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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04535011
저소득 환경에서 알코올 관련 피해 통제를 조사하기 위한 PRACT; 탄자니아의 응급실 BI (PRACT)
2023년 12월 18일 업데이트: Duke University
PRACT: 저소득 환경에서 알코올 관련 피해 통제를 조사하기 위한 실용적인 무작위 적응형 임상 시험; 탄자니아의 응급실 간략한 개입
알코올 사용은 저렴하고 쉽게 구할 수 있으며 규제가 제대로 이루어지지 않고 안전한 알코올 사용을 촉진하기 위한 자원이 거의 없는 저소득 및 중간 소득 국가에서 빠르게 증가하고 있습니다.
동기 부여 인터뷰 프레임워크를 기반으로 한 단기 중재는 알코올 사용 및 알코올 관련 피해를 줄이는 것으로 나타났습니다.
조사관은 "Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/Reduce Alcohol for Your Health"라는 탄자니아 문맥과 스와힐리어에 알코올에 대한 간략한 개입을 번역하고 각색했습니다.
이 프로젝트는 탄자니아 모시에 있는 킬리만자로 기독교 의료 센터에서 치료를 받기 위해 오는 부상 환자에 대한 이 개입을 평가할 것입니다.
혁신적인 적응형 임상 시험 방법을 사용함으로써 연구자들은 이 개입을 임상 치료에 통합하는 가장 효과적인 방법의 개발을 촉진할 것입니다.
이 프로젝트가 끝날 때까지 조사관은 가장 효과적인 단기 개입 구성 요소를 식별하고 개입 효과를 전반적으로 특성화할 수 있습니다.
또한 조사관은 저자원 환경에서 행동 과학을 위한 임상 시험 과학을 혁신하기 위해 적응형 시험 방법을 표준화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
864
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Blandina T Mmbaga, MD
- 전화번호: +255272754201
- 이메일: b.mmbaga@kcri.ac.tz
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine A Staton, MD
- 전화번호: 919-681-2981
- 이메일: catherine.staton@duke.edu
연구 장소
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Kilimanjaro
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Moshi, Kilimanjaro, 탄자니아
- 모병
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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연락하다:
- Blandina T Mmbaga, MD
- 이메일: b.mmbaga@kcri.ac.tz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세)
- 급성(<24시간) 부상으로 KCMC ED에서 초기 치료를 받기 위해 현재
- 임상적으로 취하지 않았습니다(즉, 동의할 능력이 있음).
- 다음 중 하나 이상: 1) 부상 전에 공개된 알코올 사용, 2) AUDIT에서 8점 이상 득점, 3) 음주 측정기에서 양성(>0.0g/dL) 검사.
제외 기준:
- 모국어인 스와힐리어를 구사하지 못함
- 너무 아프거나 의사 소통을 할 수 없음
- 이 연구에 사전 등록
- 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
현재 일상적인 치료와 일치하는 구두 또는 서면 예방 또는 교육 정보 없음
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실험적: PPKAY
안전한 음주 행동에 대해 논의하고 알코올 사용의 변화에 대해 협상하는 1회 15분 간호사 주도 동기 부여 인터뷰
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PPKAY는 FRAMES 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 알코올 사용에 대해 간호사가 관리하는 일대일 15분 단기 개입(BI)입니다.
BI는 4단계 토론입니다. 1) 알코올 문제 제기, 2) 피드백 제공, 3) 동기 부여 강화 4) 협상 및 조언.
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실험적: 표준 부스터가 포함된 PPKAY
안전한 음주 행동에 대해 논의하고 알코올 사용의 변화에 대해 협상하는 1회 15분 간호사 주도 동기 부여 인터뷰. 최종 후속 조치까지 주간 표준 텍스트 부스터(예: "알코올 섭취를 하루 4잔 미만으로 줄이면 알코올 관련 결과의 위험이 줄어듭니다.") |
PPKAY는 FRAMES 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 알코올 사용에 대해 간호사가 관리하는 일대일 15분 단기 개입(BI)입니다.
BI는 4단계 토론입니다. 1) 알코올 문제 제기, 2) 피드백 제공, 3) 동기 부여 강화 4) 협상 및 조언.
퇴원 후 연구 기간 동안 매월 두 번 표준 동기 부여 문자 메시지가 휴대 전화로 전송됩니다.
교대로 스와힐리어로 번역된 4개의 표준 동기 부여 텍스트 중 하나가 휴대 전화로 전송됩니다.
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실험적: 맞춤형 부스터가 포함된 PPKAY
안전한 음주 행동에 대해 논의하고 알코올 사용의 변화에 대해 협상하는 일회성 15분 간호사 주도 동기 부여 인터뷰 최종 후속 조치까지 주간 맞춤 텍스트 부스터(예: "목표를 달성하려면 알코올을 4잔 미만으로 줄이는 것을 잊지 마십시오. 의… [더 나은 남편이 되는 것].")
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PPKAY는 FRAMES 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 알코올 사용에 대해 간호사가 관리하는 일대일 15분 단기 개입(BI)입니다.
BI는 4단계 토론입니다. 1) 알코올 문제 제기, 2) 피드백 제공, 3) 동기 부여 강화 4) 협상 및 조언.
퇴원 후 연구 기간 동안 매달 2회 참가자 휴대폰으로 개인화된 동기 부여 문자 메시지가 전송됩니다.
교대로 4개의 개인화된 동기 부여 텍스트 중 하나가 휴대폰으로 전송됩니다.
동기 부여 인터뷰 세션에서 얻은 내용으로 개인화 된 텍스트가 생성됩니다.
각 세션에서 중재를 수행하는 연구 간호사는 Personalized Booster로 전송될 세션 내용에 따라 4개의 메시지를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폭음일수 변화(이전 4주)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 빈도의 변화(이전 2주)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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음주량의 변화(이전 2주)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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DrInC(Drinker Inventory of Consequences)로 측정한 알코올 관련 피해의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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DrInC(Drinker Inventory of Consequences)는 0에서 150까지의 점수 범위를 가진 50개 항목으로 구성된 설문지이며, 숫자가 높을수록 부정적인 결과가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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알코올 사용 장애의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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알코올 사용 장애는 AUDIT(알코올 사용 장애 식별 테스트) 점수로 측정됩니다.
AUDIT는 점수 범위가 0에서 40까지인 10개 항목 도구이며, 점수가 높을수록 알코올 사용 위험이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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우울증의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)로 측정한 우울증
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine A Staton, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
PPKAY(간단한 개입)에 대한 임상 시험
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한