在低收入环境中调查控制酒精相关危害的实践；坦桑尼亚的急诊科 BI (PRACT)
2023年12月18日 更新者：Duke University
PRACT：一项实用的随机适应性临床试验，旨在研究在低收入环境中控制酒精相关危害；坦桑尼亚急诊科的简短干预
在低收入和中等收入国家，酒精的使用正在迅速增加，在那里酒精价格低廉、容易获得、监管不力，并且很少有资源用于促进安全饮酒。
基于动机访谈框架的简短干预已被证明可以减少饮酒和酒精相关的危害。
研究人员翻译并改编了一份针对坦桑尼亚语境和斯瓦希里语的关于酒精的简要干预措施，名为“Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/为了健康减少饮酒”。
该项目将对在坦桑尼亚莫希乞力马扎罗基督教医疗中心就诊的受伤患者进行干预评估。
通过使用创新的适应性临床试验方法，研究人员将加快开发将这种干预整合到临床护理中的最有效方法。
到本项目结束时，调查人员将确定最有效的简短干预措施，并能够描述干预措施的整体效果。
此外，研究人员将标准化适应性试验方法，以彻底改变资源匮乏环境下行为科学的临床试验科学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
864
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Blandina T Mmbaga, MD
- 电话号码：+255272754201
- 邮箱：b.mmbaga@kcri.ac.tz
研究联系人备份
- 姓名：Catherine A Staton, MD
- 电话号码：919-681-2981
- 邮箱：catherine.staton@duke.edu
学习地点
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi、Kilimanjaro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
接触：
- Blandina T Mmbaga, MD
- 邮箱：b.mmbaga@kcri.ac.tz
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁）
- 目前在 KCMC ED 寻求急性（<24 小时）损伤的初步护理
- 没有临床醉酒（即有能力同意）。
- 以下一项或多项：1) 披露受伤前饮酒，2) AUDIT 评分≥8，3) 酒精呼气分析仪测试呈阳性 (>0.0 g/dL)。
排除标准：
- 不会说母语斯瓦希里语
- 病得太重或无法沟通
- 之前参加过这项研究
- 拒绝知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
没有与当前常规护理相符的口头或书面预防或教育信息
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实验性的：PPKAY
一次性、15 分钟、由护士主导的动机访谈，讨论安全饮酒行为，并协商改变饮酒方式
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PPKAY 是一项由护士管理的 15 分钟一对一简短干预 (BI)，使用 FRAMES 动机访谈技术对酒精使用进行干预。
BI 是一个四步讨论：1) 提出酒精的主题，2) 提供反馈，3) 增强动力 4) 协商和建议。
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实验性的：带有标准助推器的 PPKAY
一次性、15 分钟、由护士主导的动机访谈，讨论安全饮酒行为，并协商改变饮酒方式。 每周一次的标准文本助推器，直到最后一次跟进（例如，“将您的酒精摄入量减少到每天少于 4 杯可降低您出现酒精相关后果的风险”） |
PPKAY 是一项由护士管理的 15 分钟一对一简短干预 (BI)，使用 FRAMES 动机访谈技术对酒精使用进行干预。
BI 是一个四步讨论：1) 提出酒精的主题，2) 提供反馈，3) 增强动力 4) 协商和建议。
出院后，在研究期间，将每月两次向他们的手机发送一条标准的激励短信。
以轮流方式，翻译成斯瓦希里语的四份标准励志文本之一将被发送到他们的手机上。
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实验性的：带有个性化助推器的 PPKAY
一次性、15 分钟、由护士主导的动机访谈，讨论安全饮酒行为，并协商改变饮酒方式 每周个性化文本助推器，直到最后一次跟进（例如，“记住将酒精减少到 4 杯以内以实现您的目标的……[成为一个更好的丈夫]。”）
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PPKAY 是一项由护士管理的 15 分钟一对一简短干预 (BI)，使用 FRAMES 动机访谈技术对酒精使用进行干预。
BI 是一个四步讨论：1) 提出酒精的主题，2) 提供反馈，3) 增强动力 4) 协商和建议。
出院后，个性化的激励短信将在研究期间每月两次发送到参与者的手机。
以轮换方式，四个个性化激励文本之一将发送到他们的手机。
个性化文本将使用从激励性访谈会议中获得的内容创建。
在每次会议上，进行干预的研究护士将根据会议内容记录四条消息，作为个性化助推器发送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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暴饮暴食天数的变化（前 4 周）
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒频率的变化（前 2 周）
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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|
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饮酒量的变化（前 2 周）
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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通过饮酒者后果清单 (DrInC) 衡量的酒精相关危害的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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饮酒者后果清单 (DrInC) 是一个包含 50 个项目的问卷，分数范围从 0 到 150，其中较高的数字表示较多的负面后果。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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酒精使用障碍的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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酒精使用障碍通过 AUDIT（酒精使用障碍识别测试）评分来衡量。
AUDIT 是一个包含 10 个项目的工具，分数从 0 到 40 不等，分数越高表明饮酒的风险越高。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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抑郁症的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的抑郁症
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catherine A Staton, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月12日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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