Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en middelhavsdiætintervention på kræftrelateret træthed og mitokondriel funktion under kemoterapi (DANICA)

21. september 2023 opdateret af: Luke Peppone, University of Rochester

Kost og ernæring i kræft (DANICA-undersøgelsen): Effekten af ​​en middelhavsdiætintervention på kræftrelateret træthed og mitokondriel funktion under kemoterapi

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at levere en 8-ugers middelhavsdiætintervention samt interventionens foreløbige effekt på kræftrelateret træthed blandt patienter, der gennemgår kemoterapi, sammenlignet med sædvanlig behandling. I de første 4 uger af interventionen vil vi give deltagerne mad og uddanne dem i middelhavsdiætens principper og komponenter, mens deltagerne i de 4. uger vil tilberede deres egen mad. Derudover vil vi evaluere ændringer i metabolisme og mitokondriefunktion i løbet af 4 ugers kemoterapi og bestemme, hvordan overholdelse af en middelhavsdiæt modulerer disse ændringer i løbet af disse 4 uger.

Hypotesen er, at interventionen vil fremme overholdelse af middelhavsdiæten. Den anden hypotese er, at adhærens vil være forbundet med lindring af træthed og forbedringer i metabolisk og mitokondriel funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Deltagere skal...):

  • Har en kræftdiagnose,
  • være planlagt til at modtage kemoterapi og have mindst 6 uger tilbage,
  • Kunne tale engelsk,
  • Vær villig til at overholde studieprocedurer og
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (Deltagere må ikke...):

  • være på enteral eller parenteral ernæring,
  • være gravid,
  • Har fjernmetastaser,
  • Har en hjernetumor,
  • Har nogen planer om at få stråling til hovedet,
  • Har specifikke kostbehov, som en middelhavsdiæt ikke kan opfylde (f.eks. allergi over for nødder, glutenintolerance), eller følger allerede middelhavsdiæten (dvs. har en score ≥10 på et modificeret 14-elements Middelhavsdiæt-spørgeskema).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Deltagere i Middelhavsdiæt-armen bliver bedt om at følge en middelhavsdiæt i 8 uger. Diæten er ad libitum. En kombination af friske, frosne og holdbare måltider tilbydes i de første 4 uger. Også i løbet af de første 4 uger modtager deltagerne en undervisningssession for at diskutere, hvordan man effektivt implementerer en middelhavsdiæt i deres daglige rutine.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
Middelhavsdiæten er høj i frugt, grøntsager, bælgfrugter, nødder og frø, fuldkorn og olivenolie; moderat i fisk og skaldyr, mejeriprodukter (f.eks. ost og yoghurt, men ikke sødmælk eller smør), æg, fjerkræ og rødvin til måltider; og lavt forbrug af søde desserter, rødt kød og højt forarbejdede fødevarer.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige pleje vil gennemføre alle de samme undersøgelsesvurderinger som dem i interventionsgruppen. De vil ikke modtage nogen specifik kostråd, men de vil have lov til at søge kostråd uden for undersøgelsen. Data fra denne gruppe er uundværlige for at forstå de ernæringsmæssige vaner og præferencer hos patienter, der gennemgår kemoterapi, og disse data vil blive brugt til at optimere ernæringsinterventioner i fremtidige undersøgelser. Ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention vil deltagerne i den sædvanlige plejegruppe få udleveret interventionsmaterialerne gratis, herunder en uges middelhavskost-mad og undervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der tilmeldte sig, fuldførte undersøgelsen.
Tidsramme: 8 uger
For at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsen vil vi rapportere, hvor stor en procentdel af de patienter, der tilmeldte sig, gennemførte undersøgelsen.
8 uger
Resultater fra 14-elementer Mediterranean Diet Questionnaire
Tidsramme: 8 uger
For at vurdere overholdelse af diæten vil vi rapportere score fra 14-elementer Mediterranean Diet spørgeskema efter 8 uger. Score varierer fra 0 til 14 point. En højere score indikerer større overholdelse af middelhavsdiæten.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdom-træthed (FACIT-F) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Træthed vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdom-træthed (FACIT-F). Dette er et spørgeskema på 40 punkter, hvor en højere score indikerer større trivsel. Score spænder fra 0-160.
8 uger
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdom-træthed (FACIT-F) spørgeskema, træthedsunderskala
Tidsramme: 8 uger
Træthed vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdom-træthed (FACIT-F), træthedsunderskalaen. Dette er en 13-punkts underskala af FACIT-F spørgeskemaet, hvor en højere score indikerer mindre træthed. Score spænder fra 0-52.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCS20082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner