Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние средиземноморской диеты на утомляемость, связанную с раком, и функцию митохондрий во время химиотерапии (DANICA)

21 сентября 2023 г. обновлено: Luke Peppone, University of Rochester

Диета и питание при раке (исследование DANICA): влияние средиземноморской диеты на усталость, связанную с раком, и функцию митохондрий во время химиотерапии

В этом исследовании будет оцениваться возможность проведения 8-недельного вмешательства по средиземноморской диете, а также предварительная эффективность вмешательства в отношении усталости, связанной с раком, у пациентов, проходящих химиотерапию, по сравнению с обычным уходом. В течение первых 4 недель вмешательства мы обеспечим участников едой и расскажем им о принципах и компонентах средиземноморской диеты, а в течение вторых 4 недель участники будут готовить себе еду. Кроме того, мы оценим изменения метаболизма и функции митохондрий в течение 4 недель химиотерапии и определим, как соблюдение средиземноморской диеты модулирует эти изменения в течение этих 4 недель.

Гипотеза состоит в том, что вмешательство будет способствовать соблюдению средиземноморской диеты. Вторая гипотеза заключается в том, что приверженность будет связана с уменьшением утомляемости и улучшением метаболической и митохондриальной функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (участники должны…):

  • Имея диагноз рака,
  • Быть запланированным для получения химиотерапии и иметь по крайней мере 6 недель, оставшихся,
  • Уметь говорить по-английски,
  • Будьте готовы придерживаться процедур обучения и
  • Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения (участники не должны…):

  • находиться на энтеральном или парентеральном питании,
  • Быть беременной,
  • Имеются отдаленные метастазы,
  • Иметь опухоль головного мозга,
  • Есть какой-нибудь план, чтобы получить облучение головы,
  • Имеют особые диетические потребности, которые не может удовлетворить средиземноморская диета (например, аллергия на орехи, непереносимость глютена), или уже придерживаются средиземноморской диеты (т. е. имеют балл ≥10 в модифицированном опроснике средиземноморской диеты из 14 пунктов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Участников средиземноморской диеты просят соблюдать средиземноморскую диету в течение 8 недель. Диета вволю. В течение первых 4 недель предоставляется сочетание свежих, замороженных и блюд длительного хранения. Также в течение первых 4 недель участники получают обучающую сессию, чтобы обсудить, как эффективно внедрить средиземноморскую диету в свой распорядок дня.
Поведенческий: Средиземноморская диета
Средиземноморская диета богата фруктами, овощами, бобовыми, орехами и семенами, цельными зернами и оливковым маслом; умеренно употреблять морепродукты, молочные продукты (например, сыр и йогурт, но не цельное молоко или масло), яйца, птицу и красное вино во время еды; и низкое потребление сладких десертов, красного мяса и продуктов с высокой степенью переработки.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники обычного лечения будут проходить все те же оценки исследования, что и участники группы вмешательства. Они не получат каких-либо конкретных рекомендаций по питанию, но им будет разрешено обращаться за советом по питанию вне исследования. Данные этой группы незаменимы для понимания пищевых привычек и предпочтений пациентов, проходящих химиотерапию, и эти данные будут использоваться для оптимизации пищевых вмешательств в будущих исследованиях. В конце 8-недельного вмешательства участникам группы обычного ухода бесплатно будут предоставлены материалы для вмешательства, в том числе недельное питание по средиземноморской диете и учебные материалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, принявших участие в исследовании, завершивших исследование.
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы оценить осуществимость исследования, мы сообщим, какой процент пациентов, принявших участие в нем, завершили исследование.
8 недель
Результаты опросника по средиземноморской диете, состоящего из 14 пунктов.
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы оценить соблюдение диеты, мы сообщим результаты опросника средиземноморской диеты, состоящего из 14 пунктов, через 8 недель. Оценка варьируется от 0 до 14 баллов. Более высокий балл указывает на большую приверженность средиземноморской диете.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник функциональной оценки хронической болезни и усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: 8 недель
Усталость будет измеряться с помощью функциональной оценки усталости от хронических заболеваний (FACIT-F). Это анкета из 40 пунктов, в которой более высокий балл указывает на большее благополучие. Оценки варьируются от 0 до 160.
8 недель
Опросник функциональной оценки хронической болезни и усталости (FACIT-F), подшкала усталости
Временное ограничение: 8 недель
Усталость будет измеряться с использованием функциональной оценки хронической болезни-усталости (FACIT-F), подшкалы усталости. Это подшкала опросника FACIT-F, состоящая из 13 пунктов, в которой более высокий балл указывает на меньшую утомляемость. Оценки варьируются от 0 до 52.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCCS20082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Средиземноморская диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться