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L'effetto di un intervento di dieta mediterranea sull'affaticamento correlato al cancro e sulla funzione mitocondriale durante la chemioterapia (DANICA)

21 settembre 2023 aggiornato da: Luke Peppone, University of Rochester

Dieta e nutrizione nel cancro (lo studio DANICA): l'effetto di un intervento di dieta mediterranea sull'affaticamento correlato al cancro e sulla funzione mitocondriale durante la chemioterapia

Questo studio valuterà la fattibilità di fornire un intervento di dieta mediterranea di 8 settimane, nonché l'efficacia preliminare dell'intervento sull'affaticamento correlato al cancro tra i pazienti sottoposti a chemioterapia, rispetto alle cure abituali. Nelle prime 4 settimane dell'intervento, forniremo cibo ai partecipanti e li istruiremo sui principi e sui componenti della Dieta Mediterranea, mentre nelle seconde 4 settimane i partecipanti prepareranno il proprio cibo. Inoltre, valuteremo i cambiamenti nel metabolismo e nella funzione mitocondriale durante 4 settimane di chemioterapia e determineremo come l'aderenza a una dieta mediterranea modula questi cambiamenti durante queste 4 settimane.

L'ipotesi è che l'intervento favorisca l'adesione alla Dieta Mediterranea. La seconda ipotesi è che l'aderenza sarà associata all'attenuazione della fatica e al miglioramento della funzione metabolica e mitocondriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (i partecipanti devono...):

  • Avere una diagnosi di cancro,
  • Essere programmato per ricevere la chemioterapia e avere almeno 6 settimane rimanenti,
  • Essere in grado di parlare inglese,
  • Sii disposto ad aderire alle procedure di studio e
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione (i partecipanti non devono...):

  • Essere in nutrizione enterale o parenterale,
  • Essere incinta,
  • Avere metastasi a distanza,
  • Avere un tumore al cervello,
  • Avere un piano per ottenere radiazioni alla testa,
  • Avere esigenze dietetiche specifiche che una dieta mediterranea non può soddisfare (ad esempio, allergie alle noci, intolleranza al glutine) o seguire già la dieta mediterranea (ovvero, avere un punteggio ≥10 su un questionario sulla dieta mediterranea di 14 voci modificato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mediterranea
Ai partecipanti al braccio Dieta Mediterranea viene chiesto di seguire una Dieta Mediterranea per 8 settimane. La dieta è ad libitum. Per le prime 4 settimane viene fornita una combinazione di pasti freschi, congelati e stabili. Inoltre, durante le prime 4 settimane, i partecipanti ricevono una sessione educativa per discutere su come implementare efficacemente una dieta mediterranea nella loro routine quotidiana.
Comportamentale: Dieta mediterranea
La dieta mediterranea è ricca di frutta, verdura, legumi, noci e semi, cereali integrali e olio d'oliva; moderato nei frutti di mare, nei latticini (ad es. formaggio e yogurt ma non nel latte intero o nel burro), nelle uova, nel pollame e nel vino rosso durante i pasti; e basso consumo di dolci, carne rossa e alimenti altamente trasformati.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti alla cura abituale completeranno tutte le stesse valutazioni di studio di quelli nel gruppo di intervento. Non riceveranno alcun consiglio dietetico specifico, ma potranno chiedere consigli dietetici al di fuori dello studio. I dati di questo gruppo sono indispensabili per comprendere le abitudini e le preferenze nutrizionali dei pazienti sottoposti a chemioterapia e questi dati saranno utilizzati per ottimizzare gli interventi nutrizionali in studi futuri. Al termine dell'intervento di 8 settimane, ai partecipanti al consueto gruppo di assistenza verranno forniti i materiali di intervento gratuitamente, inclusa una settimana di cibo per la Dieta Mediterranea e materiale educativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti arruolati che hanno completato lo studio.
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la fattibilità dello studio, riporteremo la percentuale di pazienti arruolati che hanno completato lo studio.
8 settimane
Punteggi del questionario sulla dieta mediterranea composto da 14 voci
Lasso di tempo: 8 settimane
Al fine di valutare l'aderenza alla dieta, riporteremo i punteggi del questionario sulla Dieta Mediterranea di 14 voci a 8 settimane. I punteggi vanno da 0 a 14 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza alla Dieta Mediterranea.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla valutazione funzionale della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F).
Lasso di tempo: 8 settimane
La fatica sarà misurata utilizzando la Valutazione Funzionale della Malattia Cronica-Fatica (FACIT-F). Si tratta di un questionario composto da 40 item in cui un punteggio più alto indica un maggiore benessere. I punteggi vanno da 0 a 160.
8 settimane
Questionario sulla valutazione funzionale della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F), sottoscala della fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
La fatica sarà misurata utilizzando la valutazione funzionale della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F), sottoscala della fatica. Si tratta di una sottoscala composta da 13 item del questionario FACIT-F in cui un punteggio più alto indica meno affaticamento. I punteggi vanno da 0 a 52.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCS20082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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