Vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von SMI-01 als Gewebefüller

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 22 bis 65 Jahren.
2. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und das HIPAA-Formular zur Nutzungsgenehmigung und Freigabe, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
3. Bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich sequentieller Fotografie oder Bildgebung; bereit, für die 24 Monate der Studie auf jegliche plastisch-chirurgischen oder kosmetischen Eingriffe am Kopf oder Hals zu verzichten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laser- oder chemische Oberflächenerneuerung, Facelifting und andere Füllerbehandlungen).
4. Bereit, absichtliche Gewichtsveränderungen zu vermeiden und strenge Programme zur Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme zu vermeiden.
5. Stimmt zu, während der Studie keine andere Behandlung für den behandelten Zustand zu suchen.
6. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist (sexuell aktiv und nicht steril oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal), muss sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, mindestens 30 Tage vor der Registrierung eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben und damit einverstanden sein Verwenden Sie für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode. Die folgenden Methoden gelten für die Zwecke dieser Studie als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, vaginale Kontrazeptiva (NuvaRing®), Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid), Verhütungsspritzen (Depo-Provera® ), Intrauterinpessar (IUP), Hormonspirale (Mirena®) und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, wenn das Subjekt sexuell aktiv wird.

Spezifische Einschlusskriterien für Behandlungsindikationen:

Wangenvergrößerung:

8. Suche nach einer Augmentationstherapie für das Mittelgesicht mit einem Midface Volume Scale (MFVS)-Score von jeweils 1 (leichter Verlust des Mittelgesichtsvolumens und/oder Vorhandensein einer leichten Konkavität) oder 2 (mäßiger Volumenverlust des Mittelgesichts und/oder Vorhandensein einer mäßigen Konkavität). Seite des Gesichts, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt.

9. Akzeptieren Sie die Verpflichtung, zu keinem Zeitpunkt während der Studie andere Gesichtsbehandlungen oder Behandlungen zu erhalten, die das Gesichtsvolumendefizit beeinflussen.

Korrektur der Nasolabialfalte:

10. Suche nach Augmentationstherapie für die Nasolabialfalten mit zwei vollständig sichtbaren Nasolabialfalten mit einem Wrinkle Severity Rating Scale-Score von 3 oder 4 (mittelschwer oder schwer).

11. Akzeptiert die Verpflichtung, zu keinem Zeitpunkt während der Studie andere Gesichtsbehandlungen oder Behandlungen zu erhalten, die das Defizit der Nasolabialfalte im Gesicht beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder die einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen.
2. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30.
3. Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares Hyaluronsäuregel.
4. Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Seide.
5. Präsentation im Gesicht von einem der folgenden: Zysten, Akne, Rosazea, Hautausschläge oder Nesselsucht, Infektion, Psoriasis, Herpes zoster, aktinische Keratose oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes zu Veränderungen der Gesichtskontur führen kann, Ödem des Gesichts oder anderweitig die Studienauswertungen beeinträchtigen.
6. Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung und während der gesamten Studie den folgenden Behandlungen unterzogen haben: 1) chemische Peelings, 2) Mikrodermabrasion, 3) Dermabrasion oder 4) Nadelungsverfahren an einer beliebigen Stelle im Gesicht oder am Hals.
7. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung und während der gesamten Studie injizierbare Neurotoxine im Gesichts- oder Halsbereich erhielten.
8. Probanden, die sich innerhalb von 12 Monaten vor der Studienbehandlung und während der gesamten Studie einer Gesichtsbehandlung mit einem Hyaluronsäure (HA)-Gewebefüller unterzogen haben.
9. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor der Studienbehandlung und während der gesamten Studie eine Desoxycholsäurebehandlung oder andere fettreduzierende Mittel angewendet haben.
10. Probanden, die sich innerhalb von 12 Monaten nach der Studie und während der gesamten Studie einer Mesotherapie, hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU), hochintensiver fokussierter elektromagnetischer Energie (HIFEM) oder anderen energiebasierten Geräten im Gesicht unterzogen haben. Dazu gehören auch alle intensiven gepulsten Lichtbehandlungen, Laser (alle) und HF-Behandlungen jeglicher Art, photodynamische Therapie, Photomodulation mit schwachen Lichtquellen (einschließlich Laserlicht).
11. Probanden, die sich innerhalb von 18 Monaten vor der Studienbehandlung und während der gesamten Studie einer Gesichtsbehandlung mit einem Nicht-HA-Gewebefüller (z. B. Kollagen, Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure) unterzogen haben.
12. Probanden, die sich jemals einer plastischen Gesichtsoperation, einer Gewebetransplantation oder dauerhaften Gesichtsimplantaten (z. B. Polymethylmethacrylat, Polyacrylamid, Silikon, Fetttransferverfahren oder Fettmatrixprodukte, Polytetrafluorethylen, Hebefäden, resorbierbare Nähte) irgendwo im Gesicht oder am Hals unterzogen haben, oder plant, im Verlauf der Studie eines dieser Produkte implantiert zu werden.
13. Probanden mit schwerer Malokklusion oder dentofazialen oder maxillofazialen Deformitäten, wie vom behandelnden Ermittler beurteilt. Personen, die sich umfangreichen zahnärztlichen Eingriffen wie Zahnimplantaten, mehreren Zahnextraktionen oder oralchirurgischen Eingriffen unterziehen möchten, sollten nicht teilnehmen. Kleinere zahnärztliche Eingriffe wie Zahnreinigung und Kariesbeseitigung sind nicht ausgeschlossen.
14. Hinweise auf eine narbenbedingte Erkrankung oder verzögerte Heilungsaktivität innerhalb der letzten 12 Monate.
15. Nachweis einer Narbe an der beabsichtigten Behandlungsregion im Gesicht.
16. Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertrophen Narben.
17. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Bindegewebserkrankungen oder granulomatösen Erkrankungen (Sarkoidose usw.).
18. Vorhandensein einer Wunde oder Infektion im Gesicht.
19. Personen mit einem Volumendefizit im Mittelgesicht aufgrund eines angeborenen Defekts, Traumas, Anomalien im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Erkrankungen wie generalisierter Lipodystrophie (z. B. juvenile Dermatomyositis), partieller Lipodystrophie (z. B. Barraquer-Simons-Syndrom), Erbkrankheit oder HIV -bedingte Erkrankung oder HIV-Therapie.
20. Das Vorhandensein einer Kontraindikation für die Implantationsverfahren in einem relevanten Zeitraum vor Studieneintritt (nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes).
21. Probanden unter der folgenden Therapie innerhalb von 10 Tagen nach Injektion des Studiengeräts: a) Verschriebene Antikoagulationstherapie, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmer. Den Probanden wird geraten, ihre verschriebene Therapie nicht ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt oder Hausarzt abzubrechen; b) nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder andere Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit Knoblauch oder Ginkgo, Vitamin E über 50 IE pro Tag). Probanden, die eine solche Therapie 10 Tage vor UND nach einer Injektionssitzung zurückhalten, können teilnehmen.
22. Patienten mit systemischen (oralen/injizierbaren) Kortikosteroiden oder immunmodulatorischen/immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn und während der gesamten Studie topische Steroide im Gesicht verwenden.
23. Anwendung einer verschreibungspflichtigen Faltenbehandlung (Beispiel: topische Retinoide) oder topisches Adapalen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Behandlung und während der gesamten Studie. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und die fortgesetzte Therapie mit einigen Cosmeceuticals (z. B. Alpha-Hydroxysäuren, Glykolsäuren oder retinolhaltigen Produkten) ist zulässig, wenn das Regime ≥ 90 Tage vor der Aufnahme festgelegt wurde.
24. Eine Vorgeschichte von schweren Allergien oder multiplen Allergien, die sich durch Anaphylaxie manifestieren.
25. Das Vorhandensein einer Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband die Studie nicht gemäß Protokoll abschließen kann (z. B. Proband wird andere kosmetische Gesichtsbehandlungen wahrscheinlich nicht vermeiden).
26. Die Probanden werden aufgrund anderer Verpflichtungen, Begleiterkrankungen oder Vorgeschichte wahrscheinlich nicht bis zu 24 Monate in der Studie bleiben.
27. Personen mit Gesichtstätowierung oder Gesichtsbehaarung, die die Diagnose oder Bewertung der Behandlung beeinträchtigen können.
28. Das Vorhandensein bekannter Allergien, ungewöhnlicher Resistenzen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Lokalanästhetika oder Nervenblocker (wenn solche Produkte für diesen Patienten bestimmt sind).
29. Vorgeschichte oder Vorhandensein von kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen im zu behandelnden Bereich.
30. Subjekte, die immungeschwächt oder immunsupprimiert sind.
31. Probanden, die bei (oder einem Verwandten von) dem behandelnden Prüfarzt, den Mitarbeitern des Standorts, dem Sponsor oder einem Vertreter des Sponsors angestellt sind.
32. innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfprodukt erhalten haben oder planen, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen.
33. Probanden, die voraussichtlich unzuverlässig sind; oder Probanden, die eine Begleiterkrankung haben, die Studienbehandlungen oder -bewertungen nach Ansicht des Prüfarztes verwirren oder durcheinanderbringen könnte.

34. Themen mit „unerfüllbaren Erwartungen“.

    Spezifische Ausschlusskriterien für die Behandlungsindikation:

    Wangenvergrößerung:

35. Probanden mit einem MFVS-Score von 0 (kein bis minimaler Volumenverlust im Mittelgesicht ohne offensichtliche Konkavität) oder 3 (starker Volumenverlust im Mittelgesicht und/oder schwere Konkavität mit offensichtlichem Knochenvorsprung) auf dem rechten oder linken Mittelgesicht, wie vom behandelnden Prüfarzt bewertet.

    Korrektur der Nasolabialfalte:

36. Probanden mit einem WSRS-Score von ≤ 2 (fehlend oder leicht) auf der rechten oder linken Nasolabialfalte, wie vom behandelnden Prüfarzt bewertet.