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화학 요법 중 암 관련 피로와 미토콘드리아 기능에 대한 지중해 식단 중재의 효과 (DANICA)

2023년 9월 21일 업데이트: Luke Peppone, University of Rochester

CAncer의 식이 및 영양(DANICA 연구): 화학 요법 중 암 관련 피로 및 미토콘드리아 기능에 대한 지중해 식단 개입의 효과

이 연구는 화학 요법을 받는 환자의 암 관련 피로에 대한 개입의 예비 효능뿐만 아니라 일반적인 치료와 비교하여 8주간의 지중해식 식단 개입의 실행 가능성을 평가할 것입니다. 개입 첫 4주 동안 참가자들에게 음식을 제공하고 지중해식 식단의 원칙과 구성 요소에 대해 교육하며, 두 번째 4주 동안 참가자들은 자신의 음식을 준비합니다. 또한 화학 요법 4주 동안 신진대사 및 미토콘드리아 기능의 변화를 평가하고 지중해 식단 준수가 이 4주 동안 이러한 변화를 어떻게 조절하는지 확인할 것입니다.

가설은 개입이 지중해 식단 준수를 촉진할 것이라는 것입니다. 두 번째 가설은 순응도가 피로 완화 및 대사 및 미토콘드리아 기능 개선과 관련이 있을 것이라는 점입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(참가자는 반드시…):

  • 암 진단을 받고,
  • 화학 요법을 받을 예정이며 최소 6주가 남아 있어야 합니다.
  • 영어를 할 수 있고,
  • 연구 절차를 기꺼이 준수하고,
  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준(참가자는…해서는 안 됩니다.):

  • 경장 또는 비경구 영양 섭취
  • 임신하다,
  • 원격 전이가 있고,
  • 뇌종양이 있고,
  • 머리에 방사선을 조사할 계획이 있거나
  • 지중해 식단이 충족할 수 없는 특정 식단 요구 사항(예: 견과류에 대한 알레르기, 글루텐 불내증)이 있거나 이미 지중해 식단을 따르고 있습니다(예: 수정된 14개 항목 지중해 식단 설문지에서 10점 이상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지중해 식단
지중해 식단 참가자는 8주 동안 지중해 식단을 따라야 합니다. 다이어트는 자유입니다. 처음 4주 동안은 신선, 냉동 및 상온 보관이 가능한 식사가 제공됩니다. 또한 처음 4주 동안 참가자들은 지중해 식단을 일상 생활에 효과적으로 구현하는 방법에 대해 토론하는 교육 세션을 받습니다.
행동: 지중해 식단
지중해식 식단은 과일, 채소, 콩류, 견과 및 씨앗, 통곡물, 올리브유가 풍부합니다. 해산물, 유제품(예: 치즈와 요거트, 전유나 버터 제외), 계란, 가금류, 식사와 함께 적포도주를 적당히 섭취합니다. 달콤한 디저트, 붉은 육류 및 고도로 가공된 식품의 낮은 소비.
간섭 없음: 평소 케어
일반적인 치료의 참가자는 개입 그룹의 참가자와 동일한 모든 연구 평가를 완료합니다. 그들은 특정한 식이 조언을 받지는 않지만 연구 외부에서 식이 조언을 구할 수 있습니다. 이 그룹의 데이터는 화학 요법을 받는 환자의 영양 습관과 선호도를 이해하는 데 필수적이며 이러한 데이터는 향후 연구에서 영양 개입을 최적화하는 데 사용될 것입니다. 8주간의 개입이 끝나면 일반 치료 그룹의 참가자에게 1주간의 지중해 식단 음식 및 교육 자료를 포함한 개입 자료가 무료로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록한 환자의 수로 연구를 완료했습니다.
기간: 8주
연구의 타당성을 평가하기 위해 등록한 환자 중 몇 퍼센트가 연구를 완료했는지 보고할 것입니다.
8주
14개 항목 지중해 식단 설문지의 점수
기간: 8주
식이요법 준수 여부를 평가하기 위해 8주차에 14개 항목으로 구성된 지중해식 식이요법 설문지의 점수를 보고할 것입니다. 점수 범위는 0~14점입니다. 점수가 높을수록 지중해 식단을 더 잘 준수한다는 것을 의미합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환 피로의 기능적 평가(FACIT-F) 설문지
기간: 8주
피로는 만성 질환 피로 기능 평가(FACIT-F)를 사용하여 측정됩니다. 이는 40개 항목으로 구성된 설문지로, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다. 점수 범위는 0-160입니다.
8주
만성 질환 피로의 기능적 평가(FACIT-F) 설문지, 피로 하위 척도
기간: 8주
피로는 만성 질환 피로 기능 평가(FACIT-F), 피로 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 이는 FACIT-F 설문지의 13개 항목 하위 척도로 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 의미합니다. 점수 범위는 0-52입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCS20082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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