
8. - Sujets ayant subi un traitement facial avec un produit de comblement tissulaire à l'acide hyaluronique (HA) dans les 12 mois précédant le traitement de l'étude et tout au long de l'étude.
9. Sujets ayant utilisé un traitement à l'acide désoxycholique ou d'autres agents réducteurs de graisse dans les 12 mois précédant le traitement à l'étude et tout au long de l'étude.
10. - Sujets ayant subi une mésothérapie, des ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU), une énergie électromagnétique focalisée à haute intensité (HIFEM) ou tout autre appareil à base d'énergie sur le visage dans les 12 mois suivant l'étude et tout au long de l'étude. Cela comprend également tous les traitements par lumière pulsée intense, les lasers (tous) et les traitements RF de toute nature, la thérapie photodynamique, la photomodulation avec des sources lumineuses de faible niveau (y compris la lumière laser).
11. Sujets ayant subi un traitement facial avec un produit de comblement tissulaire non HA (par exemple, collagène, hydroxyapatite de calcium, acide poly-L-lactique) dans les 18 mois précédant le traitement de l'étude et tout au long de l'étude.
12. Sujets ayant déjà subi une chirurgie plastique faciale, une greffe de tissu ou reçu des implants faciaux permanents (par exemple, polyméthacrylate de méthyle, polyacrylamide, silicone, procédures de transfert de graisse ou produits à matrice adipeuse, polytétrafluoroéthylène, fils de levage, sutures résorbables) n'importe où dans le visage ou le cou, ou envisage de se faire implanter l'un de ces produits au cours de l'étude.
13. - Sujets présentant une malocclusion sévère ou des déformations dento-faciales ou maxillo-faciales jugées par l'investigateur traitant. Les sujets prévoyant de subir des procédures dentaires étendues telles que des implants dentaires, des extractions dentaires multiples ou une chirurgie buccale ne doivent pas participer. Les procédures dentaires mineures telles que le nettoyage des dents et la réparation des caries ne sont pas exclusives.
14. Preuve d'une maladie liée à une cicatrice ou d'une activité de cicatrisation retardée au cours des 12 derniers mois.
15. Preuve de cicatrice au niveau de la zone de traitement prévue sur le visage.
16. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
17. Antécédents de troubles hémorragiques ou de troubles du tissu conjonctif ou de maladies granulomateuses (sarcoïdose, etc.).
18. Présence de toute blessure ou infection sur le visage.
19. Sujets présentant un déficit de volume du milieu du visage dû à une anomalie congénitale, un traumatisme, des anomalies du tissu adipeux liées à des maladies à médiation immunitaire telles que la lipodystrophie généralisée (par exemple, la dermatomyosite juvénile), la lipodystrophie partielle (par exemple, le syndrome de Barraquer-Simons), une maladie héréditaire ou le VIH - maladie liée ou traitement anti-VIH.
20. La présence de toute contre-indication aux procédures d'implantation dans une période pertinente avant l'entrée dans l'étude (selon le jugement de l'investigateur traitant).
21. Sujets recevant le traitement suivant dans les 10 jours suivant les injections du dispositif d'étude : a) traitement anticoagulant prescrit, thrombolytiques ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire. Il est conseillé aux sujets de ne pas arrêter leur traitement prescrit sans consulter leur médecin traitant ou leur médecin de premier recours ; b) des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, des suppléments à base de plantes contenant de l'ail ou du ginkgo, de la vitamine E à plus de 50 UI par jour). Les sujets qui retiendront une telle thérapie pendant 10 jours avant ET après toute séance d'injection peuvent participer.
22. Sujets sous corticostéroïdes systémiques (oraux/injectables) ou médicaments immunomodulateurs/immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant le traitement. Sujets utilisant des stéroïdes topiques sur le visage dans les 14 jours précédant le début du traitement et tout au long de l'étude.
23. Utilisation d'un traitement anti-rides sur ordonnance (exemple : rétinoïdes topiques) ou d'adapalène topique dans les 4 semaines (28 jours) précédant le traitement et tout au long de l'étude. L'utilisation d'écrans solaires et la poursuite du traitement avec certains cosméceutiques (par exemple, les acides alpha-hydroxylés, les acides glycoliques ou les produits contenant du rétinol) sont autorisées si le régime a été établi ≥ 90 jours avant l'inscription.
24. Antécédents d'allergies sévères ou d'allergies multiples se manifestant par une anaphylaxie.
25. La présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet incapable de terminer l'étude selon le protocole (par exemple, le sujet n'est pas susceptible d'éviter d'autres traitements cosmétiques du visage).
26. Les sujets ne sont pas susceptibles de rester dans l'étude jusqu'à 24 mois en raison d'autres engagements, de conditions concomitantes ou d'antécédents.
27. Sujets avec un tatouage facial ou une pilosité faciale pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation du traitement.
28. La présence d'allergies connues, de résistance rare ou de réactions d'hypersensibilité aux anesthésiques topiques locaux ou aux agents bloquant les nerfs (si ces produits sont destinés à être utilisés pour ce sujet).
29. Antécédents ou présence de lésions cancéreuses ou précancéreuses dans la zone à traiter.
30. Sujets immunodéprimés ou immunodéprimés.
31. Les sujets qui sont employés par (ou un parent de) l'investigateur traitant, le personnel du site, le sponsor ou le représentant du sponsor.
32. Avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou prévoir de participer à une autre enquête au cours de cette étude.
33. Sujets supposés non fiables ; ou les sujets qui ont une condition concomitante qui pourrait confondre ou confondre les traitements ou les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur.

34. Sujets avec des "attentes inaccessibles".

    Critères d'exclusion spécifiques à l'indication de traitement :

    Augmentation des joues :

35. - Sujets avec un score MFVS de 0 (aucune à perte de volume minime au milieu du visage sans concavité apparente) ou 3 (perte de volume sévère au milieu du visage et/ou concavité sévère avec proéminence osseuse apparente) sur le milieu du visage droit ou gauche, tel qu'évalué par l'investigateur traitant.

    Correction du sillon nasogénien :

36. Sujets avec un score WSRS ≤ 2 (absent ou léger) sur le pli nasogénien droit ou gauche, tel qu'évalué par l'investigateur traitant.