PRAKTIJK om onderzoek te doen naar het beheersen van aan alcohol gerelateerde schade in een omgeving met lage inkomens; SEH-BI's in Tanzania (PRACT)
20 april 2026 bijgewerkt door: Duke University
PRAKTIJK: een pragmatisch gerandomiseerd adaptief klinisch onderzoek om de beheersing van aan alcohol gerelateerde schade in een omgeving met lage inkomens te onderzoeken; Spoedeisende Hulp Korte Interventies in Tanzania
Alcoholgebruik neemt snel toe in lage- en middeninkomenslanden, waar het goedkoop, gemakkelijk verkrijgbaar, slecht gereguleerd is en er weinig middelen zijn om veilig alcoholgebruik te bevorderen.
Het is aangetoond dat een korte interventie op basis van een kader voor motiverende gespreksvoering alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde schade vermindert.
De onderzoekers hebben een korte interventie voor alcohol vertaald en aangepast aan de Tanzaniaanse context en de Swahili-taal genaamd "Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/ Reduce Alcohol for Your Health."
Dit project zal deze interventie evalueren bij blessurepatiënten die zich melden voor zorg in het Kilimanjaro Christian Medical Center in Moshi, Tanzania.
Door innovatieve adaptieve klinische onderzoeksmethoden te gebruiken, zullen de onderzoekers de ontwikkeling versnellen van de meest effectieve manier om deze interventie in de klinische zorg te integreren.
Aan het einde van dit project zullen onderzoekers de meest effectieve korte interventiecomponenten hebben geïdentificeerd en het effect van de interventie in het algemeen kunnen karakteriseren.
Bovendien zullen onderzoekers adaptieve proefmethoden standaardiseren om een revolutie teweeg te brengen in de wetenschap van klinische proeven voor gedragswetenschappen in omgevingen met weinig middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
674
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar)
- aanwezig op zoek naar eerste zorg op de KCMC ED voor een acuut (<24 uur) letsel
- niet klinisch bedwelmd (d.w.z. in staat zijn om toestemming te geven).
- een of meer van de volgende: 1) openbaar gemaakt alcoholgebruik voorafgaand aan letsel, 2) scoorde ≥8 op de AUDIT, 3) test positief (> 0,0 g/dL) door alcohol ademanalyse.
Uitsluitingscriteria:
- de moedertaal Swahili niet spreken
- te ziek of niet in staat om te communiceren
- voorafgaande inschrijving voor deze studie
- geïnformeerde toestemming weigeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen mondelinge of schriftelijke voorlichting over preventie of voorlichting die samenvalt met de huidige gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: PPKAY
Eenmalig motiverend interview van 15 minuten onder leiding van een verpleegkundige waarin veilig drinkgedrag wordt besproken en onderhandeld over verandering in alcoholgebruik
|
PPKAY is een door een verpleegkundige toegediende, een-op-een korte interventie (BI) van 15 minuten voor alcoholgebruik met behulp van FRAMES motiverende gesprekstechnieken.
De BI is een gesprek in vier stappen: 1) Breng het onderwerp alcohol ter sprake, 2) Geef feedback, 3) Verbeter de motivatie 4) Onderhandel en adviseer.
|
|
Experimenteel: PPKAY met Standaardbooster
Eenmalig motiverend interview van 15 minuten onder leiding van een verpleegkundige waarin veilig drinkgedrag wordt besproken en onderhandeld over verandering in alcoholgebruik. Wekelijkse standaard tekstbooster tot de laatste follow-up (bijv. "Het verminderen van uw alcoholgebruik tot minder dan 4 drankjes per dag vermindert uw risico op alcoholgerelateerde gevolgen") |
PPKAY is een door een verpleegkundige toegediende, een-op-een korte interventie (BI) van 15 minuten voor alcoholgebruik met behulp van FRAMES motiverende gesprekstechnieken.
De BI is een gesprek in vier stappen: 1) Breng het onderwerp alcohol ter sprake, 2) Geef feedback, 3) Verbeter de motivatie 4) Onderhandel en adviseer.
Na ontslag uit het ziekenhuis wordt voor de duur van het onderzoek twee keer per maand een standaard motiverende sms naar hun mobiele telefoon gestuurd.
Een van de vier standaard motiverende teksten die in het Swahili zijn vertaald, wordt roulerend naar hun mobiele telefoon gestuurd.
|
|
Experimenteel: PPKAY met gepersonaliseerde booster
Eenmalig, 15 minuten durend motiverend interview onder leiding van een verpleegkundige waarin veilig drinkgedrag wordt besproken en wordt onderhandeld over verandering in alcoholgebruik Wekelijkse gepersonaliseerde sms-booster tot de laatste follow-up (bijv. "Vergeet niet uw alcoholgebruik met minder dan 4 drankjes te verminderen om uw doel te bereiken van ... [een betere echtgenoot zijn]")
|
PPKAY is een door een verpleegkundige toegediende, een-op-een korte interventie (BI) van 15 minuten voor alcoholgebruik met behulp van FRAMES motiverende gesprekstechnieken.
De BI is een gesprek in vier stappen: 1) Breng het onderwerp alcohol ter sprake, 2) Geef feedback, 3) Verbeter de motivatie 4) Onderhandel en adviseer.
Na ontslag uit het ziekenhuis wordt tijdens de duur van het onderzoek twee keer per maand een persoonlijk motiverend sms-bericht naar de mobiele telefoons van de deelnemers gestuurd.
Bij toerbeurt wordt een van de vier gepersonaliseerde motiverende teksten naar hun mobiele telefoon gestuurd.
Met de inhoud van de motiverende gesprekssessies worden gepersonaliseerde teksten gemaakt.
Bij elke sessie neemt de onderzoeksverpleegkundige die de interventie uitvoert vier berichten op op basis van de inhoud van de sessie die als de gepersonaliseerde booster worden verzonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering aantal binge-drinkdagen (vorige 4 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van alcoholgebruik (vorige 2 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verandering hoeveelheid alcoholgebruik (afgelopen 2 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Verandering in aan alcohol gerelateerde schade gemeten door de Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De Drinker Inventory of Consequences (DrInC) is een vragenlijst met vijftig items met scores van 0 tot 150, waarbij een hoger getal een groter aantal negatieve gevolgen aangeeft.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Alcoholgebruiksstoornis gemeten met de AUDIT-score (alcoholgebruiksstoornis-identificatietest).
AUDIT is een tool met tien items, met scores van 0 tot 40, waarbij een hogere score wijst op een hoger risico op alcoholgebruik.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Depressie gemeten met Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine A Staton, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Staton CA, Zadey S, O'Leary P, Phillips A, Minja L, Swahn MH, Hirshon JM, Boshe J, Sakita F, Vissoci JRN, Mmbaga BT. PRACT: a pragmatic randomized adaptive clinical trial protocol to investigate a culturally adapted brief negotiational intervention for alcohol use in the emergency department in Tanzania. Trials. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s13063-022-06060-y.
- Staton CA, Minja L, de Souza JVP, Gallis JA, Santos PCP, Buono M, Sakita F, Ngowi K, Boshe J, Phillips AJ, Vissoci JRN, Mmbaga BT. Effectiveness of a brief intervention and text-based booster in the emergency department to reduce harmful and hazardous alcohol use: A pragmatic randomized adaptive clinical trial in Moshi, Tanzania. PLoS Med. 2025 Oct 27;22(10):e1004548. doi: 10.1371/journal.pmed.1004548. eCollection 2025 Oct.
- Staton CA, Agnihotri D, Phillips AJ, Ngowi K, Huo L, Boshe J, Sakita F, Tupetz A, Suffoletto B, Mmbaga BT, Vissoci JRN. Development of culturally-appropriate text message booster content to follow a brief intervention focused on reducing alcohol related harms for injury patients in Moshi, Tanzania. PLOS Glob Public Health. 2024 Jul 25;4(7):e0002717. doi: 10.1371/journal.pgph.0002717. eCollection 2024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00103724
- R01AA027512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .