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低所得環境におけるアルコール関連の害の抑制を調査するための PRACT。タンザニアの救急部門 BI (PRACT)

2023年12月18日 更新者:Duke University

PRACT: 低所得環境におけるアルコール関連の害の抑制を調査するための実用的な無作為化適応臨床試験。タンザニアでの緊急部の簡単な介入

低所得国や中所得国では、アルコールの使用が急速に増加しています。低所得国や中所得国では、アルコールが安価で入手しやすく、規制が不十分であり、安全なアルコールの使用を促進するためのリソースがほとんどありません。 動機付け面接のフレームワークに基づく簡単な介入は、アルコールの使用とアルコール関連の害を減らすことが示されています。 調査官は、「Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/Reduce Alcohol for Your Health」と呼ばれるタンザニアの文脈とスワヒリ語にアルコールへの簡単な介入を翻訳し、適応させました。 このプロジェクトでは、タンザニアのモシにあるキリマンジャロ クリスチャン メディカル センターで治療を受けている外傷患者に対するこの介入を評価します。 革新的な適応型臨床試験方法を使用することにより、研究者はこの介入を臨床ケアに統合する最も効果的な方法の開発を促進します。 このプロジェクトの終わりまでに、研究者は最も効果的な簡単な介入コンポーネントを特定し、介入の全体的な効果を特徴付けることができるようになります。 さらに、治験責任医師は適応試験方法を標準化し、リソースの少ない環境での行動科学の臨床試験の科学に革命を起こすでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

864

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Kilimanjaro
      • Moshi、Kilimanjaro、タンザニア
        • 募集
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上)
  • 急性(24時間未満)の怪我のためにKCMC EDで初期ケアを求めている
  • 臨床的に酔っていない(つまり、同意する能力がある)。
  • 次の 1 つまたは複数: 1) けがをする前にアルコールの使用を明らかにした、2) AUDIT で 8 点以上のスコアを獲得した、3) アルコール呼気検査器による検査で陽性 (>0.0 g/dL)。

除外基準:

  • ネイティブのスワヒリ語を話さない
  • 体調が悪い、またはコミュニケーションが取れない
  • この研究への事前登録
  • インフォームド コンセントを拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
現在の通常のケアと一致する口頭または書面による予防または教育情報がない
実験的:PPKAY
看護師主導の 15 分間の 1 回限りの動機付け面接で、安全な飲酒行動について話し合い、アルコール使用の変更について交渉します。
PPKAY は、FRAMES の動機付け面接技術を使用した、アルコール使用に対する看護師による 1 対 1 の 15 分間の簡易介入 (BI) です。 BI は 4 段階のディスカッションです。1) アルコールの話題を取り上げる、2) フィードバックを提供する、3) モチベーションを高める、4) 交渉とアドバイスを行う。
実験的:PPKAY と標準ブースター

看護師主導の 15 分間の 1 回限りの動機付け面接で、安全な飲酒行動について話し合い、アルコール使用の変更について交渉します。

最終フォローアップまでの毎週の標準的なテキスト ブースター (例: 「アルコール摂取量を 1 日 4 杯未満に減らすと、アルコール関連の結果のリスクが軽減されます」)

PPKAY は、FRAMES の動機付け面接技術を使用した、アルコール使用に対する看護師による 1 対 1 の 15 分間の簡易介入 (BI) です。 BI は 4 段階のディスカッションです。1) アルコールの話題を取り上げる、2) フィードバックを提供する、3) モチベーションを高める、4) 交渉とアドバイスを行う。
退院後、研究期間中、月に 2 回、標準的な動機付けのテキスト メッセージが携帯電話に送信されます。 順番に、スワヒリ語に翻訳された 4 つの標準的な動機付けテキストの 1 つが携帯電話に送信されます。
実験的:パーソナライズされたブースターを使用した PPKAY
看護師主導の 15 分間の 1 回限りの動機付け面接で、安全な飲酒行動について話し合い、アルコール使用の変更について交渉する 最終フォローアップまで毎週のパーソナライズされたテキスト ブースター (例: 「目標を達成するには、アルコールを 4 杯未満に減らすことを忘れないでください。の… [より良い夫であること].")
PPKAY は、FRAMES の動機付け面接技術を使用した、アルコール使用に対する看護師による 1 対 1 の 15 分間の簡易介入 (BI) です。 BI は 4 段階のディスカッションです。1) アルコールの話題を取り上げる、2) フィードバックを提供する、3) モチベーションを高める、4) 交渉とアドバイスを行う。
退院後、参加者の携帯電話には、調査期間中、毎月 2 回、個人的な動機付けのテキスト メッセージが送信されます。 順番に、パーソナライズされた 4 つの動機付けテキストの 1 つが携帯電話に送信されます。 モチベーションインタビューセッションで得られた内容をもとに、パーソナライズされたテキストが作成されます。 各セッションでは、介入を行う研究看護師がセッションの内容に基づいて 4 つのメッセージを記録し、個別ブースターとして送信します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
暴飲日数の推移(過去4週間)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒頻度の変化(過去2週間)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
飲酒量の変化(過去2週間)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) によって測定されたアルコール関連の害の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) は、0 から 150 までのスコアを持つ 50 項目のアンケートで、数値が高いほど否定的な結果が多いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
アルコール使用障害の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
AUDIT(アルコール使用障害識別テスト)スコアで測定されたアルコール使用障害。 AUDIT は 0 から 40 までのスコアを持つ 10 項目のツールで、スコアが高いほどアルコール使用のリスクが高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
うつ病の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) で測定されたうつ病
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Catherine A Staton, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月12日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00103724
  • R01AA027512 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PPKAY (簡単な介入)の臨床試験

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