A mediterrán étrend-beavatkozás hatása a rákkal kapcsolatos fáradtságra és a mitokondriális működésre a kemoterápia során (DANICA)
2023. szeptember 21. frissítette: Luke Peppone, University of Rochester
Diéta és táplálkozás a rákban (DANICA-tanulmány): A mediterrán étrend hatása a rákkal kapcsolatos fáradtságra és a mitokondriális működésre a kemoterápia során
Ez a tanulmány felméri egy 8 hetes mediterrán diétás beavatkozás megvalósíthatóságát, valamint a beavatkozás előzetes hatékonyságát a kemoterápiában részesülő betegek rákkal kapcsolatos fáradtságára a szokásos ellátáshoz képest. A beavatkozás első 4 hetében étellel látjuk el a résztvevőket és oktatjuk őket a mediterrán diéta alapelveire és összetevőire, míg a második 4 hétben a résztvevők maguk készítik el ételeiket. Ezenkívül értékelni fogjuk az anyagcsere és a mitokondriális funkciók változásait a 4 hetes kemoterápia során, és meghatározzuk, hogy a mediterrán étrendhez való ragaszkodás hogyan módosítja ezeket a változásokat a 4 hét alatt.
A hipotézis az, hogy a beavatkozás elősegíti a mediterrán diéta betartását. A második hipotézis az, hogy az adherencia a fáradtság enyhítésével és a metabolikus és mitokondriális funkciók javulásával jár.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Pluta Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok (a résztvevőknek…):
- rák diagnózisa van,
- kemoterápiát kell kapnia, és legalább 6 hét van hátra,
- Tudjon beszélni angolul,
- Legyen hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat, és
- Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok (a résztvevőknek nem szabad…):
- enterális vagy parenterális táplálásban részesül,
- Terhesnek lenni,
- távoli áttétek vannak,
- Agytumorod van,
- Van bármilyen terved, hogy sugárzást érj a fejedben,
- Speciális étrendi igényei vannak, amelyeket a mediterrán étrend nem tud kielégíteni (pl. dióallergia, glutén intolerancia), vagy már követi a mediterrán diétát (vagyis 10-es pontszámot ér el egy módosított, 14 tételből álló mediterrán diéta kérdőíven).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediterrán diéta
A mediterrán diéta csoportjának résztvevőit arra kérik, hogy kövessenek egy mediterrán diétát 8 hétig.
A diéta ad libitum.
Az első 4 hétben friss, fagyasztott és eltartható ételek kombinációját biztosítják.
Szintén az első 4 hét során a résztvevők oktatáson vesznek részt, hogy megvitassák, hogyan lehet hatékonyan beépíteni a mediterrán diétát a mindennapi rutinjukba.
|
A mediterrán diéta sok gyümölcsöt, zöldséget, hüvelyeseket, dióféléket és magvakat, teljes kiőrlésű gabonát és olívaolajat tartalmaz; mérsékelt a tenger gyümölcseiben, tejtermékekben (pl. sajt és joghurt, de nem teljes tej vagy vaj), tojás, baromfihús és vörösbor étkezés közben; valamint az édes desszertek, a vörös hús és a magasan feldolgozott élelmiszerek alacsony fogyasztása.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátásban részt vevőknek ugyanazokat a vizsgálati értékeléseket kell elvégezniük, mint az intervenciós csoportban.
Különleges táplálkozási tanácsokat nem kapnak, de a vizsgálaton kívül is kérhetnek táplálkozási tanácsot.
Az ebből a csoportból származó adatok nélkülözhetetlenek a kemoterápiában részesülő betegek táplálkozási szokásainak és preferenciáinak megértéséhez, és ezeket az adatokat a jövőbeni vizsgálatok során a táplálkozási beavatkozások optimalizálására fogják használni.
A 8 hetes beavatkozás végén a szokásos gondozási csoportban részt vevők ingyenesen biztosítják a beavatkozási anyagokat, köztük az egyhetes mediterrán diétás élelmiszereket és oktatási anyagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatot befejező betegek száma.
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése érdekében jelenteni fogjuk, hogy a bevont betegek hány százaléka fejezte be a vizsgálatot.
|
8 hét
|
|
Pontszámok a 14 tételből álló mediterrán étrend kérdőívből
Időkeret: 8 hét
|
A diéta betartásának értékelése érdekében a 14 tételből álló mediterrán diéta kérdőív pontszámait fogjuk közölni a 8. héten.
A pontszámok 0 és 14 pont között mozognak.
A magasabb pontszám a mediterrán diéta fokozottabb betartását jelzi.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus betegség-fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-F) kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
A fáradtságot a krónikus betegség-fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-F) segítségével mérik.
Ez egy 40 elemből álló kérdőív, amelyben a magasabb pontszám nagyobb jólétet jelez.
A pontszámok 0 és 160 között mozognak.
|
8 hét
|
|
A krónikus betegség-fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-F) kérdőív, fáradtság alskála
Időkeret: 8 hét
|
A fáradtságot a krónikus betegség-fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-F), fáradtság alskála segítségével mérik.
Ez a FACIT-F kérdőív 13 tételes alskálája, amelyben a magasabb pontszám kisebb fáradtságot jelez.
A pontszámok 0 és 52 között mozognak.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCCS20082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .