Het effect van een mediterrane dieetinterventie op kankergerelateerde vermoeidheid en mitochondriale functie tijdens chemotherapie (DANICA)
21 september 2023 bijgewerkt door: Luke Peppone, University of Rochester
Dieet en voeding bij kanker (de DANICA-studie): het effect van een mediterrane dieetinterventie op kankergerelateerde vermoeidheid en mitochondriale functie tijdens chemotherapie
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van een 8 weken durende mediterrane dieetinterventie, evenals de voorlopige werkzaamheid van de interventie op kankergerelateerde vermoeidheid bij patiënten die chemotherapie ondergaan, in vergelijking met de gebruikelijke zorg. In de eerste 4 weken van de interventie voorzien we de deelnemers van voedsel en leren ze hen over de principes en componenten van het Mediterrane Dieet, terwijl in de tweede 4 weken de deelnemers hun eigen voedsel bereiden. Daarnaast zullen we de veranderingen in het metabolisme en de mitochondriale functie tijdens 4 weken chemotherapie evalueren en bepalen hoe het volgen van een mediterraan dieet deze veranderingen gedurende deze 4 weken moduleert.
De hypothese is dat de interventie de naleving van het mediterrane dieet zal bevorderen. De tweede hypothese is dat therapietrouw zal worden geassocieerd met verlichting van vermoeidheid en verbeteringen in de metabolische en mitochondriale functie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Pluta Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (deelnemers moeten...):
- Heb een diagnose van kanker,
- gepland zijn om chemotherapie te krijgen en nog minstens 6 weken te gaan hebben,
- Engels kunnen spreken,
- Bereid zijn om zich te houden aan studieprocedures, en
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria (deelnemers mogen niet...):
- Neem enterale of parenterale voeding,
- Zwanger zijn,
- Heb metastasen op afstand,
- Heb een hersentumor,
- Heb een plan om straling naar het hoofd te krijgen,
- Specifieke voedingsbehoeften hebben waaraan een mediterraan dieet niet kan voldoen (bijv. Allergieën voor noten, glutenintolerantie), of al het mediterraan dieet volgen (d.w.z. een score ≥10 hebben op een aangepaste 14-item mediterrane dieetvragenlijst).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraans diëet
Deelnemers aan de Mediterrane Dieetarm wordt gevraagd om gedurende 8 weken een Mediterraan Dieet te volgen.
Het dieet is ad libitum.
De eerste 4 weken wordt een combinatie van verse, diepgevroren en houdbare maaltijden verstrekt.
Ook gedurende de eerste 4 weken krijgen de deelnemers een voorlichtingssessie om te bespreken hoe ze een mediterraan dieet effectief kunnen implementeren in hun dagelijkse routine.
|
Het mediterrane dieet bevat veel fruit, groenten, peulvruchten, noten en zaden, volle granen en olijfolie; matig in zeevruchten, zuivelproducten (bijv. kaas en yoghurt maar geen volle melk of boter), eieren, gevogelte en rode wijn bij maaltijden; en lage consumptie van zoete desserts, rood vlees en sterk bewerkte voedingsmiddelen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorg zullen dezelfde onderzoeksbeoordelingen afleggen als die in de interventiegroep.
Zij krijgen geen specifiek voedingsadvies, maar mogen buiten het onderzoek wel voedingsadvies inwinnen.
Gegevens van deze groep zijn onmisbaar voor het begrijpen van de voedingsgewoonten en -voorkeuren van patiënten die chemotherapie ondergaan, en deze gegevens zullen worden gebruikt om voedingsinterventies in toekomstige studies te optimaliseren.
Aan het einde van de 8 weken durende interventie krijgen de deelnemers in de gebruikelijke zorggroep het interventiemateriaal gratis, inclusief een week mediterraan dieetvoedsel en voorlichtingsmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten dat zich heeft ingeschreven, heeft het onderzoek voltooid.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de haalbaarheid van het onderzoek te beoordelen, zullen we rapporteren welk percentage van de geïncludeerde patiënten het onderzoek heeft voltooid.
|
8 weken
|
|
Scores van de vragenlijst over het mediterrane dieet met 14 items
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de naleving van het dieet te beoordelen, zullen we de scores van de 14-item Mediterraan Dieet-vragenlijst na 8 weken rapporteren.
Scores variëren van 0 tot 14 punten.
Een hogere score duidt op een grotere naleving van het Mediterrane Dieet.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De functionele beoordeling van chronische ziekte-vermoeidheid (FACIT-F) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue (FACIT-F).
Dit is een vragenlijst met 40 items, waarbij een hogere score een groter welzijn aangeeft.
Scores variëren van 0-160.
|
8 weken
|
|
De functionele beoordeling van chronische ziekte-vermoeidheid (FACIT-F) vragenlijst, subschaal vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue (FACIT-F), subschaal vermoeidheid.
Dit is een subschaal van 13 items van de FACIT-F-vragenlijst, waarbij een hogere score minder vermoeidheid aangeeft.
Scores variëren van 0-52.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCCS20082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .