Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalion vaikutus syöpään liittyvään väsymykseen ja mitokondrioiden toimintaan kemoterapian aikana (DANICA)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Luke Peppone, University of Rochester

Ruokavalio ja ravitsemus syövässä (DANICA-tutkimus): Välimeren ruokavalion vaikutus syöpään liittyvään väsymykseen ja mitokondrioiden toimintaan kemoterapian aikana

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 8 viikon välimerellisen ruokavalion intervention toteutettavuutta sekä intervention alustavaa tehoa syöpään liittyvään väsymykseen kemoterapiaa saavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Intervention 4 ensimmäisen viikon aikana tarjoamme osallistujille ruokaa ja koulutamme heitä Välimeren ruokavalion periaatteista ja komponenteista, kun taas toisella 4 viikolla osallistujat valmistavat itse ruokansa. Lisäksi arvioimme aineenvaihdunnan ja mitokondrioiden toiminnan muutoksia 4 viikon kemoterapian aikana ja määritämme, kuinka Välimeren ruokavalion noudattaminen moduloi näitä muutoksia näiden 4 viikon aikana.

Oletuksena on, että interventio edistää Välimeren ruokavalion noudattamista. Toinen hypoteesi on, että sitoutuminen liittyy väsymyksen lievitykseen ja aineenvaihdunnan ja mitokondrioiden toiminnan paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (osallistujien tulee…):

  • Sinulla on syöpädiagnoosi,
  • Sinulle on varattu kemoterapia ja sinulla on vähintään 6 viikkoa jäljellä,
  • Pystyy puhumaan englantia,
  • Ole valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä ja
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit (osallistujat eivät saa…):

  • saada enteraalista tai parenteraalista ravintoa,
  • Olla raskaana,
  • sinulla on etäpesäkkeitä,
  • sinulla on aivokasvain,
  • Onko sinulla suunnitelmaa saada säteilyä päähän,
  • Sinulla on erityisiä ruokavaliotarpeita, joita Välimeren ruokavalio ei pysty täyttämään (esim. allergiat pähkinöille, gluteeni-intoleranssi), tai olet jo noudattanut Välimeren ruokavaliota (eli sinulla on pisteet ≥10 muokatussa 14 kohdan Välimeren ruokavaliokyselyssä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Välimeren ruokavalioon osallistujia pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota 8 viikon ajan. Ruokavalio on ad libitum. Ensimmäiset 4 viikkoa tarjotaan yhdistelmä tuoreita, pakastettuja ja säilyviä aterioita. Ensimmäisen neljän viikon aikana osallistujat saavat myös koulutustilaisuuden, jossa keskustellaan siitä, kuinka Välimeren ruokavalio voidaan ottaa tehokkaasti osaksi päivittäistä rutiinia.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Välimeren ruokavalio sisältää runsaasti hedelmiä, vihanneksia, palkokasveja, pähkinöitä ja siemeniä, täysjyvätuotteita ja oliiviöljyä; kohtalainen merenelävissä, maitotuotteissa (esim. juusto ja jogurtti, mutta ei täysmaito tai voita), munat, siipikarja ja punaviini aterioiden yhteydessä; ja makeiden jälkiruokien, punaisen lihan ja pitkälle prosessoitujen elintarvikkeiden vähäinen kulutus.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon osallistuvien tulee suorittaa kaikki samat tutkimusarvioinnit kuin interventioryhmässä. He eivät saa erityisiä ravitsemusneuvoja, mutta he voivat pyytää ruokavalion neuvoja tutkimuksen ulkopuolelta. Tämän ryhmän tiedot ovat välttämättömiä kemoterapiaa saavien potilaiden ravintotottumusten ja mieltymysten ymmärtämiseksi, ja näitä tietoja käytetään ravitsemustoimenpiteiden optimointiin tulevissa tutkimuksissa. 8 viikon interventiojakson päätteeksi tavalliseen hoitoryhmään osallistuville tarjotaan interventiomateriaalit ilmaiseksi, mukaan lukien yhden viikon välimeren ruokavalion ruoka- ja koulutusmateriaalit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioidaksemme tutkimuksen toteutettavuutta raportoimme, kuinka suuri prosenttiosuus ilmoittautuneista potilaista suoritti tutkimuksen.
8 viikkoa
Pisteet 14 kohdan Välimeren ruokavaliokyselystä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioidaksemme ruokavalion noudattamista raportoimme pisteet 14 kohdan Välimeren ruokavalio -kyselystä 8 viikon kohdalla. Pisteet vaihtelevat 0-14 pisteen välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa välimerellisen ruokavalion suurempaa noudattamista.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen sairauden-väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F) -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Väsymys mitataan käyttämällä kroonisen sairauden-uupumuksen toiminnallista arviointia (FACIT-F). Tämä on 40 kohdan kyselylomake, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyvinvointia. Pisteet vaihtelevat 0-160.
8 viikkoa
Kroonisen sairauden-väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F) -kyselylomake, väsymys-alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Väsymys mitataan kroonisen sairauden-väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) avulla, väsymysala-asteikko. Tämä on FACIT-F-kyselyn 13 kohdan alaasteikko, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä. Pisteet vaihtelevat 0-52.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCS20082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa