Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRØV for at undersøge kontrol med alkoholrelaterede skader i et lavindkomstmiljø; Akutafdelingens BI'er i Tanzania (PRACT)

20. april 2026 opdateret af: Duke University

PRAKTISK: Et pragmatisk randomiseret adaptivt klinisk forsøg til at undersøge kontrol med alkoholrelaterede skader i en lavindkomst-indstilling; Akutafdelingens korte interventioner i Tanzania

Alkoholbrug er hurtigt stigende i lav- og mellemindkomstlande, hvor det er billigt, let tilgængeligt, dårligt reguleret, og der er få ressourcer afsat til at fremme sikker alkoholbrug. En kort intervention baseret på en motiverende interviewramme har vist sig at reducere alkoholforbrug og alkoholrelaterede skader. Efterforskerne har oversat og tilpasset en Brief Intervention for alkohol til den tanzaniske kontekst og swahilisprog kaldet "Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/Reduce Alcohol for Your Health." Dette projekt vil evaluere denne intervention hos skadespatienter, der præsenterer sig for behandling på Kilimanjaro Christian Medical Center i Moshi, Tanzania. Ved at bruge innovative adaptive kliniske forsøgsmetoder vil efterforskerne fremskynde udviklingen af ​​den mest effektive måde at integrere denne intervention i den kliniske pleje. Ved afslutningen af ​​dette projekt vil efterforskerne have identificeret de mest effektive korte interventionskomponenter og være i stand til at karakterisere interventionens effekt overordnet. Derudover vil efterforskere standardisere adaptive forsøgsmetoder for at revolutionere videnskaben om kliniske forsøg til adfærdsvidenskab i lav-ressource miljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

674

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år)
  • tilstede, der søger indledende pleje på KCMC ED for en akut (<24 timer) skade
  • ikke klinisk beruset (dvs. have kapacitet til at give samtykke).
  • en eller flere af følgende: 1) afsløret alkoholbrug før skaden, 2) scoret ≥8 på AUDIT, 3) test positiv (>0,0 g/dL) med alkoholalkometer.

Ekskluderingskriterier:

  • taler ikke Swahili som modersmål
  • for syg eller ude af stand til at kommunikere
  • forudgående tilmelding til dette studie
  • afslå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen forebyggende eller pædagogisk information mundtligt eller skriftligt, der falder sammen med den nuværende sædvanlige pleje
Eksperimentel: PPKAY
Engangs, 15-minutters, sygeplejerskeledet motiverende samtale, der diskuterer sikker drikkeadfærd og forhandling af ændringer i alkoholforbrug
Adfærdsmæssigt: PPKAY (kort intervention)
PPKAY er en sygeplejerske-administreret, en-til-en, 15-minutters kort intervention (BI) til alkoholbrug ved hjælp af FRAMES motiverende samtaleteknikker. BI er en fire-trins diskussion: 1) Tag emnet op for alkohol, 2) Giv feedback, 3) Styrk motivation 4) Forhandling og råd.
Eksperimentel: PPKAY med Standard Booster

Engangs, 15-minutters, sygeplejerskeledet motiverende samtale, der diskuterer sikker drikkeadfærd og forhandling om ændringer i alkoholforbrug.

Ugentlig standard tekstbooster indtil den endelige opfølgning (f.eks. "Reducerer du dit alkoholindtag til mindre end 4 drinks om dagen, reduceres din risiko for alkoholrelaterede konsekvenser")
Adfærdsmæssigt: PPKAY (kort intervention)
PPKAY er en sygeplejerske-administreret, en-til-en, 15-minutters kort intervention (BI) til alkoholbrug ved hjælp af FRAMES motiverende samtaleteknikker. BI er en fire-trins diskussion: 1) Tag emnet op for alkohol, 2) Giv feedback, 3) Styrk motivation 4) Forhandling og råd.
Adfærdsmæssigt: Standard Booster
Efter udskrivelse fra hospitalet vil en standard motiverende sms blive sendt til deres mobiltelefon to gange om måneden i hele undersøgelsens varighed. På en roterende måde vil en af ​​fire standard motiverende tekster oversat til swahili blive sendt til deres mobiltelefoner.
Eksperimentel: PPKAY med personlig booster
Engangs, 15-minutters, sygeplejerske-ledet motiverende samtale, der diskuterer sikker drikkeadfærd og forhandling af ændring i alkoholforbrug. Ugentlig personlig tekstbooster indtil endelig opfølgning (f.eks. "Husk at reducere din alkohol med mindre end 4 drinks for at nå dit mål af ... [at være en bedre ægtemand].")
Adfærdsmæssigt: PPKAY (kort intervention)
PPKAY er en sygeplejerske-administreret, en-til-en, 15-minutters kort intervention (BI) til alkoholbrug ved hjælp af FRAMES motiverende samtaleteknikker. BI er en fire-trins diskussion: 1) Tag emnet op for alkohol, 2) Giv feedback, 3) Styrk motivation 4) Forhandling og råd.
Adfærdsmæssigt: Personlig Booster
Efter udskrivelse fra hospitalet vil en personlig motiverende sms blive sendt til deltagernes mobiltelefoner to gange om måneden i hele undersøgelsens varighed. På en roterende måde vil en af ​​fire personlige motiverende tekster blive sendt til deres mobiltelefoner. Personlige tekster vil blive lavet med indholdet fra de motiverende interviewsessioner. Ved hver session vil forskningssygeplejersken, der udfører interventionen, optage fire beskeder baseret på indholdet af sessionen, der skal sendes som den personlige booster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af binge drinking-dage (foregående 4 uger)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​alkoholforbrug (foregående 2 uger)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i mængden af ​​alkoholforbrug (foregående 2 uger)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i alkoholrelaterede skader målt af Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) er et spørgeskema på 50 punkter med score fra 0 til 150, hvor et højere tal indikerer et større antal negative konsekvenser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i alkoholmisbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Alkoholbrugsforstyrrelse målt med AUDIT-score (alcohol use disorder identification test). AUDIT er et værktøj med ti elementer, med score fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer højere risiko for alkoholbrug.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Depression målt med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine A Staton, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103724
  • R01AA027512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med PPKAY (kort intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner