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El efecto de una intervención de dieta mediterránea sobre la fatiga relacionada con el cáncer y la función mitocondrial durante la quimioterapia (DANICA)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Luke Peppone, University of Rochester

Dieta y nutrición en cáncer (estudio DANICA): el efecto de una intervención de dieta mediterránea sobre la fatiga relacionada con el cáncer y la función mitocondrial durante la quimioterapia

Este estudio evaluará la viabilidad de realizar una intervención de Dieta Mediterránea de 8 semanas, así como la eficacia preliminar de la intervención sobre la fatiga relacionada con el cáncer entre los pacientes que reciben quimioterapia, en comparación con la atención habitual. En las primeras 4 semanas de la intervención, proporcionaremos comida a los participantes y les educaremos sobre los principios y componentes de la Dieta Mediterránea, mientras que en las segundas 4 semanas los participantes prepararán su propia comida. Además, evaluaremos los cambios en el metabolismo y la función mitocondrial durante 4 semanas de quimioterapia y determinaremos cómo la adherencia a la dieta mediterránea modula estos cambios durante estas 4 semanas.

La hipótesis es que la intervención favorecerá la adherencia a la Dieta Mediterránea. La segunda hipótesis es que la adherencia se asociará con el alivio de la fatiga y mejoras en la función metabólica y mitocondrial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (los participantes deben…):

  • Tener un diagnóstico de cáncer,
  • Estar programado para recibir quimioterapia y tener al menos 6 semanas restantes,
  • Ser capaz de hablar inglés,
  • Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, y
  • Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión (los participantes no deben...):

  • Estar en nutrición enteral o parenteral,
  • Estar embarazada,
  • Tiene metástasis a distancia,
  • Tener un tumor cerebral,
  • Tiene algún plan para recibir radiación en la cabeza,
  • Tiene necesidades dietéticas específicas que una dieta mediterránea no puede satisfacer (p. ej., alergias a las nueces, intolerancia al gluten), o ya sigue la dieta mediterránea (es decir, tiene una puntuación ≥10 en un cuestionario modificado de dieta mediterránea de 14 ítems).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta mediterránea
A los participantes en el brazo de la Dieta Mediterránea se les pide que sigan una Dieta Mediterránea durante 8 semanas. La dieta es ad libitum. Se proporciona una combinación de comidas frescas, congeladas y no perecederas durante las primeras 4 semanas. Además, durante las primeras 4 semanas, los participantes reciben una sesión educativa para discutir cómo implementar efectivamente una Dieta Mediterránea en su rutina diaria.
Conductual: Dieta mediterránea
La dieta mediterránea es rica en frutas, verduras, legumbres, frutos secos y semillas, cereales integrales y aceite de oliva; moderado en pescados y mariscos, productos lácteos (p. ej., queso y yogur, pero no leche entera o mantequilla), huevos, aves y vino tinto con las comidas; y bajo consumo de postres dulces, carnes rojas y alimentos altamente procesados.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en la atención habitual completarán las mismas evaluaciones del estudio que los del grupo de intervención. No recibirán ningún consejo dietético específico, pero se les permitirá buscar consejos dietéticos fuera del estudio. Los datos de este grupo son indispensables para comprender los hábitos y preferencias nutricionales de los pacientes que reciben quimioterapia, y estos datos se utilizarán para optimizar las intervenciones nutricionales en estudios futuros. Al final de la intervención de 8 semanas, los participantes en el grupo de atención habitual recibirán los materiales de intervención de forma gratuita, incluida una semana de alimentos y materiales educativos de la Dieta Mediterránea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que se inscribieron y completaron el estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para evaluar la viabilidad del estudio, informaremos qué porcentaje de pacientes inscritos completaron el estudio.
8 semanas
Puntuaciones del cuestionario de dieta mediterránea de 14 ítems
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para evaluar la adherencia a la dieta, informaremos las puntuaciones del cuestionario de la Dieta Mediterránea de 14 ítems a las 8 semanas. Las puntuaciones varían de 0 a 14 puntos. Una puntuación más alta indica una mayor adherencia a la Dieta Mediterránea.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación funcional de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La fatiga se medirá mediante la Evaluación funcional de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F). Se trata de un cuestionario de 40 ítems en los que una puntuación más alta indica mayor bienestar. Las puntuaciones varían de 0 a 160.
8 semanas
Cuestionario de evaluación funcional de enfermedades crónicas y fatiga (FACIT-F), subescala de fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
La fatiga se medirá utilizando la subescala de fatiga de Evaluación funcional de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F). Se trata de una subescala de 13 ítems del cuestionario FACIT-F en la que una puntuación más alta indica menos fatiga. Las puntuaciones varían de 0 a 52.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCCS20082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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