Preliminär säkerhet och effektivitet hos SMI-01 som vävnadsfyllmedel

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller icke-gravida, icke-amande kvinnor, 22 till 65 år gamla.
2. Underteckna formuläret för informerat samtycke och formuläret för auktorisation för användning och frigivning av HIPAA innan några studierelaterade procedurer utförs.
3. Villig att följa studiens krav, inklusive sekventiell fotografering eller bildbehandling; villig att avstå från plastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp i huvudet eller halsen under de 24 månaderna av studien (inklusive men inte begränsat till laser- eller kemisk ytbehandling, ansiktslyftning och andra utfyllnadsbehandlingar).
4. Villig att undvika alla avsiktliga förändringar i vikt, och undvika att påbörja några strikta viktminsknings- eller viktökningsprogram.
5. Går med på att avstå från att söka annan behandling för det behandlade tillståndet under studien.
6. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder (sexuellt aktiv och inte steril eller postmenopausal i minst 1 år), måste hon ha ett negativt uringraviditetstest och ha använt en acceptabel preventivmetod i minst 30 dagar före inskrivningen och samtycka till använda en acceptabel preventivmetod under hela studien. Följande anses vara acceptabla metoder för preventivmedel för denna studie: orala preventivmedel, p-plåster, preventivmedelsimplantat, vaginalt preventivmedel (NuvaRing®), dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondom och spermiedödande medel), preventivmedelsinjektion (Depo-Provera®) ), intrauterin enhet (spiral), hormonspiral (Mirena®) och abstinens med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod om patienten blir sexuellt aktiv.

Inklusionskriterier specifika för behandlingsindikationer:

Kindförstoring:

8. Söka förstärkningsterapi för mittansiktet med en Midface Volume Scale (MFVS)-poäng på 1 (mild förlust av mittansiktsvolymförlust och/eller förekomst av mild konkavitet) eller 2 (måttlig volymförlust i mitten och/eller närvaro av måttlig konkavitet) på varje sidan av ansiktet enligt bedömning av den behandlande utredaren.

9. Acceptera skyldigheten att inte få några andra ansiktsbehandlingar eller behandlingar som påverkar ansiktsvolymbrist när som helst under studien.

Korrigering av nasolabialveck:

10. Söker förstärkningsterapi för de nasolabiala vecken med två fullt synliga nasolabialveck med Wrinkle Severity Rating Scale på 3 eller 4 (måttlig eller svår).

11. Accepterar skyldigheten att inte ta emot några andra ansiktsbehandlingar eller behandlingar som påverkar underskott av nasolabialveck i ansiktet när som helst under studien.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, avser att bli gravida under studien eller som inte går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.
2. Försökspersoner som har ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 30.
3. En historia av allergi eller överkänslighet mot injicerbar hyaluronsyragel.
4. En historia av allergi eller överkänslighet mot silke.
5. Presentation på framsidan av något av följande: cystor, akne, rosacea, utslag eller nässelfeber, infektion, psoriasis, herpes zoster, aktinisk keratos eller någon annan sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan resultera i förändringar i ansiktskonturen, ödem i ansiktet eller på annat sätt störa studiebedömningar.
6. Försökspersoner som har genomgått följande: 1) kemisk peeling, 2) mikrodermabrasion, 3) dermabrasion eller 4) nålprocedurer var som helst i ansiktet eller på halsen inom 6 månader före studiebehandlingen och under hela studien.
7. Försökspersoner som fick injicerbara neurotoxiner i ansiktet eller halsområdet inom 6 månader före studiebehandlingen och under hela studien.
8. Försökspersoner som har genomgått ansiktsbehandling med hyaluronsyra (HA) vävnadsfyllmedel inom 12 månader före studiebehandlingen och under hela studien.
9. Försökspersoner som använde deoxicholsyrabehandling eller andra fettreducerande medel inom 12 månader före studiebehandlingen och under hela studien.
10. Försökspersoner som har genomgått mesoterapi, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), högintensiv fokuserad elektromagnetisk energi (HIFEM) eller andra energibaserade enheter i ansiktet inom 12 månader efter studien och under hela studien. Detta inkluderar även alla intensiva pulserande ljusbehandlingar, lasrar (alla) och RF-behandlingar av alla slag, fotodynamisk terapi, fotomodulering med lågnivåljuskällor (inklusive laserljus).
11. Försökspersoner som har genomgått ansiktsbehandling med ett icke-HA-vävnadsfyllmedel (t.ex. kollagen, kalciumhydroxylapatit, poly-L-mjölksyra) inom 18 månader före studiebehandlingen och under hela studien.
12. Försökspersoner som någonsin har genomgått plastikkirurgi i ansiktet, vävnadstransplantation eller fått permanenta ansiktsimplantat (t.ex. polymetylmetakrylat, polyakrylamid, silikon, fettöverföringsprocedurer eller fettmatrisprodukter, polytetrafluoreten, lyfttrådar, absorberbara suturer) var som helst i ansiktet eller halsen, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter under studiens gång.
13. Patienter som har svår malocklusion eller dentofaciala eller maxillofaciala missbildningar enligt bedömning av den behandlande utredaren. Försökspersoner som planerar att genomgå omfattande tandingrepp såsom tandimplantat, flera tandutdragningar eller oral kirurgi bör inte delta. Mindre tandingrepp som tandrengöring och reparation av karies är inte uteslutande.
14. Bevis på ärrrelaterad sjukdom eller försenad läkningsaktivitet under de senaste 12 månaderna.
15. Bevis på ärr vid den avsedda behandlingsregionen i ansiktet.
16. Historik av keloidbildning eller hypertrofiska ärr.
17. Anamnes med blödningsrubbningar eller bindvävsrubbningar eller granulomatösa sjukdomar (sarkoidos etc).
18. Förekomst av sår eller infektion i ansiktet.
19. Försökspersoner med volymbrist i mitten på grund av medfödd defekt, trauma, abnormiteter i fettvävnad relaterade till immunmedierade sjukdomar såsom generaliserad lipodystrofi (t.ex. juvenil dermatomyosit), partiell lipodystrofi (t.ex. Barraquer-Simons syndrom), ärftlig sjukdom, -relaterad sjukdom eller HIV-behandling.
20. Förekomsten av någon kontraindikation för implantatprocedurerna under en relevant period före studiestart (enligt den behandlande utredarens bedömning).
21. Patienter på följande terapi inom 10 dagar efter att de genomgått injektioner med studieapparaten: a) ordinerad antikoaguleringsterapi, trombolytika eller hämmare av trombocytaggregation. Försökspersoner rekommenderas att inte avbryta sin ordinerade behandling utan samråd med sin behandlande läkare eller primärvårdsläkare; b) icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. örttillskott med vitlök eller gingko, E-vitamin över 50 IE per dag). Försökspersoner som kommer att avstå från sådan behandling i 10 dagar före OCH efter en injektionssession kan delta.
22. Patienter på systemiska (orala/injicerbara) kortikosteroider eller immunmodulerande/immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före behandling. Försökspersoner som använder topikala steroider i ansiktet inom 14 dagar före behandlingsstart och under hela studien.
23. Användning av receptbelagd rynkorbehandling (exempel: topikala retinoider) eller topikal adapalen inom 4 veckor (28 dagar) före behandling och under hela studien. Användning av solskyddsmedel och fortsatt behandling med vissa kosmetika (t.ex. alfa-hydroxylsyror, glykolsyror eller produkter innehållande retinol) är tillåtet om regimen etablerades ≥ 90 dagar före inskrivningen.
24. En historia av svåra allergier eller flera allergier som manifesteras av anafylaxi.
25. Förekomsten av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör att försökspersonen inte kan slutföra studien enligt protokoll (t.ex. personen som sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska ansiktsbehandlingar).
26. Försökspersoner kommer sannolikt inte att stanna i studien i upp till 24 månader på grund av andra åtaganden, samtidiga tillstånd eller tidigare historia.
27. Försökspersoner med ansiktstatuering eller ansiktshår som kan störa diagnos eller utvärdering av behandlingen.
28. Förekomst av kända allergier, ovanlig resistens eller överkänslighetsreaktioner mot lokala lokalanestetika eller nervblockerande medel (om sådana produkter är avsedda att användas för den personen).
29. Historik av eller förekomst av cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i det område som ska behandlas.
30. Patienter som är immunsupprimerade eller immunsupprimerade.
31. Ämnen som är anställda av (eller en släkting till) den behandlande utredaren, webbplatsens personal, sponsorn eller representanten för sponsorn.
32. Har fått någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före studieregistrering eller planerar att delta i en annan undersökning under studiens gång.
33. Ämnen som förväntas vara opålitliga; eller försökspersoner som har ett samtidigt tillstånd som kan förvirra eller förvirra studiebehandlingar eller bedömningar enligt utredarens uppfattning.

34. Ämnen med "ouppnåeliga förväntningar".

    Uteslutningskriterier specifika för behandlingsindikation:

    Kindförstoring:

35. Försökspersoner med ett MFVS-poäng på 0 (ingen till minimal volymförlust i mitten utan uppenbar konkavitet) eller 3 (allvarlig volymförlust i mitten och/eller svår konkavitet med uppenbar benprominens) på höger eller vänster mittansikte enligt bedömningen av den behandlande utredaren.

    Korrigering av nasolabialveck:

36. Försökspersoner med en WSRS-poäng på ≤ 2 (frånvarande eller mild) på höger eller vänster nasolabialveck enligt bedömning av den behandlande utredaren.