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PRACT zur Untersuchung der Kontrolle alkoholbedingter Schäden in einer Umgebung mit niedrigem Einkommen; BIs der Notaufnahme in Tansania (PRACT)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Duke University

PRACT: Eine pragmatische randomisierte adaptive klinische Studie zur Untersuchung der Kontrolle alkoholbedingter Schäden in einer Umgebung mit niedrigem Einkommen; Kurzeinsätze der Notaufnahme in Tansania

Der Alkoholkonsum nimmt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen rapide zu, wo er preiswert, leicht verfügbar und schlecht reguliert ist und nur wenige Mittel zur Förderung des sicheren Alkoholkonsums zur Verfügung stehen. Es hat sich gezeigt, dass eine Kurzintervention, die auf einem motivierenden Gesprächsrahmen basiert, den Alkoholkonsum und alkoholbedingte Schäden reduziert. Die Ermittler haben eine Kurzintervention für Alkohol mit dem Titel „Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/ Reduzieren Sie Alkohol für Ihre Gesundheit“ in den tansanischen Kontext und in die Suaheli-Sprache übersetzt und angepasst. Dieses Projekt wird diese Intervention bei verletzten Patienten evaluieren, die sich zur Behandlung im Kilimanjaro Christian Medical Center in Moshi, Tansania, vorstellen. Durch den Einsatz innovativer adaptiver klinischer Studienmethoden werden die Forscher die Entwicklung der effektivsten Methode zur Integration dieser Intervention in die klinische Versorgung beschleunigen. Am Ende dieses Projekts werden die Forscher die wirksamsten Kurzinterventionskomponenten identifiziert haben und in der Lage sein, die Wirkung der Intervention insgesamt zu charakterisieren. Darüber hinaus werden Forscher adaptive Versuchsmethoden standardisieren, um die Wissenschaft klinischer Versuche für Verhaltenswissenschaften in Umgebungen mit geringen Ressourcen zu revolutionieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

864

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tansania
        • Rekrutierung
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre)
  • wegen einer akuten Verletzung (< 24 Stunden) zur Erstversorgung im KCMC ED anwesend sind
  • nicht klinisch berauscht sein (d. h. einwilligungsfähig sein).
  • eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften: 1) offengelegter Alkoholkonsum vor der Verletzung, 2) Ergebnis ≥8 beim AUDIT, 3) positiver Test (>0,0 g/dl) durch Alkoholtester.

Ausschlusskriterien:

  • sprechen nicht die Muttersprache Suaheli
  • zu krank oder nicht in der Lage zu kommunizieren
  • vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Einverständniserklärung ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine mündlichen oder schriftlichen Präventions- oder Aufklärungsinformationen, die mit der derzeit üblichen Sorgfalt übereinstimmen
Experimental: PPKAY
Einmaliges, 15-minütiges, von einer Pflegekraft geleitetes Motivationsgespräch, in dem sicheres Trinkverhalten besprochen und eine Änderung des Alkoholkonsums ausgehandelt wird
PPKAY ist eine von Pflegekräften durchgeführte, 15-minütige Einzelintervention (BI) für Alkoholkonsum unter Verwendung von FRAMES-Techniken für motivierende Gesprächsführung. Die BI ist eine vierstufige Diskussion: 1) Das Thema Alkohol ansprechen, 2) Feedback geben, 3) Motivation steigern, 4) Verhandeln und beraten.
Experimental: PPKAY mit Standard-Booster

Einmaliges, 15-minütiges, von einer Pflegekraft geleitetes Motivationsgespräch, in dem sicheres Trinkverhalten besprochen und eine Änderung des Alkoholkonsums ausgehandelt wird.

Wöchentliche Standard-Textauffrischung bis zum letzten Follow-up (z. B. „Reduzieren Sie Ihren Alkoholkonsum auf weniger als 4 Getränke pro Tag, um das Risiko alkoholbedingter Folgen zu verringern“)

PPKAY ist eine von Pflegekräften durchgeführte, 15-minütige Einzelintervention (BI) für Alkoholkonsum unter Verwendung von FRAMES-Techniken für motivierende Gesprächsführung. Die BI ist eine vierstufige Diskussion: 1) Das Thema Alkohol ansprechen, 2) Feedback geben, 3) Motivation steigern, 4) Verhandeln und beraten.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird für die Dauer der Studie zweimal monatlich eine Standard-Motivations-SMS auf ihr Mobiltelefon gesendet. Auf ihre Handys wird abwechselnd einer von vier Standard-Motivationstexten in Suaheli übersetzt.
Experimental: PPKAY mit personalisiertem Booster
Einmaliges, 15-minütiges, von einer Pflegekraft geleitetes Motivationsgespräch, in dem sicheres Trinkverhalten besprochen und eine Änderung des Alkoholkonsums ausgehandelt wird Wöchentlicher personalisierter Text-Booster bis zur letzten Nachuntersuchung (z von… [ein besserer Ehemann zu sein]“)
PPKAY ist eine von Pflegekräften durchgeführte, 15-minütige Einzelintervention (BI) für Alkoholkonsum unter Verwendung von FRAMES-Techniken für motivierende Gesprächsführung. Die BI ist eine vierstufige Diskussion: 1) Das Thema Alkohol ansprechen, 2) Feedback geben, 3) Motivation steigern, 4) Verhandeln und beraten.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird für die Dauer der Studie zweimal monatlich eine personalisierte Motivations-SMS an die Handys der Teilnehmer gesendet. Im Wechsel wird ihnen einer von vier personalisierten Motivationstexten auf ihr Handy geschickt. Mit den Inhalten aus den Motivationsgesprächen werden personalisierte Texte erstellt. Bei jeder Sitzung zeichnet die Forschungskrankenschwester, die die Intervention durchführt, vier Nachrichten auf, die auf dem Inhalt der Sitzung basieren und als personalisierter Booster gesendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Tage des Rauschtrinkens (vorherige 4 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des Alkoholkonsums (vorherige 2 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Menge des Alkoholkonsums (vorherige 2 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der alkoholbedingten Schäden gemessen am Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Das Drinker Inventory of Consequences (DrInC) ist ein Fragebogen mit fünfzig Punkten und einer Punktzahl von 0 bis 150, wobei eine höhere Zahl eine größere Anzahl negativer Folgen anzeigt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Alkoholkonsumstörung gemessen mit dem AUDIT-Score (Alcohol Use Disorder Identification Test). AUDIT ist ein Tool mit zehn Punkten und einer Punktzahl von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf einen riskanteren Alkoholkonsum hinweist.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Depression gemessen mit Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine A Staton, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103724
  • R01AA027512 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur PPKAY (kurze Intervention)

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