PRACT pour enquêter sur le contrôle des méfaits liés à l'alcool dans un milieu à faible revenu ; BI des services d'urgence en Tanzanie (PRACT)
20 avril 2026 mis à jour par: Duke University
PRACT : Un essai clinique adaptatif randomisé pragmatique pour étudier le contrôle des méfaits liés à l'alcool dans un contexte de faible revenu ; Brèves interventions des services d'urgence en Tanzanie
La consommation d'alcool augmente rapidement dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, où il est peu coûteux, facilement disponible, mal réglementé et où peu de ressources sont consacrées à la promotion d'une consommation sûre d'alcool.
Il a été démontré qu'une intervention brève basée sur un cadre d'entretien motivationnel réduit la consommation d'alcool et les méfaits liés à l'alcool.
Les enquêteurs ont traduit et adapté une intervention brève sur l'alcool au contexte tanzanien et en langue swahili intitulée "Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/Réduire l'alcool pour votre santé".
Ce projet évaluera cette intervention chez des patients blessés se présentant pour des soins au Kilimanjaro Christian Medical Center à Moshi, en Tanzanie.
En utilisant des méthodes innovantes d'essais cliniques adaptatifs, les chercheurs accéléreront le développement de la manière la plus efficace d'intégrer cette intervention dans les soins cliniques.
À la fin de ce projet, les enquêteurs auront identifié les composantes d'intervention brève les plus efficaces et seront en mesure de caractériser l'effet global de l'intervention.
De plus, les chercheurs normaliseront les méthodes d'essai adaptatif pour révolutionner la science des essais cliniques pour les sciences du comportement dans les milieux à faibles ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
674
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kilimanjaro
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Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans)
- se présenter à la recherche de soins initiaux au KCMC ED pour une blessure aiguë (<24 heures)
- ne sont pas cliniquement intoxiqués (c'est-à-dire qu'ils ont la capacité de consentir).
- un ou plusieurs des éléments suivants : 1) a divulgué sa consommation d'alcool avant la blessure, 2) a obtenu un score ≥ 8 à l'AUDIT, 3) a été testé positif (> 0,0 g/dL) à l'alcootest.
Critère d'exclusion:
- ne parle pas la langue maternelle swahili
- trop malade ou incapable de communiquer
- inscription préalable à cette étude
- refuser le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Aucune information préventive ou éducative verbale ou écrite coïncidant avec les soins habituels actuels
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Expérimental: PPKAY
Entrevue de motivation unique de 15 minutes dirigée par une infirmière sur les comportements sécuritaires en matière de consommation d'alcool et la négociation d'un changement dans la consommation d'alcool
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PPKAY est une brève intervention individuelle de 15 minutes administrée par une infirmière pour la consommation d'alcool à l'aide des techniques d'entrevue motivationnelle FRAMES.
L'IB est une discussion en quatre étapes : 1) Aborder le sujet de l'alcool, 2) Fournir des commentaires, 3) Améliorer la motivation 4) Négocier et donner des conseils.
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Expérimental: PPKAY avec Booster standard
Entrevue de motivation unique de 15 minutes dirigée par une infirmière sur les comportements sécuritaires en matière de consommation d'alcool et la négociation d'un changement dans la consommation d'alcool. Rappel de texte hebdomadaire standard jusqu'au suivi final (par exemple, "Réduire votre consommation d'alcool à moins de 4 verres par jour réduit votre risque de conséquences liées à l'alcool") |
PPKAY est une brève intervention individuelle de 15 minutes administrée par une infirmière pour la consommation d'alcool à l'aide des techniques d'entrevue motivationnelle FRAMES.
L'IB est une discussion en quatre étapes : 1) Aborder le sujet de l'alcool, 2) Fournir des commentaires, 3) Améliorer la motivation 4) Négocier et donner des conseils.
Après la sortie de l'hôpital, un SMS de motivation standard sera envoyé sur leur téléphone portable deux fois par mois pendant la durée de l'étude.
Par rotation, l'un des quatre textes de motivation standard traduits en swahili sera envoyé sur leur téléphone portable.
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Expérimental: PPKAY avec Booster personnalisé
Entrevue motivationnelle unique de 15 minutes dirigée par une infirmière pour discuter des comportements sécuritaires en matière de consommation d'alcool et négocier un changement dans la consommation d'alcool. de… [être un meilleur mari].")
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PPKAY est une brève intervention individuelle de 15 minutes administrée par une infirmière pour la consommation d'alcool à l'aide des techniques d'entrevue motivationnelle FRAMES.
L'IB est une discussion en quatre étapes : 1) Aborder le sujet de l'alcool, 2) Fournir des commentaires, 3) Améliorer la motivation 4) Négocier et donner des conseils.
Après la sortie de l'hôpital, un SMS de motivation personnalisé sera envoyé aux téléphones portables des participants deux fois par mois pendant toute la durée de l'étude.
De manière rotative, l'un des quatre textes de motivation personnalisés sera envoyé sur leur téléphone portable.
Des textes personnalisés seront créés avec le contenu obtenu lors des séances d'entretien de motivation.
À chaque séance, l'infirmier chercheur menant l'intervention enregistrera quatre messages en fonction du contenu de la séance à transmettre sous forme de Booster personnalisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du nombre de jours de consommation excessive d'alcool (4 semaines précédentes)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence de consommation d'alcool (2 semaines précédentes)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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Modification de la quantité d'alcool consommée (2 semaines précédentes)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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Modification des méfaits liés à l'alcool mesurés par le Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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Le Drinker Inventory of Consequences (DrInC) est un questionnaire de cinquante items avec des scores allant de 0 à 150, où un nombre plus élevé indique un plus grand nombre de conséquences négatives.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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Modification du trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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Trouble lié à la consommation d'alcool mesuré avec le score AUDIT (test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool).
AUDIT est un outil en dix points, avec des scores allant de 0 à 40, où un score plus élevé indique une consommation d'alcool à risque plus élevé.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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Changement dans la dépression
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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Dépression mesurée avec le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine A Staton, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Staton CA, Zadey S, O'Leary P, Phillips A, Minja L, Swahn MH, Hirshon JM, Boshe J, Sakita F, Vissoci JRN, Mmbaga BT. PRACT: a pragmatic randomized adaptive clinical trial protocol to investigate a culturally adapted brief negotiational intervention for alcohol use in the emergency department in Tanzania. Trials. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s13063-022-06060-y.
- Staton CA, Minja L, de Souza JVP, Gallis JA, Santos PCP, Buono M, Sakita F, Ngowi K, Boshe J, Phillips AJ, Vissoci JRN, Mmbaga BT. Effectiveness of a brief intervention and text-based booster in the emergency department to reduce harmful and hazardous alcohol use: A pragmatic randomized adaptive clinical trial in Moshi, Tanzania. PLoS Med. 2025 Oct 27;22(10):e1004548. doi: 10.1371/journal.pmed.1004548. eCollection 2025 Oct.
- Staton CA, Agnihotri D, Phillips AJ, Ngowi K, Huo L, Boshe J, Sakita F, Tupetz A, Suffoletto B, Mmbaga BT, Vissoci JRN. Development of culturally-appropriate text message booster content to follow a brief intervention focused on reducing alcohol related harms for injury patients in Moshi, Tanzania. PLOS Glob Public Health. 2024 Jul 25;4(7):e0002717. doi: 10.1371/journal.pgph.0002717. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103724
- R01AA027512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .