Effekten av en medelhavsdietintervention på cancerrelaterad trötthet och mitokondriell funktion under kemoterapi (DANICA)
21 september 2023 uppdaterad av: Luke Peppone, University of Rochester
Diet And Nutrition In Cancer (DANICA-studien): Effekten av en medelhavsdietintervention på cancerrelaterad trötthet och mitokondriell funktion under kemoterapi
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att leverera en 8-veckors medelhavsdietintervention samt interventionens preliminära effekt på cancerrelaterad trötthet bland patienter som genomgår kemoterapi, jämfört med vanlig vård. Under de första 4 veckorna av interventionen kommer vi att förse deltagarna med mat och utbilda dem om principerna och komponenterna i Medelhavsdieten, medan under de andra 4 veckorna kommer deltagarna att laga sin egen mat. Dessutom kommer vi att utvärdera förändringar i metabolism och mitokondriell funktion under 4 veckors kemoterapi och bestämma hur följsamhet till en medelhavsdiet modulerar dessa förändringar under dessa 4 veckor.
Hypotesen är att interventionen kommer att främja efterlevnaden av Medelhavsdieten. Den andra hypotesen är att vidhäftning kommer att associeras med lindring av trötthet och förbättringar av metabolisk och mitokondriell funktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Pluta Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (Deltagare måste...):
- Har en cancerdiagnos,
- Planeras att få kemoterapi och ha minst 6 veckor kvar,
- Kunna prata engelska,
- Var villig att följa studieprocedurer och
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier (Deltagare får inte...):
- Gå på enteral eller parenteral näring,
- Vara gravid,
- Har fjärrmetastaser,
- Har en hjärntumör,
- Har någon plan för att få strålning i huvudet,
- Har specifika dietbehov som en medelhavsdiet inte kan tillgodose (t.ex. allergier mot nötter, glutenintolerans) eller följer redan medelhavsdieten (dvs. har en poäng ≥10 på ett modifierat 14-objekt Medelhavsdiet-enkät).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelhavsdiet
Deltagare i Mediterranean Diet-armen ombeds följa en Mediterranean Diet i 8 veckor.
Dieten är ad libitum.
En kombination av färska, frysta och lagringsstabila måltider tillhandahålls under de första 4 veckorna.
Även under de första 4 veckorna får deltagarna en utbildningssession för att diskutera hur man effektivt implementerar en medelhavsdiet i sin dagliga rutin.
|
Medelhavsdieten innehåller mycket frukt, grönsaker, baljväxter, nötter och frön, fullkorn och olivolja; måttlig i skaldjur, mejeriprodukter (t.ex. ost och yoghurt men inte helmjölk eller smör), ägg, fågel och rött vin till måltider; och låg konsumtion av söta desserter, rött kött och högt bearbetade livsmedel.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare i den vanliga vården kommer att genomföra samma studiebedömningar som de i interventionsgruppen.
De kommer inte att få några specifika kostråd, men de kommer att få söka kostråd utanför studien.
Data från denna grupp är oumbärliga för att förstå näringsvanorna och preferenserna hos patienter som genomgår kemoterapi, och dessa data kommer att användas för att optimera näringsinterventioner i framtida studier.
I slutet av den 8 veckor långa interventionen kommer deltagarna i den vanliga vårdgruppen att få interventionsmaterialet gratis, inklusive en veckas medelhavskostmat och utbildningsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som registrerade sig slutförde studien.
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma genomförbarheten av studien kommer vi att rapportera hur stor andel av patienterna som inkluderade som slutförde studien.
|
8 veckor
|
|
Poäng från 14-punkters Mediterranean Diet Questionnaire
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma efterlevnaden av dieten kommer vi att rapportera poäng från 14-punkters Mediterranean Diet-enkät efter 8 veckor.
Poäng varierar från 0 till 14 poäng.
En högre poäng indikerar större följsamhet till Medelhavsdieten.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdom-trötthet (FACIT-F) frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue (FACIT-F).
Detta är ett frågeformulär med 40 punkter där ett högre betyg indikerar större välbefinnande.
Poäng varierar från 0-160.
|
8 veckor
|
|
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdom-trötthet (FACIT-F) frågeformulär, utmattningsunderskala
Tidsram: 8 veckor
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue (FACIT-F), utmattningssubskalan.
Detta är en underskala med 13 punkter i FACIT-F-enkäten där en högre poäng indikerar mindre trötthet.
Poäng varierar från 0-52.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .