Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji diety śródziemnomorskiej na zmęczenie związane z rakiem i funkcję mitochondriów podczas chemioterapii (DANICA)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Luke Peppone, University of Rochester

Dieta i odżywianie w chorobie nowotworowej (badanie DANICA): wpływ interwencji diety śródziemnomorskiej na zmęczenie związane z rakiem i funkcje mitochondriów podczas chemioterapii

Badanie to oceni wykonalność przeprowadzenia 8-tygodniowej interwencji diety śródziemnomorskiej, a także wstępną skuteczność interwencji w zakresie zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów poddawanych chemioterapii, w porównaniu ze zwykłą opieką. W pierwszych 4 tygodniach interwencji zapewnimy uczestnikom wyżywienie oraz zapoznamy ich z zasadami i składnikami diety śródziemnomorskiej, natomiast w kolejnych 4 tygodniach uczestnicy będą przygotowywać własne posiłki. Ponadto ocenimy zmiany w metabolizmie i funkcji mitochondriów podczas 4 tygodni chemioterapii i ustalimy, w jaki sposób przestrzeganie diety śródziemnomorskiej moduluje te zmiany w ciągu tych 4 tygodni.

Hipoteza jest taka, że ​​interwencja będzie promować przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Druga hipoteza głosi, że przestrzeganie zaleceń będzie związane ze złagodzeniem zmęczenia i poprawą funkcji metabolicznych i mitochondrialnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (uczestnicy muszą…):

  • Masz zdiagnozowaną chorobę nowotworową,
  • Być zaplanowanym na chemioterapię i pozostało co najmniej 6 tygodni,
  • Być w stanie mówić po angielsku,
  • Bądź chętny do przestrzegania procedur badawczych i
  • Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia (uczestnicy nie mogą…):

  • być na żywieniu dojelitowym lub pozajelitowym,
  • Być w ciąży,
  • Mają odległe przerzuty,
  • Masz guza mózgu,
  • Masz jakiś plan napromieniowania głowy,
  • Mają określone potrzeby żywieniowe, których dieta śródziemnomorska nie może zaspokoić (np. alergia na orzechy, nietolerancja glutenu) lub już stosują dietę śródziemnomorską (tj. mają wynik ≥10 w zmodyfikowanym 14-punktowym kwestionariuszu dotyczącym diety śródziemnomorskiej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy ramienia diety śródziemnomorskiej proszeni są o przestrzeganie diety śródziemnomorskiej przez 8 tygodni. Dieta jest dowolna. Przez pierwsze 4 tygodnie zapewniona jest kombinacja świeżych, mrożonych i trwałych posiłków. Również przez pierwsze 4 tygodnie uczestnicy biorą udział w sesji edukacyjnej, podczas której omawiają, jak skutecznie wdrożyć dietę śródziemnomorską do swojej codziennej rutyny.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska jest bogata w owoce, warzywa, rośliny strączkowe, orzechy i nasiona, produkty pełnoziarniste i oliwę z oliwek; umiarkowane spożycie owoców morza, produktów mlecznych (np. sera i jogurtu, ale nie pełnego mleka lub masła), jaj, drobiu i czerwonego wina do posiłków; oraz niskie spożycie słodkich deserów, czerwonego mięsa i wysoko przetworzonej żywności.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej opieki przejdą wszystkie te same oceny badań, co osoby w grupie interwencyjnej. Nie otrzymają żadnych konkretnych porad dietetycznych, ale będą mogli zasięgnąć porady dietetycznej poza badaniem. Dane z tej grupy są niezbędne do zrozumienia nawyków i preferencji żywieniowych pacjentów poddawanych chemioterapii, a dane te posłużą do optymalizacji interwencji żywieniowych w przyszłych badaniach. Pod koniec 8-tygodniowej interwencji uczestnicy zwykłej grupy opieki otrzymają bezpłatne materiały interwencyjne, w tym tygodniową dietę śródziemnomorską i materiały edukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zapisali się i ukończyli badanie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wykonalność badania, podamy, jaki procent pacjentów, którzy się zapisali, ukończył badanie.
8 tygodni
Wyniki z 14-elementowego kwestionariusza diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić przestrzeganie diety, po 8 tygodniach przedstawimy wyniki z 14-elementowego kwestionariusza dotyczącego diety śródziemnomorskiej. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 14 punktów. Wyższy wynik oznacza większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej i zmęczenia (FACIT-F).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny choroby przewlekłej-zmęczenia (FACIT-F). Jest to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, w którym wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie. Wyniki wahają się od 0-160.
8 tygodni
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej i zmęczenia (FACIT-F), podskala zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą podskali zmęczenia podskali funkcjonalnej oceny choroby przewlekłej-zmęczenia (FACIT-F). Jest to 13-punktowa podskala kwestionariusza FACIT-F, w której wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie. Wyniki wahają się od 0-52.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCS20082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj