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PRACT per indagare sul controllo dei danni correlati all'alcol in un ambiente a basso reddito; BI del dipartimento di emergenza in Tanzania (PRACT)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Duke University

PRACT: uno studio clinico adattivo randomizzato pragmatico per indagare sul controllo dei danni correlati all'alcol in un ambiente a basso reddito; Pronto Soccorso Brevi Interventi in Tanzania

Il consumo di alcol è in rapido aumento nei paesi a basso e medio reddito, dove è poco costoso, facilmente disponibile, scarsamente regolamentato e ci sono poche risorse dedicate alla promozione del consumo sicuro di alcol. È stato dimostrato che un intervento breve basato su un quadro di interviste motivazionali riduce il consumo di alcol ei danni correlati all'alcol. Gli investigatori hanno tradotto e adattato un breve intervento per l'alcol al contesto tanzaniano e alla lingua swahili chiamato "Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/ Riduci l'alcol per la tua salute". Questo progetto valuterà questo intervento nei pazienti feriti che si presentano per cure presso il Kilimanjaro Christian Medical Center di Moshi, in Tanzania. Utilizzando innovativi metodi di sperimentazione clinica adattiva, i ricercatori accelereranno lo sviluppo del modo più efficace per integrare questo intervento nell'assistenza clinica. Entro la fine di questo progetto, i ricercatori avranno identificato le componenti di intervento breve più efficaci e saranno in grado di caratterizzare l'effetto complessivo dell'intervento. Inoltre, i ricercatori standardizzeranno i metodi di sperimentazione adattivi per rivoluzionare la scienza delle sperimentazioni cliniche per le scienze comportamentali in contesti con poche risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

864

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
        • Reclutamento
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età)
  • presentare in cerca di cure iniziali presso il KCMC ED per una lesione acuta (<24 ore).
  • non clinicamente intossicato (cioè, ha la capacità di acconsentire).
  • uno o più dei seguenti: 1) consumo di alcol rivelato prima dell'infortunio, 2) punteggio ≥8 all'AUDIT, 3) test positivo (>0,0 g/dL) all'etilometro.

Criteri di esclusione:

  • non parlano la lingua nativa swahili
  • troppo malato o incapace di comunicare
  • precedente iscrizione a questo studio
  • rifiutare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Nessuna prevenzione o informazione educativa verbale o scritta coincidente con le attuali cure abituali
Sperimentale: PPKAY
Colloquio motivazionale una tantum, di 15 minuti, condotto da un infermiere, che discute i comportamenti sicuri nel bere e negozia il cambiamento nel consumo di alcol
Comportamentale: PPKAY (breve intervento)
PPKAY è un intervento breve (BI) di 15 minuti somministrato da un infermiere per il consumo di alcol utilizzando tecniche di colloquio motivazionale FRAMES. La BI è una discussione in quattro fasi: 1) Sollevare l'argomento dell'alcol, 2) Fornire feedback, 3) Aumentare la motivazione 4) Negoziare e consigliare.
Sperimentale: PPKAY con booster standard

Colloquio motivazionale una tantum, di 15 minuti, condotto da un infermiere, che discute i comportamenti sicuri nel consumo di alcol e negozia il cambiamento nel consumo di alcol.

Booster di testo standard settimanale fino al follow-up finale (ad es. "Ridurre l'assunzione di alcol a meno di 4 drink al giorno riduce il rischio di conseguenze legate all'alcol")
Comportamentale: PPKAY (breve intervento)
PPKAY è un intervento breve (BI) di 15 minuti somministrato da un infermiere per il consumo di alcol utilizzando tecniche di colloquio motivazionale FRAMES. La BI è una discussione in quattro fasi: 1) Sollevare l'argomento dell'alcol, 2) Fornire feedback, 3) Aumentare la motivazione 4) Negoziare e consigliare.
Comportamentale: Booster standard
Dopo la dimissione dall'ospedale, un messaggio di testo motivazionale standard verrà inviato al loro telefono cellulare due volte al mese per la durata dello studio. A rotazione, uno dei quattro testi motivazionali standard tradotti in swahili verrà inviato ai loro telefoni cellulari.
Sperimentale: PPKAY con booster personalizzato
Colloquio motivazionale una tantum, di 15 minuti, condotto da un infermiere, che discute i comportamenti sicuri nel bere e negozia il cambiamento nel consumo di alcol Richiamo di testo settimanale personalizzato fino al follow-up finale (ad esempio, "Ricordati di ridurre il consumo di alcol a meno di 4 bicchieri per raggiungere il tuo obiettivo di… [essere un marito migliore]”).
Comportamentale: PPKAY (breve intervento)
PPKAY è un intervento breve (BI) di 15 minuti somministrato da un infermiere per il consumo di alcol utilizzando tecniche di colloquio motivazionale FRAMES. La BI è una discussione in quattro fasi: 1) Sollevare l'argomento dell'alcol, 2) Fornire feedback, 3) Aumentare la motivazione 4) Negoziare e consigliare.
Comportamentale: Booster personalizzato
Dopo la dimissione dall'ospedale, un messaggio di testo motivazionale personalizzato verrà inviato ai telefoni cellulari dei partecipanti due volte al mese per la durata dello studio. A rotazione, uno dei quattro testi motivazionali personalizzati verrà inviato ai loro telefoni cellulari. Verranno realizzati testi personalizzati con i contenuti ricavati dalle sessioni di colloquio motivazionale. Ad ogni sessione, l'infermiere ricercatore che conduce l'intervento registrerà quattro messaggi in base al contenuto della sessione da inviare come Booster personalizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di abbuffate (4 settimane precedenti)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del consumo di alcol (2 settimane precedenti)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione della quantità di consumo di alcol (2 settimane precedenti)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione dei danni correlati all'alcol misurati dal Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il Drinker Inventory of Consequences (DrInC) è un questionario di cinquanta voci con punteggi che vanno da 0 a 150, dove un numero più alto indica un numero maggiore di conseguenze negative.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nel disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Disturbo da uso di alcol misurato con il punteggio AUDIT (test di identificazione del disturbo da uso di alcol). AUDIT è uno strumento a dieci voci, con punteggi che vanno da 0 a 40, dove un punteggio più alto indica un consumo di alcol a rischio più elevato.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Depressione misurata con il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine A Staton, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103724
  • R01AA027512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PPKAY (breve intervento)

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