地中海饮食干预对化疗期间癌症相关疲劳和线粒体功能的影响 (DANICA)
2023年9月21日 更新者：Luke Peppone、University of Rochester
癌症患者的饮食和营养（DANICA 研究）：地中海饮食干预对化疗期间癌症相关疲劳和线粒体功能的影响
与常规护理相比，本研究将评估实施为期 8 周的地中海饮食干预的可行性，以及该干预对化疗患者癌症相关疲劳的初步疗效。 在干预的前 4 周，我们将为参与者提供食物并教育他们了解地中海饮食的原则和组成部分，而在后 4 周，参与者将自己准备食物。 此外，我们将评估化疗 4 周期间新陈代谢和线粒体功能的变化，并确定在这 4 周内坚持地中海饮食如何调节这些变化。
假设是干预将促进对地中海饮食的依从性。 第二个假设是，依从性与疲劳的减轻以及代谢和线粒体功能的改善有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Pluta Cancer Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- Wilmot Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（参与者必须……）：
- 确诊癌症，
- 计划接受化疗并且至少还剩下 6 周，
- 会说英语，
- 愿意遵守学习程序，并且
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准（参与者不得……）：
- 接受肠内或肠外营养，
- 怀孕，
- 有远处转移，
- 得了脑瘤，
- 有任何计划对头部进行辐射，
- 有地中海饮食无法满足的特定饮食需求（例如，对坚果过敏、麸质不耐受），或已经遵循地中海饮食（即，在修改后的 14 项地中海饮食问卷中得分≥10）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地中海饮食
地中海饮食组的参与者被要求遵循地中海饮食 8 周。
饮食随意。
前 4 周提供新鲜、冷冻和耐贮存膳食的组合。
同样在前 4 周内，参与者将接受教育课程，讨论如何在日常生活中有效实施地中海饮食。
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地中海饮食富含水果、蔬菜、豆类、坚果和种子、全谷物和橄榄油；适度食用海鲜、乳制品（例如，奶酪和酸奶，但不是全脂牛奶或黄油）、鸡蛋、家禽和红酒；甜食、红肉和高度加工食品的摄入量低。
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无干预：日常护理
常规护理的参与者将完成与干预组相同的所有研究评估。
他们不会收到任何具体的饮食建议，但可以在研究之外寻求饮食建议。
来自该组的数据对于了解接受化疗的患者的营养习惯和偏好是不可或缺的，这些数据将用于优化未来研究中的营养干预措施。
在为期8周的干预结束时，常规护理组的参与者将免费获得干预材料，包括为期一周的地中海饮食食品和教育材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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登记完成研究的患者人数。
大体时间：8周
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为了评估该研究的可行性，我们将报告登记的患者完成该研究的百分比。
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8周
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14 项地中海饮食问卷的得分
大体时间：8周
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为了评估对饮食的依从性，我们将在第 8 周时报告包含 14 项地中海饮食调查问卷的分数。
分数范围为 0 到 14 分。
分数越高表明对地中海饮食的坚持程度越高。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疾病疲劳功能评估 (FACIT-F) 问卷
大体时间：8周
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将使用慢性疾病疲劳功能评估 (FACIT-F) 来测量疲劳。
这是一份包含 40 项的调查问卷，分数越高表示幸福感越高。
分数范围为 0-160。
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8周
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慢性病疲劳功能评估 (FACIT-F) 问卷、疲劳量表
大体时间：8周
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将使用慢性病疲劳功能评估 (FACIT-F) 疲劳分量表来测量疲劳。
这是 FACIT-F 问卷的 13 项子量表，分数越高表明疲劳程度越低。
分数范围为 0-52。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amber S. Kleckner, PhD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月14日
初级完成 (实际的)
2021年12月9日
研究完成 (实际的)
2022年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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