PRAKTA för att undersöka kontroll av alkoholrelaterade skador i en låginkomstmiljö; Akutavdelningens BIs i Tanzania (PRACT)
20 april 2026 uppdaterad av: Duke University
PRAKTISK: En pragmatisk randomiserad adaptiv klinisk studie för att undersöka kontroll av alkoholrelaterade skador i en låginkomstmiljö; Akutavdelningens korta insatser i Tanzania
Alkoholanvändning ökar snabbt i låg- och medelinkomstländer, där det är billigt, lättillgängligt, dåligt reglerat och det finns få resurser som ägnas åt att främja säker alkoholanvändning.
En kort intervention baserad på en motiverande intervjuram har visat sig minska alkoholanvändning och alkoholrelaterade skador.
Utredarna har översatt och anpassat en kort intervention för alkohol till den tanzaniska kontexten och swahilispråket kallad "Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/ Reduce Alcohol for Your Health."
Detta projekt kommer att utvärdera denna intervention hos skadade patienter som uppsöker vård vid Kilimanjaro Christian Medical Center i Moshi, Tanzania.
Genom att använda innovativa adaptiva kliniska prövningsmetoder kommer utredarna att påskynda utvecklingen av det mest effektiva sättet att integrera denna intervention i den kliniska vården.
Vid slutet av detta projekt kommer utredarna att ha identifierat de mest effektiva komponenterna för korta interventioner och kunna karakterisera interventionens effekt totalt sett.
Dessutom kommer utredarna att standardisera adaptiva prövningsmetoder för att revolutionera vetenskapen om kliniska prövningar för beteendevetenskaper i miljöer med låga resurser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
674
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år)
- närvarande söker initial vård på KCMC ED för en akut (<24 timmar) skada
- inte kliniskt berusad (d.v.s. har förmåga att samtycka).
- en eller flera av följande: 1) avslöjad alkoholanvändning före skadan, 2) fick ≥8 på AUDIT, 3) testa positivt (>0,0 g/dL) med alkoholalkotestare.
Exklusions kriterier:
- talar inte det inhemska swahilispråket
- för sjuk eller oförmögen att kommunicera
- tidigare inskrivning i denna studie
- avböja informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Ingen förebyggande eller pedagogisk information muntligt eller skriftligt som sammanfaller med nuvarande sedvanlig vård
|
|
|
Experimentell: PPKAY
Engångsintervju på 15 minuter under ledning av en sjuksköterska som diskuterar säkert dricksbeteende och förhandlar om förändringar i alkoholanvändning
|
PPKAY är en sjuksköterska administrerad, en-till-en, 15-minuters kort intervention (BI) för alkoholanvändning med hjälp av FRAMES motiverande intervjutekniker.
BI är en diskussion i fyra steg: 1) Ta upp ämnet alkohol, 2) Ge feedback, 3) Förbättra motivationen 4) Förhandla och ge råd.
|
|
Experimentell: PPKAY med Standard Booster
Engångsintervju, 15 minuter lång, motiverande intervju med sjuksköterska som diskuterar säkra dricksbeteenden och förhandlar om förändringar i alkoholanvändning. Veckovis standardtextbooster fram till slutlig uppföljning (t.ex. "Att minska ditt alkoholintag till mindre än 4 drinkar per dag minskar risken för alkoholrelaterade konsekvenser") |
PPKAY är en sjuksköterska administrerad, en-till-en, 15-minuters kort intervention (BI) för alkoholanvändning med hjälp av FRAMES motiverande intervjutekniker.
BI är en diskussion i fyra steg: 1) Ta upp ämnet alkohol, 2) Ge feedback, 3) Förbättra motivationen 4) Förhandla och ge råd.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer ett vanligt motiverande textmeddelande att skickas till deras mobiltelefon två gånger i månaden under hela studien.
På ett roterande sätt kommer en av fyra standardmotiverande texter översatta till swahili att skickas till deras mobiltelefoner.
|
|
Experimentell: PPKAY med personlig booster
En 15-minuters motiverande intervju under ledning av sjuksköterskor som diskuterar säkra dricksbeteenden och förhandling om förändring av alkoholanvändning Personlig textförstärkning per vecka fram till slutlig uppföljning (t.ex. "Kom ihåg att minska din alkohol med mindre än 4 drinkar för att uppnå ditt mål av... [att vara en bättre make].")
|
PPKAY är en sjuksköterska administrerad, en-till-en, 15-minuters kort intervention (BI) för alkoholanvändning med hjälp av FRAMES motiverande intervjutekniker.
BI är en diskussion i fyra steg: 1) Ta upp ämnet alkohol, 2) Ge feedback, 3) Förbättra motivationen 4) Förhandla och ge råd.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer ett personligt motiverande textmeddelande att skickas till deltagarnas mobiltelefoner två gånger i månaden under hela studien.
På ett roterande sätt kommer en av fyra personliga motiverande texter att skickas till deras mobiltelefoner.
Personliga texter kommer att skapas med innehållet från de motiverande intervjusessionerna.
Vid varje session kommer forskningssjuksköterskan som utför interventionen att spela in fyra meddelanden baserat på innehållet i sessionen som ska skickas som den personliga boostern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av antalet berusningsdagar (föregående 4 veckor)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av alkoholanvändning (föregående 2 veckor)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
|
Förändring i mängden alkoholanvändning (föregående 2 veckor)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
|
Förändring i alkoholrelaterade skador mätt av Drinker Inventory of Consequences (DRInC)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) är ett frågeformulär med femtio artiklar med poäng från 0 till 150, där ett högre antal indikerar ett större antal negativa konsekvenser.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i alkoholmissbruk
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader
|
Alkoholmissbruksstörning mätt med AUDIT-poäng (alcohol use disorder identification test).
AUDIT är ett verktyg med tio punkter, med poäng från 0 till 40, där en högre poäng indikerar högre risk för alkoholanvändning.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader
|
Depression mätt med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine A Staton, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Staton CA, Zadey S, O'Leary P, Phillips A, Minja L, Swahn MH, Hirshon JM, Boshe J, Sakita F, Vissoci JRN, Mmbaga BT. PRACT: a pragmatic randomized adaptive clinical trial protocol to investigate a culturally adapted brief negotiational intervention for alcohol use in the emergency department in Tanzania. Trials. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s13063-022-06060-y.
- Staton CA, Minja L, de Souza JVP, Gallis JA, Santos PCP, Buono M, Sakita F, Ngowi K, Boshe J, Phillips AJ, Vissoci JRN, Mmbaga BT. Effectiveness of a brief intervention and text-based booster in the emergency department to reduce harmful and hazardous alcohol use: A pragmatic randomized adaptive clinical trial in Moshi, Tanzania. PLoS Med. 2025 Oct 27;22(10):e1004548. doi: 10.1371/journal.pmed.1004548. eCollection 2025 Oct.
- Staton CA, Agnihotri D, Phillips AJ, Ngowi K, Huo L, Boshe J, Sakita F, Tupetz A, Suffoletto B, Mmbaga BT, Vissoci JRN. Development of culturally-appropriate text message booster content to follow a brief intervention focused on reducing alcohol related harms for injury patients in Moshi, Tanzania. PLOS Glob Public Health. 2024 Jul 25;4(7):e0002717. doi: 10.1371/journal.pgph.0002717. eCollection 2024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00103724
- R01AA027512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .