L'effet d'une intervention de régime méditerranéen sur la fatigue liée au cancer et la fonction mitochondriale pendant la chimiothérapie (DANICA)
21 septembre 2023 mis à jour par: Luke Peppone, University of Rochester
Alimentation et nutrition dans le cancer (l'étude DANICA) : l'effet d'une intervention de régime méditerranéen sur la fatigue liée au cancer et la fonction mitochondriale pendant la chimiothérapie
Cette étude évaluera la faisabilité de la prestation d'une intervention de régime méditerranéen de 8 semaines ainsi que l'efficacité préliminaire de l'intervention sur la fatigue liée au cancer chez les patients subissant une chimiothérapie, par rapport aux soins habituels. Au cours des 4 premières semaines de l'intervention, nous fournirons de la nourriture aux participants et les éduquerons sur les principes et les composants du régime méditerranéen, tandis que dans les 4 semaines suivantes, les participants prépareront leur propre nourriture. De plus, nous évaluerons les changements du métabolisme et de la fonction mitochondriale pendant 4 semaines de chimiothérapie et déterminerons comment l'adhésion à un régime méditerranéen module ces changements pendant ces 4 semaines.
L'hypothèse est que l'intervention favorisera l'adhésion à la diète méditerranéenne. La deuxième hypothèse est que l'observance sera associée à un soulagement de la fatigue et à des améliorations des fonctions métaboliques et mitochondriales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Pluta Cancer Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Wilmot Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (les participants doivent…) :
- Avoir un diagnostic de cancer,
- Être programmé pour recevoir une chimiothérapie et avoir au moins 6 semaines restantes,
- Être capable de parler anglais,
- Être prêt à adhérer aux procédures d'étude, et
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion (les participants ne doivent pas...) :
- Être sous nutrition entérale ou parentérale,
- Être enceinte,
- Avoir des métastases à distance,
- Avoir une tumeur au cerveau,
- Avoir un plan pour obtenir des radiations à la tête,
- Avoir des besoins alimentaires spécifiques qu'un régime méditerranéen ne peut pas satisfaire (par exemple, allergies aux noix, intolérance au gluten), ou suivre déjà le régime méditerranéen (c'est-à-dire avoir un score ≥ 10 sur un questionnaire modifié de 14 points sur le régime méditerranéen).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diète méditerranéenne
Les participants au bras du régime méditerranéen sont invités à suivre un régime méditerranéen pendant 8 semaines.
Le régime est ad libitum.
Une combinaison de repas frais, congelés et de longue conservation est fournie pendant les 4 premières semaines.
Également au cours des 4 premières semaines, les participants reçoivent une séance de formation pour discuter de la manière d'intégrer efficacement un régime méditerranéen dans leur routine quotidienne.
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Le régime méditerranéen est riche en fruits, légumes, légumineuses, noix et graines, grains entiers et huile d'olive; modérer les fruits de mer, les produits laitiers (par exemple, le fromage et le yogourt mais pas le lait entier ou le beurre), les œufs, la volaille et le vin rouge avec les repas ; et une faible consommation de desserts sucrés, de viande rouge et d'aliments hautement transformés.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants aux soins habituels rempliront toutes les mêmes évaluations d'étude que ceux du groupe d'intervention.
Ils ne recevront aucun conseil diététique spécifique, mais ils seront autorisés à demander des conseils diététiques en dehors de l'étude.
Les données de ce groupe sont indispensables pour comprendre les habitudes et les préférences nutritionnelles des patients subissant une chimiothérapie, et ces données seront utilisées pour optimiser les interventions nutritionnelles dans les études futures.
À la fin de l'intervention de 8 semaines, les participants du groupe de soins habituels recevront gratuitement le matériel d'intervention, y compris une semaine de nourriture et de matériel éducatif sur le régime méditerranéen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients inscrits ayant terminé l’étude.
Délai: 8 semaines
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Pour évaluer la faisabilité de l'étude, nous indiquerons quel pourcentage de patients inscrits ont terminé l'étude.
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8 semaines
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Scores du questionnaire sur le régime méditerranéen en 14 éléments
Délai: 8 semaines
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Afin d'évaluer l'adhésion au régime, nous rapporterons les scores du questionnaire sur le régime méditerranéen en 14 éléments à 8 semaines.
Les scores vont de 0 à 14 points.
Un score plus élevé indique une plus grande adhésion au régime méditerranéen.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire d'évaluation fonctionnelle des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Délai: 8 semaines
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La fatigue sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F).
Il s'agit d'un questionnaire de 40 items dans lequel un score plus élevé indique un plus grand bien-être.
Les scores vont de 0 à 160.
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8 semaines
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Questionnaire d'évaluation fonctionnelle des maladies chroniques et de la fatigue (FACIT-F), sous-échelle de fatigue
Délai: 8 semaines
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La fatigue sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F), sous-échelle de fatigue.
Il s'agit d'une sous-échelle de 13 éléments du questionnaire FACIT-F dans laquelle un score plus élevé indique moins de fatigue.
Les scores vont de 0 à 52.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCS20082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .