Wpływ interwencji diety śródziemnomorskiej na zmęczenie związane z rakiem i funkcję mitochondriów podczas chemioterapii (DANICA)
21 września 2023 zaktualizowane przez: Luke Peppone, University of Rochester
Dieta i odżywianie w chorobie nowotworowej (badanie DANICA): wpływ interwencji diety śródziemnomorskiej na zmęczenie związane z rakiem i funkcje mitochondriów podczas chemioterapii
Badanie to oceni wykonalność przeprowadzenia 8-tygodniowej interwencji diety śródziemnomorskiej, a także wstępną skuteczność interwencji w zakresie zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów poddawanych chemioterapii, w porównaniu ze zwykłą opieką. W pierwszych 4 tygodniach interwencji zapewnimy uczestnikom wyżywienie oraz zapoznamy ich z zasadami i składnikami diety śródziemnomorskiej, natomiast w kolejnych 4 tygodniach uczestnicy będą przygotowywać własne posiłki. Ponadto ocenimy zmiany w metabolizmie i funkcji mitochondriów podczas 4 tygodni chemioterapii i ustalimy, w jaki sposób przestrzeganie diety śródziemnomorskiej moduluje te zmiany w ciągu tych 4 tygodni.
Hipoteza jest taka, że interwencja będzie promować przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Druga hipoteza głosi, że przestrzeganie zaleceń będzie związane ze złagodzeniem zmęczenia i poprawą funkcji metabolicznych i mitochondrialnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Pluta Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (uczestnicy muszą…):
- Masz zdiagnozowaną chorobę nowotworową,
- Być zaplanowanym na chemioterapię i pozostało co najmniej 6 tygodni,
- Być w stanie mówić po angielsku,
- Bądź chętny do przestrzegania procedur badawczych i
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia (uczestnicy nie mogą…):
- być na żywieniu dojelitowym lub pozajelitowym,
- Być w ciąży,
- Mają odległe przerzuty,
- Masz guza mózgu,
- Masz jakiś plan napromieniowania głowy,
- Mają określone potrzeby żywieniowe, których dieta śródziemnomorska nie może zaspokoić (np. alergia na orzechy, nietolerancja glutenu) lub już stosują dietę śródziemnomorską (tj. mają wynik ≥10 w zmodyfikowanym 14-punktowym kwestionariuszu dotyczącym diety śródziemnomorskiej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy ramienia diety śródziemnomorskiej proszeni są o przestrzeganie diety śródziemnomorskiej przez 8 tygodni.
Dieta jest dowolna.
Przez pierwsze 4 tygodnie zapewniona jest kombinacja świeżych, mrożonych i trwałych posiłków.
Również przez pierwsze 4 tygodnie uczestnicy biorą udział w sesji edukacyjnej, podczas której omawiają, jak skutecznie wdrożyć dietę śródziemnomorską do swojej codziennej rutyny.
|
Dieta śródziemnomorska jest bogata w owoce, warzywa, rośliny strączkowe, orzechy i nasiona, produkty pełnoziarniste i oliwę z oliwek; umiarkowane spożycie owoców morza, produktów mlecznych (np. sera i jogurtu, ale nie pełnego mleka lub masła), jaj, drobiu i czerwonego wina do posiłków; oraz niskie spożycie słodkich deserów, czerwonego mięsa i wysoko przetworzonej żywności.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej opieki przejdą wszystkie te same oceny badań, co osoby w grupie interwencyjnej.
Nie otrzymają żadnych konkretnych porad dietetycznych, ale będą mogli zasięgnąć porady dietetycznej poza badaniem.
Dane z tej grupy są niezbędne do zrozumienia nawyków i preferencji żywieniowych pacjentów poddawanych chemioterapii, a dane te posłużą do optymalizacji interwencji żywieniowych w przyszłych badaniach.
Pod koniec 8-tygodniowej interwencji uczestnicy zwykłej grupy opieki otrzymają bezpłatne materiały interwencyjne, w tym tygodniową dietę śródziemnomorską i materiały edukacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy zapisali się i ukończyli badanie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić wykonalność badania, podamy, jaki procent pacjentów, którzy się zapisali, ukończył badanie.
|
8 tygodni
|
|
Wyniki z 14-elementowego kwestionariusza diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić przestrzeganie diety, po 8 tygodniach przedstawimy wyniki z 14-elementowego kwestionariusza dotyczącego diety śródziemnomorskiej.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 14 punktów.
Wyższy wynik oznacza większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej i zmęczenia (FACIT-F).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny choroby przewlekłej-zmęczenia (FACIT-F).
Jest to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, w którym wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
Wyniki wahają się od 0-160.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej i zmęczenia (FACIT-F), podskala zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą podskali zmęczenia podskali funkcjonalnej oceny choroby przewlekłej-zmęczenia (FACIT-F).
Jest to 13-punktowa podskala kwestionariusza FACIT-F, w której wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie.
Wyniki wahają się od 0-52.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCS20082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .