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Die Wirkung einer mediterranen Ernährungsintervention auf krebsbedingte Müdigkeit und Mitochondrienfunktion während einer Chemotherapie (DANICA)

21. September 2023 aktualisiert von: Luke Peppone, University of Rochester

Diät und Ernährung bei Krebs (Die DANICA-Studie): Die Wirkung einer mediterranen Ernährungsintervention auf krebsbedingte Müdigkeit und Mitochondrienfunktion während der Chemotherapie

Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer 8-wöchigen Mittelmeerdiät-Intervention sowie die vorläufige Wirksamkeit der Intervention auf krebsbedingte Müdigkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten. In den ersten 4 Wochen der Intervention werden wir die Teilnehmer mit Essen versorgen und sie über die Prinzipien und Bestandteile der mediterranen Ernährung aufklären, während die Teilnehmer in den zweiten 4 Wochen ihr eigenes Essen zubereiten. Darüber hinaus werden wir während einer 4-wöchigen Chemotherapie Veränderungen des Stoffwechsels und der mitochondrialen Funktion bewerten und bestimmen, wie die Einhaltung einer mediterranen Ernährung diese Veränderungen während dieser 4 Wochen moduliert.

Die Hypothese ist, dass die Intervention die Einhaltung der Mittelmeerdiät fördert. Die zweite Hypothese ist, dass Adhärenz mit der Linderung von Müdigkeit und Verbesserungen der metabolischen und mitochondrialen Funktion verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teilnehmer müssen…):

  • eine Krebsdiagnose haben,
  • Eingeplant für eine Chemotherapie sein und noch mindestens 6 Wochen verbleiben,
  • Englisch sprechen können,
  • Bereit sein, sich an Studienverfahren zu halten, und
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien (Teilnehmer dürfen nicht…):

  • In enteraler oder parenteraler Ernährung sein,
  • Schwanger sein,
  • Fernmetastasen haben,
  • einen Hirntumor haben,
  • Haben Sie einen Plan, um Strahlung in den Kopf zu bekommen,
  • Haben Sie spezifische Ernährungsbedürfnisse, die eine Mittelmeerdiät nicht erfüllen kann (z. B. Allergien gegen Nüsse, Glutenunverträglichkeit), oder befolgen Sie bereits die Mittelmeerdiät (d. h. haben Sie eine Punktzahl ≥ 10 auf einem modifizierten 14-Punkte-Fragebogen zur Mittelmeerdiät).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
Die Teilnehmer am Arm der Mittelmeerdiät werden gebeten, 8 Wochen lang eine Mittelmeerdiät einzuhalten. Die Ernährung ist ad libitum. Für die ersten 4 Wochen wird eine Kombination aus frischen, gefrorenen und haltbaren Mahlzeiten angeboten. Auch während der ersten 4 Wochen erhalten die Teilnehmer eine Schulungseinheit, um zu besprechen, wie sie eine mediterrane Ernährung effektiv in ihren Alltag integrieren können.
Verhalten: Mittelmeerküche
Die mediterrane Ernährung ist reich an Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten, Nüssen und Samen, Vollkornprodukten und Olivenöl; mäßig in Meeresfrüchten, Milchprodukten (z. B. Käse und Joghurt, aber nicht Vollmilch oder Butter), Eiern, Geflügel und Rotwein zu den Mahlzeiten; und geringer Verzehr von süßen Desserts, rotem Fleisch und stark verarbeiteten Lebensmitteln.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer an der üblichen Pflege werden alle die gleichen Studienbewertungen absolvieren wie diejenigen in der Interventionsgruppe. Sie erhalten keine spezifische Ernährungsberatung, dürfen sich jedoch außerhalb der Studie beraten lassen. Daten aus dieser Gruppe sind unverzichtbar, um die Ernährungsgewohnheiten und -präferenzen von Patienten zu verstehen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und diese Daten werden verwendet, um Ernährungsinterventionen in zukünftigen Studien zu optimieren. Am Ende der 8-wöchigen Intervention werden den Teilnehmern der üblichen Betreuungsgruppe die Interventionsmaterialien kostenlos zur Verfügung gestellt, einschließlich einer einwöchigen mediterranen Ernährung und Schulungsmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Durchführbarkeit der Studie zu beurteilen, werden wir angeben, wie viel Prozent der eingeschriebenen Patienten die Studie abgeschlossen haben.
8 Wochen
Ergebnisse aus dem 14-Punkte-Fragebogen zur Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Einhaltung der Diät zu beurteilen, werden wir nach 8 Wochen die Ergebnisse des 14-Punkte-Fragebogens zur Mittelmeerdiät melden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 14 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Einhaltung der Mittelmeerdiät hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der FACIT-F-Fragebogen (Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Müdigkeit wird mithilfe des Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue (FACIT-F) gemessen. Hierbei handelt es sich um einen 40-Punkte-Fragebogen, bei dem eine höhere Punktzahl auf ein größeres Wohlbefinden hinweist. Die Punkte liegen zwischen 0 und 160.
8 Wochen
Der FACIT-F-Fragebogen (Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue), Subskala für Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Müdigkeit wird mithilfe der Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue (FACIT-F), Subskala für Müdigkeit, gemessen. Hierbei handelt es sich um eine 13-Punkte-Unterskala des FACIT-F-Fragebogens, bei der ein höherer Wert auf weniger Müdigkeit hinweist. Die Punkte liegen zwischen 0 und 52.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCS20082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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