Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRACT w celu zbadania kontroli szkód związanych z alkoholem w środowisku o niskich dochodach; BI na oddziale ratunkowym w Tanzanii (PRACT)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

PRAKTYKA: Pragmatyczne, randomizowane, adaptacyjne badanie kliniczne w celu zbadania kontroli szkód związanych z alkoholem w środowisku o niskich dochodach; Krótkie interwencje oddziału ratunkowego w Tanzanii

Spożycie alkoholu gwałtownie wzrasta w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie alkohol jest niedrogi, łatwo dostępny, słabo uregulowany, a na promowanie bezpiecznego spożywania alkoholu przeznacza się niewiele środków. Wykazano, że krótka interwencja oparta na ramowych rozmowach motywacyjnych zmniejsza spożycie alkoholu i szkody związane z alkoholem. Śledczy przetłumaczyli i dostosowali „Krótką interwencję dotyczącą alkoholu” do kontekstu tanzańskiego i języka suahili, zatytułowaną „Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/Redukuj alkohol dla swojego zdrowia”. W ramach tego projektu zostanie oceniona ta interwencja u pacjentów po urazach zgłaszających się do Chrześcijańskiego Centrum Medycznego Kilimandżaro w Moshi w Tanzanii. Wykorzystując innowacyjne, adaptacyjne metody badań klinicznych, badacze przyspieszą opracowanie najskuteczniejszego sposobu włączenia tej interwencji do opieki klinicznej. Pod koniec tego projektu badacze będą w stanie zidentyfikować najskuteczniejsze elementy krótkiej interwencji i będą w stanie scharakteryzować ogólny efekt interwencji. Ponadto badacze będą standaryzować metody prób adaptacyjnych, aby zrewolucjonizować naukę o badaniach klinicznych dla nauk behawioralnych w warunkach o niskich zasobach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

864

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat)
  • obecny, szukając wstępnej opieki w KCMC ED w przypadku ostrego (<24 godzin) urazu
  • nie klinicznie nietrzeźwy (tj. mieć zdolność do wyrażenia zgody).
  • jedno lub więcej z poniższych: 1) ujawnione spożywanie alkoholu przed urazem, 2) wynik ≥8 w teście AUDIT, 3) wynik pozytywny (>0,0 g/dl) na alkomacie.

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówią w ojczystym języku suahili
  • zbyt chory lub niezdolny do komunikowania się
  • uprzedniej rejestracji na to badanie
  • odmówić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak ustnych lub pisemnych informacji profilaktycznych lub edukacyjnych zbieżnych z bieżącą zwykłą opieką
Eksperymentalny: PPKAY
Jednorazowy, 15-minutowy, prowadzony przez pielęgniarkę wywiad motywacyjny omawiający bezpieczne zachowania związane z piciem i negocjowanie zmiany w spożywaniu alkoholu
Behawioralne: PPKAY (krótka interwencja)
PPKAY to przeprowadzana przez pielęgniarkę, indywidualna, 15-minutowa krótka interwencja (BI) dotycząca używania alkoholu z wykorzystaniem technik wywiadów motywacyjnych FRAMES. BI to czteroetapowa dyskusja: 1) poruszyć temat alkoholu, 2) przekazać informację zwrotną, 3) zwiększyć motywację, 4) negocjować i doradzić.
Eksperymentalny: PPKAY ze Standardowym Boosterem

Jednorazowy, 15-minutowy, prowadzony przez pielęgniarkę wywiad motywacyjny omawiający bezpieczne zachowania związane z piciem i negocjowanie zmiany w spożywaniu alkoholu.

Cotygodniowe standardowe przypominanie tekstu aż do ostatecznej obserwacji (np. „Zmniejszenie spożycia alkoholu do mniej niż 4 drinków dziennie zmniejsza ryzyko konsekwencji związanych z alkoholem”)
Behawioralne: PPKAY (krótka interwencja)
PPKAY to przeprowadzana przez pielęgniarkę, indywidualna, 15-minutowa krótka interwencja (BI) dotycząca używania alkoholu z wykorzystaniem technik wywiadów motywacyjnych FRAMES. BI to czteroetapowa dyskusja: 1) poruszyć temat alkoholu, 2) przekazać informację zwrotną, 3) zwiększyć motywację, 4) negocjować i doradzić.
Behawioralne: Standardowy wzmacniacz
Po wypisaniu ze szpitala standardowa motywacyjna wiadomość tekstowa zostanie wysłana na ich telefon komórkowy dwa razy w miesiącu na czas trwania badania. W sposób rotacyjny jeden z czterech standardowych tekstów motywacyjnych przetłumaczonych na suahili zostanie wysłany na ich telefony komórkowe.
Eksperymentalny: PPKAY ze Spersonalizowanym Boosterem
Jednorazowy, 15-minutowy wywiad motywacyjny prowadzony przez pielęgniarkę, omawiający bezpieczne zachowania związane z piciem i negocjowanie zmiany w spożywaniu alkoholu Cotygodniowa spersonalizowana wiadomość przypominająca, aż do ostatecznej kontynuacji (np. „Pamiętaj, aby ograniczyć spożycie alkoholu do mniej niż 4 drinków, aby osiągnąć swój cel z… [bycia lepszym mężem]”)
Behawioralne: PPKAY (krótka interwencja)
PPKAY to przeprowadzana przez pielęgniarkę, indywidualna, 15-minutowa krótka interwencja (BI) dotycząca używania alkoholu z wykorzystaniem technik wywiadów motywacyjnych FRAMES. BI to czteroetapowa dyskusja: 1) poruszyć temat alkoholu, 2) przekazać informację zwrotną, 3) zwiększyć motywację, 4) negocjować i doradzić.
Behawioralne: Spersonalizowany wzmacniacz
Po wypisaniu ze szpitala spersonalizowana motywacyjna wiadomość tekstowa zostanie wysłana na telefony komórkowe uczestników dwa razy w miesiącu na czas trwania badania. W sposób rotacyjny jeden z czterech spersonalizowanych tekstów motywacyjnych zostanie wysłany na ich telefony komórkowe. Z treści uzyskanych z sesji wywiadów motywacyjnych powstaną spersonalizowane teksty. Podczas każdej sesji pielęgniarka badawcza prowadząca interwencję zapisze cztery komunikaty w oparciu o treść sesji, które zostaną wysłane jako spersonalizowany wzmacniacz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni upijania się (poprzednie 4 tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości spożywania alkoholu (poprzednie 2 tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana ilości spożywanego alkoholu (poprzednie 2 tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana szkód związanych z alkoholem mierzona za pomocą Inwentarza Konsekwencji Pijącego (DrInC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Inwentarz Konsekwencji Pijącego (DrInC) to kwestionariusz składający się z pięćdziesięciu pozycji z punktacją w zakresie od 0 do 150, gdzie wyższa liczba oznacza większą liczbę negatywnych konsekwencji.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu mierzone za pomocą testu AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu). AUDIT to narzędzie składające się z dziesięciu pozycji, z punktacją w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko spożywania alkoholu.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Depresja mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine A Staton, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103724
  • R01AA027512 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na PPKAY (krótka interwencja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj