- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04535011
PRACT zur Untersuchung der Kontrolle alkoholbedingter Schäden in einer Umgebung mit niedrigem Einkommen; BIs der Notaufnahme in Tansania (PRACT)
PRACT: Eine pragmatische randomisierte adaptive klinische Studie zur Untersuchung der Kontrolle alkoholbedingter Schäden in einer Umgebung mit niedrigem Einkommen; Kurzeinsätze der Notaufnahme in Tansania
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Blandina T Mmbaga, MD
- Telefonnummer: +255272754201
- E-Mail: b.mmbaga@kcri.ac.tz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine A Staton, MD
- Telefonnummer: 919-681-2981
- E-Mail: catherine.staton@duke.edu
Studienorte
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tansania
- Rekrutierung
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
Kontakt:
- Blandina T Mmbaga, MD
- E-Mail: b.mmbaga@kcri.ac.tz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre)
- wegen einer akuten Verletzung (< 24 Stunden) zur Erstversorgung im KCMC ED anwesend sind
- nicht klinisch berauscht sein (d. h. einwilligungsfähig sein).
- eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften: 1) offengelegter Alkoholkonsum vor der Verletzung, 2) Ergebnis ≥8 beim AUDIT, 3) positiver Test (>0,0 g/dl) durch Alkoholtester.
Ausschlusskriterien:
- sprechen nicht die Muttersprache Suaheli
- zu krank oder nicht in der Lage zu kommunizieren
- vorherige Einschreibung in diese Studie
- Einverständniserklärung ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine mündlichen oder schriftlichen Präventions- oder Aufklärungsinformationen, die mit der derzeit üblichen Sorgfalt übereinstimmen
|
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Experimental: PPKAY
Einmaliges, 15-minütiges, von einer Pflegekraft geleitetes Motivationsgespräch, in dem sicheres Trinkverhalten besprochen und eine Änderung des Alkoholkonsums ausgehandelt wird
|
PPKAY ist eine von Pflegekräften durchgeführte, 15-minütige Einzelintervention (BI) für Alkoholkonsum unter Verwendung von FRAMES-Techniken für motivierende Gesprächsführung.
Die BI ist eine vierstufige Diskussion: 1) Das Thema Alkohol ansprechen, 2) Feedback geben, 3) Motivation steigern, 4) Verhandeln und beraten.
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Experimental: PPKAY mit Standard-Booster
Einmaliges, 15-minütiges, von einer Pflegekraft geleitetes Motivationsgespräch, in dem sicheres Trinkverhalten besprochen und eine Änderung des Alkoholkonsums ausgehandelt wird. Wöchentliche Standard-Textauffrischung bis zum letzten Follow-up (z. B. „Reduzieren Sie Ihren Alkoholkonsum auf weniger als 4 Getränke pro Tag, um das Risiko alkoholbedingter Folgen zu verringern“) |
PPKAY ist eine von Pflegekräften durchgeführte, 15-minütige Einzelintervention (BI) für Alkoholkonsum unter Verwendung von FRAMES-Techniken für motivierende Gesprächsführung.
Die BI ist eine vierstufige Diskussion: 1) Das Thema Alkohol ansprechen, 2) Feedback geben, 3) Motivation steigern, 4) Verhandeln und beraten.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird für die Dauer der Studie zweimal monatlich eine Standard-Motivations-SMS auf ihr Mobiltelefon gesendet.
Auf ihre Handys wird abwechselnd einer von vier Standard-Motivationstexten in Suaheli übersetzt.
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Experimental: PPKAY mit personalisiertem Booster
Einmaliges, 15-minütiges, von einer Pflegekraft geleitetes Motivationsgespräch, in dem sicheres Trinkverhalten besprochen und eine Änderung des Alkoholkonsums ausgehandelt wird Wöchentlicher personalisierter Text-Booster bis zur letzten Nachuntersuchung (z von… [ein besserer Ehemann zu sein]“)
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PPKAY ist eine von Pflegekräften durchgeführte, 15-minütige Einzelintervention (BI) für Alkoholkonsum unter Verwendung von FRAMES-Techniken für motivierende Gesprächsführung.
Die BI ist eine vierstufige Diskussion: 1) Das Thema Alkohol ansprechen, 2) Feedback geben, 3) Motivation steigern, 4) Verhandeln und beraten.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird für die Dauer der Studie zweimal monatlich eine personalisierte Motivations-SMS an die Handys der Teilnehmer gesendet.
Im Wechsel wird ihnen einer von vier personalisierten Motivationstexten auf ihr Handy geschickt.
Mit den Inhalten aus den Motivationsgesprächen werden personalisierte Texte erstellt.
Bei jeder Sitzung zeichnet die Forschungskrankenschwester, die die Intervention durchführt, vier Nachrichten auf, die auf dem Inhalt der Sitzung basieren und als personalisierter Booster gesendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl der Tage des Rauschtrinkens (vorherige 4 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Häufigkeit des Alkoholkonsums (vorherige 2 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Änderung der Menge des Alkoholkonsums (vorherige 2 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Änderung der alkoholbedingten Schäden gemessen am Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Das Drinker Inventory of Consequences (DrInC) ist ein Fragebogen mit fünfzig Punkten und einer Punktzahl von 0 bis 150, wobei eine höhere Zahl eine größere Anzahl negativer Folgen anzeigt.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Änderung der Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Alkoholkonsumstörung gemessen mit dem AUDIT-Score (Alcohol Use Disorder Identification Test).
AUDIT ist ein Tool mit zehn Punkten und einer Punktzahl von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf einen riskanteren Alkoholkonsum hinweist.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Depression gemessen mit Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine A Staton, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103724
- R01AA027512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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