Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence středomořské stravy na únavu související s rakovinou a mitochondriální funkce během chemoterapie (DANICA)

21. září 2023 aktualizováno: Luke Peppone, University of Rochester

Dieta a výživa při rakovině (studie DANICA): Vliv intervence středomořské stravy na únavu související s rakovinou a mitochondriální funkce během chemoterapie

Tato studie posoudí proveditelnost 8týdenní intervence středomořské diety a také předběžnou účinnost intervence na únavu související s rakovinou u pacientů podstupujících chemoterapii ve srovnání s obvyklou péčí. V prvních 4 týdnech intervence poskytneme účastníkům jídlo a vzděláme je o zásadách a složkách středomořské stravy, zatímco ve druhých 4 týdnech si účastníci připraví jídlo sami. Kromě toho vyhodnotíme změny v metabolismu a mitochondriální funkci během 4 týdnů chemoterapie a určíme, jak dodržování středomořské stravy moduluje tyto změny během těchto 4 týdnů.

Hypotézou je, že intervence podpoří dodržování středomořské stravy. Druhá hypotéza je, že adherence bude spojena se zmírněním únavy a zlepšením metabolických a mitochondriálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (účastníci musí…):

  • mít diagnózu rakoviny,
  • být naplánován na chemoterapii a zbývá alespoň 6 týdnů,
  • Umět mluvit anglicky,
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy a
  • Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (účastníci nesmí…):

  • být na enterální nebo parenterální výživě,
  • Být těhotná,
  • Mít vzdálené metastázy,
  • Mít nádor na mozku,
  • Máte nějaký plán, jak dostat záření do hlavy,
  • Mít specifické stravovací potřeby, které středomořská strava nemůže uspokojit (např. alergie na ořechy, nesnášenlivost lepku), nebo již dodržujete středomořskou dietu (tj. mít skóre ≥10 v upraveném dotazníku o 14 položkách středomořské stravy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava
Od účastníků středomořské diety se žádá, aby drželi středomořskou dietu po dobu 8 týdnů. Dieta je ad libitum. První 4 týdny jsou poskytovány kombinace čerstvých, mražených a trvanlivých jídel. Také během prvních 4 týdnů absolvují účastníci vzdělávací sezení, kde se diskutuje o tom, jak efektivně začlenit středomořskou stravu do své každodenní rutiny.
Behaviorální: Středomořská strava
Středomořská strava má vysoký obsah ovoce, zeleniny, luštěnin, ořechů a semen, celozrnných výrobků a olivového oleje; mírné v mořských plodech, mléčných výrobcích (např. sýr a jogurt, ale ne plnotučné mléko nebo máslo), vejce, drůbež a červené víno k jídlům; a nízkou spotřebu sladkých dezertů, červeného masa a vysoce zpracovaných potravin.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé péče absolvují všechna stejná hodnocení studie jako ti v intervenční skupině. Neobdrží žádné specifické dietní rady, ale bude jim dovoleno vyhledat dietní rady mimo studii. Údaje z této skupiny jsou nepostradatelné pro pochopení nutričních návyků a preferencí pacientů podstupujících chemoterapii a tyto údaje budou použity k optimalizaci nutričních intervencí v budoucích studiích. Na konci 8týdenní intervence budou účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny poskytnuty intervenční materiály zdarma, včetně týdenního jídla středomořské stravy a vzdělávacích materiálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se zapsali, dokončili studii.
Časové okno: 8 týdnů
Pro posouzení proveditelnosti studie uvedeme, jaké procento pacientů, kteří se zapsali, dokončilo studii.
8 týdnů
Skóre ze 14ti položkového dotazníku středomořské stravy
Časové okno: 8 týdnů
Abychom vyhodnotili dodržování diety, uvedeme skóre ze 14-položkového dotazníku pro středomořskou dietu po 8 týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 14 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší dodržování středomořské stravy.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník funkčního hodnocení chronického onemocnění-únavy (FACIT-F).
Časové okno: 8 týdnů
Únava bude měřena pomocí funkčního hodnocení chronického onemocnění-únavy (FACIT-F). Jedná se o 40položkový dotazník, ve kterém vyšší skóre ukazuje na větší pohodu. Skóre se pohybuje od 0 do 160.
8 týdnů
Dotazník funkčního hodnocení chronické nemoci-únavy (FACIT-F), subškála únava
Časové okno: 8 týdnů
Únava bude měřena pomocí funkčního hodnocení chronického onemocnění-únava (FACIT-F), subškály únava. Jedná se o 13položkovou subškálu dotazníku FACIT-F, ve které vyšší skóre ukazuje na menší únavu. Skóre se pohybuje od 0 do 52.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCS20082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit