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O efeito de uma intervenção da dieta mediterrânea na fadiga relacionada ao câncer e na função mitocondrial durante a quimioterapia (DANICA)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Luke Peppone, University of Rochester

Dieta e nutrição no câncer (estudo DANICA): o efeito de uma intervenção da dieta mediterrânea na fadiga relacionada ao câncer e na função mitocondrial durante a quimioterapia

Este estudo avaliará a viabilidade de realizar uma intervenção de dieta mediterrânea de 8 semanas, bem como a eficácia preliminar da intervenção na fadiga relacionada ao câncer entre pacientes submetidos à quimioterapia, em comparação com os cuidados habituais. Nas primeiras 4 semanas da intervenção, forneceremos alimentos aos participantes e os educaremos sobre os princípios e componentes da Dieta Mediterrânea, enquanto nas 4 semanas seguintes os participantes prepararão sua própria comida. Além disso, avaliaremos as mudanças no metabolismo e na função mitocondrial durante 4 semanas de quimioterapia e determinaremos como a adesão a uma dieta mediterrânea modula essas mudanças durante essas 4 semanas.

A hipótese é que a intervenção promova a adesão à Dieta Mediterrânica. A segunda hipótese é que a adesão estará associada ao alívio da fadiga e melhorias na função metabólica e mitocondrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (Os participantes devem…):

  • Ter um diagnóstico de câncer,
  • Estar programado para receber quimioterapia e ter pelo menos 6 semanas restantes,
  • Ser capaz de falar inglês,
  • Estar disposto a aderir aos procedimentos do estudo e
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão (Os participantes não devem…):

  • Estar em nutrição enteral ou parenteral,
  • Estar grávida,
  • Têm metástases distantes,
  • Tem um tumor cerebral,
  • Tem algum plano para obter radiação na cabeça,
  • Ter necessidades dietéticas específicas que uma dieta mediterrânea não pode atender (por exemplo, alergia a nozes, intolerância ao glúten) ou já estar seguindo a dieta mediterrânea (ou seja, ter uma pontuação ≥10 em um questionário modificado de 14 itens sobre a dieta mediterrânea).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta mediterrânea
Os participantes do braço da Dieta Mediterrânea são convidados a seguir uma Dieta Mediterrânea por 8 semanas. A dieta é ad libitum. Uma combinação de refeições frescas, congeladas e estáveis ​​nas prateleiras é fornecida nas primeiras 4 semanas. Também durante as primeiras 4 semanas, os participantes recebem uma sessão de educação para discutir como implementar efetivamente uma Dieta Mediterrânea em sua rotina diária.
Comportamental: Dieta mediterrânea
A Dieta Mediterrânea é rica em frutas, vegetais, legumes, nozes e sementes, grãos integrais e azeite de oliva; moderado em frutos do mar, laticínios (por exemplo, queijo e iogurte, mas não leite integral ou manteiga), ovos, aves e vinho tinto com as refeições; e baixo consumo de sobremesas doces, carnes vermelhas e alimentos altamente processados.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do tratamento usual completarão todas as mesmas avaliações do estudo que os do grupo de intervenção. Eles não receberão nenhum aconselhamento dietético específico, mas terão permissão para buscar aconselhamento dietético fora do estudo. Os dados desse grupo são indispensáveis ​​para a compreensão dos hábitos e preferências nutricionais dos pacientes em tratamento quimioterápico, e serão utilizados para otimizar as intervenções nutricionais em estudos futuros. No final da intervenção de 8 semanas, os participantes do grupo de cuidados habituais receberão gratuitamente os materiais de intervenção, incluindo uma semana de alimentos da Dieta Mediterrânea e materiais educativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes inscritos concluiu o estudo.
Prazo: 8 semanas
Para avaliar a viabilidade do estudo, relataremos qual porcentagem de pacientes inscritos completaram o estudo.
8 semanas
Pontuações do questionário de dieta mediterrânea de 14 itens
Prazo: 8 semanas
A fim de avaliar a adesão à dieta, relataremos as pontuações do questionário de Dieta Mediterrânea de 14 itens em 8 semanas. As pontuações variam de 0 a 14 pontos. Uma pontuação mais elevada indica maior adesão à Dieta Mediterrânica.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Avaliação Funcional de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F)
Prazo: 8 semanas
A fadiga será medida usando a Avaliação Funcional de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F). Este é um questionário de 40 itens em que uma pontuação mais alta indica maior bem-estar. As pontuações variam de 0 a 160.
8 semanas
Questionário de Avaliação Funcional de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F), Subescala de Fadiga
Prazo: 8 semanas
A fadiga será medida usando a Avaliação Funcional de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F), subescala de fadiga. Esta é uma subescala de 13 itens do questionário FACIT-F em que uma pontuação mais alta indica menos fadiga. As pontuações variam de 0 a 52.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCCS20082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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