GYAKORLAT az alkohollal kapcsolatos ártalmak ellenőrzésének vizsgálatára alacsony jövedelmű környezetben; Tanzániai sürgősségi osztályok (PRACT)
2026. április 20. frissítette: Duke University
GYAKORLAT: Pragmatikus randomizált adaptív klinikai vizsgálat az alkohollal kapcsolatos ártalmak ellenőrzésének vizsgálatára alacsony jövedelmű környezetben; A sürgősségi osztály rövid beavatkozásai Tanzániában
Az alkoholfogyasztás rohamosan növekszik az alacsony és közepes jövedelmű országokban, ahol olcsó, könnyen hozzáférhető, rosszul szabályozott, és kevés erőforrást fordítanak a biztonságos alkoholfogyasztás népszerűsítésére.
A motivációs interjú keretein alapuló rövid beavatkozásról kimutatták, hogy csökkenti az alkoholfogyasztást és az alkohollal kapcsolatos ártalmakat.
A nyomozók lefordították és adaptálták az alkohollal kapcsolatos rövid beavatkozást a tanzániai kontextusra és a szuahéli nyelvre: „Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/Csökkentse az alkoholfogyasztást az egészségéért”.
Ez a projekt a tanzániai Moshiban található Kilimandzsáró Keresztény Orvosi Központban ápolásra jelentkező sérült betegeknél értékeli ezt a beavatkozást.
Az innovatív adaptív klinikai vizsgálati módszerek alkalmazásával a kutatók felgyorsítják a leghatékonyabb módszer kidolgozását ennek a beavatkozásnak a klinikai ellátásba való integrálására.
A projekt végére a vizsgálók azonosítják a leghatékonyabb rövid beavatkozási komponenseket, és képesek lesznek általánosságban jellemezni a beavatkozás hatását.
Ezenkívül a kutatók szabványosítani fogják az adaptív vizsgálati módszereket, hogy forradalmasítsák a viselkedéstudományok klinikai vizsgálatainak tudományát alacsony erőforrás-igényű környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
674
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzánia
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett)
- a KCMC ED-nél kezdeti ellátást kér akut (<24 órás) sérülés miatt
- nem klinikailag ittas (azaz beleegyezési képességgel rendelkezik).
- az alábbiak közül egy vagy több: 1) a sérülést megelőzően feltárt alkoholfogyasztás, 2) az AUDIT-en ≥8 pontot kapott, 3) alkoholszondával végzett teszt pozitív (>0,0 g/dL).
Kizárási kritériumok:
- ne beszélje az anyanyelvi szuahéli nyelvet
- túl beteg vagy nem tud kommunikálni
- előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Nincs olyan megelőzési vagy oktatási információ, amely szóban vagy írásban egybeesik a jelenlegi szokásos ellátással
|
|
|
Kísérleti: PPKAY
Egyszeri, 15 perces, nővér által vezetett motivációs interjú a biztonságos alkoholfogyasztásról és az alkoholfogyasztás megváltoztatásáról
|
A PPKAY egy nővér által kezelt, egy-egy, 15 perces rövid beavatkozás (BI) alkoholfogyasztáshoz, FRAMES motivációs interjúkészítési technikákkal.
A BI egy négy lépésből álló megbeszélés: 1) Emelje fel az alkohol témáját, 2) adjon visszajelzést, 3) fokozza a motivációt 4) Tárgyaljon és tanácsot adjon.
|
|
Kísérleti: PPKAY Standard Boosterrel
Egyszeri, 15 perces, nővér által vezetett motivációs interjú a biztonságos ivási magatartás megvitatásáról és az alkoholfogyasztás megváltoztatásának tárgyalásáról. Heti normál szöveges emlékeztető az utolsó nyomon követésig (pl. „Az alkoholfogyasztás napi 4-nél kevesebbre való csökkentése csökkenti az alkohollal kapcsolatos következmények kockázatát”) |
A PPKAY egy nővér által kezelt, egy-egy, 15 perces rövid beavatkozás (BI) alkoholfogyasztáshoz, FRAMES motivációs interjúkészítési technikákkal.
A BI egy négy lépésből álló megbeszélés: 1) Emelje fel az alkohol témáját, 2) adjon visszajelzést, 3) fokozza a motivációt 4) Tárgyaljon és tanácsot adjon.
A kórházból való hazabocsátás után havonta kétszer egy szabványos motivációs szöveges üzenetet küldenek mobiltelefonjukra a vizsgálat időtartama alatt.
Forgó módon a négy szuahéli nyelvre lefordított standard motivációs szöveg egyikét elküldik a mobiltelefonjukra.
|
|
Kísérleti: PPKAY személyre szabott Boosterrel
Egyszeri, 15 perces, nővér által vezetett motivációs interjú, amely megvitatja a biztonságos ivási magatartást, és megbeszéléseket folytat az alkoholfogyasztás megváltoztatásáról Heti személyre szabott szöveges emlékeztető a végső nyomon követésig (pl. „Ne felejtse el csökkenteni az alkoholfogyasztást 4-nél kevesebb itallal a cél elérése érdekében a… [jobb férjnek lenni].")
|
A PPKAY egy nővér által kezelt, egy-egy, 15 perces rövid beavatkozás (BI) alkoholfogyasztáshoz, FRAMES motivációs interjúkészítési technikákkal.
A BI egy négy lépésből álló megbeszélés: 1) Emelje fel az alkohol témáját, 2) adjon visszajelzést, 3) fokozza a motivációt 4) Tárgyaljon és tanácsot adjon.
A kórházból való hazabocsátás után a vizsgálat időtartama alatt havonta kétszer személyre szabott motivációs szöveges üzenetet küldünk a résztvevő mobiltelefonjaira.
Forgó módon négy személyre szabott motivációs szöveg egyikét küldik el mobiltelefonjukra.
A motivációs interjúk során nyert tartalommal személyre szabott szövegek készülnek.
A beavatkozást végző kutatónővér minden ülésen négy üzenetet rögzít az ülés tartalma alapján, amelyet személyre szabott emlékeztetőként küld el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a mértéktelen ivással töltött napok számában (előző 4 hét)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás gyakoriságának változása (előző 2 hét)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Az alkoholfogyasztás mennyiségének változása (előző 2 hét)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Az alkohollal kapcsolatos ártalmak változása a Drinker Inventory of Consequences (DrInC) alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A Drinker Inventory of Consequences (DrInC) egy ötven elemből álló kérdőív 0-tól 150-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb szám nagyobb számú negatív következményt jelez.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Változás az alkoholfogyasztás zavarában
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Alkoholhasználati zavar AUDIT (alkoholhasználati zavar azonosító teszt) pontszámmal mérve.
Az AUDIT egy tíz elemből álló eszköz, 0-tól 40-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszám magasabb kockázatú alkoholfogyasztást jelez.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) segítségével mért depresszió
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine A Staton, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Staton CA, Zadey S, O'Leary P, Phillips A, Minja L, Swahn MH, Hirshon JM, Boshe J, Sakita F, Vissoci JRN, Mmbaga BT. PRACT: a pragmatic randomized adaptive clinical trial protocol to investigate a culturally adapted brief negotiational intervention for alcohol use in the emergency department in Tanzania. Trials. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s13063-022-06060-y.
- Staton CA, Minja L, de Souza JVP, Gallis JA, Santos PCP, Buono M, Sakita F, Ngowi K, Boshe J, Phillips AJ, Vissoci JRN, Mmbaga BT. Effectiveness of a brief intervention and text-based booster in the emergency department to reduce harmful and hazardous alcohol use: A pragmatic randomized adaptive clinical trial in Moshi, Tanzania. PLoS Med. 2025 Oct 27;22(10):e1004548. doi: 10.1371/journal.pmed.1004548. eCollection 2025 Oct.
- Staton CA, Agnihotri D, Phillips AJ, Ngowi K, Huo L, Boshe J, Sakita F, Tupetz A, Suffoletto B, Mmbaga BT, Vissoci JRN. Development of culturally-appropriate text message booster content to follow a brief intervention focused on reducing alcohol related harms for injury patients in Moshi, Tanzania. PLOS Glob Public Health. 2024 Jul 25;4(7):e0002717. doi: 10.1371/journal.pgph.0002717. eCollection 2024.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103724
- R01AA027512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .