PRØV for å undersøke kontroll av alkoholrelaterte skader i en lavinntektssituasjon; Legevakt BI i Tanzania (PRACT)
20. april 2026 oppdatert av: Duke University
PRAKTISK: En pragmatisk randomisert adaptiv klinisk studie for å undersøke kontroll av alkoholrelaterte skader i en lavinntektssetting; Emergency Department korte intervensjoner i Tanzania
Alkoholbruk øker raskt i lav- og mellominntektsland, hvor det er billig, lett tilgjengelig, dårlig regulert, og det er få ressurser som brukes til å fremme sikker alkoholbruk.
En kort intervensjon basert på et motiverende intervjurammeverk har vist seg å redusere alkoholbruk og alkoholrelaterte skader.
Etterforskerne har oversatt og tilpasset en kort intervensjon for alkohol til den tanzaniske konteksten og swahilispråket kalt "Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/Reduce Alcohol for Your Health."
Dette prosjektet vil evaluere denne intervensjonen hos skadepasienter som møter til behandling ved Kilimanjaro Christian Medical Center i Moshi, Tanzania.
Ved å bruke innovative adaptive kliniske utprøvingsmetoder, vil etterforskerne fremskynde utviklingen av den mest effektive måten å integrere denne intervensjonen i klinisk behandling.
Ved slutten av dette prosjektet vil etterforskerne ha identifisert de mest effektive korte intervensjonskomponentene og være i stand til å karakterisere intervensjonens effekt totalt sett.
I tillegg vil etterforskere standardisere adaptive utprøvingsmetoder for å revolusjonere vitenskapen om kliniske studier for atferdsvitenskap i miljøer med lite ressurser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
674
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år)
- tilstede som søker førstehjelp ved KCMC ED for en akutt (<24 timer) skade
- ikke klinisk beruset (dvs. ha kapasitet til å samtykke).
- ett eller flere av følgende: 1) avslørt alkoholbruk før skaden, 2) scoret ≥8 på AUDIT, 3) test positiv (>0,0 g/dL) med alkoholalkotest.
Ekskluderingskriterier:
- snakker ikke morsmålet swahili
- for syk eller ute av stand til å kommunisere
- tidligere påmelding til dette studiet
- avslå informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen forebygging eller pedagogisk informasjon muntlig eller skriftlig sammenfallende med gjeldende vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: PPKAY
Engangs, 15-minutters, sykepleierledet motiverende intervju som diskuterer trygg drikkeatferd og forhandling om endring i alkoholbruk
|
PPKAY er en sykepleier-administrert, en-til-en, 15-minutters kort intervensjon (BI) for alkoholbruk ved bruk av FRAMES motiverende intervjuteknikker.
BI er en fire-trinns diskusjon: 1) Ta opp temaet alkohol, 2) gi tilbakemelding, 3) styrke motivasjonen 4) forhandle og gi råd.
|
|
Eksperimentell: PPKAY med standard booster
Engangs, 15-minutters, sykepleierledet motiverende intervju som diskuterer trygg drikkeatferd og forhandling om endring i alkoholbruk. Ukentlig standard tekstbooster frem til endelig oppfølging (f.eks. "Å redusere alkoholinntaket til mindre enn 4 drinker per dag reduserer risikoen for alkoholrelaterte konsekvenser") |
PPKAY er en sykepleier-administrert, en-til-en, 15-minutters kort intervensjon (BI) for alkoholbruk ved bruk av FRAMES motiverende intervjuteknikker.
BI er en fire-trinns diskusjon: 1) Ta opp temaet alkohol, 2) gi tilbakemelding, 3) styrke motivasjonen 4) forhandle og gi råd.
Etter utskrivning fra sykehuset vil en standard motiverende tekstmelding bli sendt til deres mobiltelefon to ganger i måneden under hele studien.
På en roterende måte vil en av fire standard motiverende tekster oversatt til swahili bli sendt til deres mobiltelefoner.
|
|
Eksperimentell: PPKAY med personlig booster
Engangs, 15-minutters, sykepleierledet motiverende intervju som diskuterer trygg drikkeatferd og forhandling om endring i alkoholbruk. Ukentlig personlig tekstforsterker frem til endelig oppfølging (f.eks. "Husk å redusere alkoholen med mindre enn 4 drinker for å nå målet ditt av ... [å være en bedre ektemann].")
|
PPKAY er en sykepleier-administrert, en-til-en, 15-minutters kort intervensjon (BI) for alkoholbruk ved bruk av FRAMES motiverende intervjuteknikker.
BI er en fire-trinns diskusjon: 1) Ta opp temaet alkohol, 2) gi tilbakemelding, 3) styrke motivasjonen 4) forhandle og gi råd.
Etter utskrivning fra sykehuset vil en personlig motiverende tekstmelding bli sendt til deltakernes mobiltelefoner to ganger i måneden under hele studien.
På en roterende måte vil en av fire personlige motiverende tekster bli sendt til deres mobiltelefoner.
Personlige tekster vil bli laget med innholdet hentet fra de motiverende intervjuøktene.
Ved hver økt vil forskningssykepleieren som utfører intervensjonen ta opp fire meldinger basert på innholdet i økten som skal sendes som den personlige boosteren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i antall overstadig drikkedager (forrige 4 uker)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppighet av alkoholbruk (forrige 2 uker)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endring i mengde alkoholbruk (forrige 2 uker)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Endring i alkoholrelaterte skader målt av Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) er et femti-elements spørreskjema med skårer fra 0 til 150, der et høyere tall indikerer et større antall negative konsekvenser.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Alkoholbruksforstyrrelse målt med AUDIT-score (alcohol use disorder identification test).
AUDIT er et ti-elements verktøy, med skårer fra 0 til 40, der en høyere skåre indikerer høyere risiko for alkoholbruk.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Depresjon målt med pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine A Staton, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Staton CA, Zadey S, O'Leary P, Phillips A, Minja L, Swahn MH, Hirshon JM, Boshe J, Sakita F, Vissoci JRN, Mmbaga BT. PRACT: a pragmatic randomized adaptive clinical trial protocol to investigate a culturally adapted brief negotiational intervention for alcohol use in the emergency department in Tanzania. Trials. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s13063-022-06060-y.
- Staton CA, Minja L, de Souza JVP, Gallis JA, Santos PCP, Buono M, Sakita F, Ngowi K, Boshe J, Phillips AJ, Vissoci JRN, Mmbaga BT. Effectiveness of a brief intervention and text-based booster in the emergency department to reduce harmful and hazardous alcohol use: A pragmatic randomized adaptive clinical trial in Moshi, Tanzania. PLoS Med. 2025 Oct 27;22(10):e1004548. doi: 10.1371/journal.pmed.1004548. eCollection 2025 Oct.
- Staton CA, Agnihotri D, Phillips AJ, Ngowi K, Huo L, Boshe J, Sakita F, Tupetz A, Suffoletto B, Mmbaga BT, Vissoci JRN. Development of culturally-appropriate text message booster content to follow a brief intervention focused on reducing alcohol related harms for injury patients in Moshi, Tanzania. PLOS Glob Public Health. 2024 Jul 25;4(7):e0002717. doi: 10.1371/journal.pgph.0002717. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00103724
- R01AA027512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .