PRACT para investigar el control de los daños relacionados con el alcohol en un entorno de bajos ingresos; BI del departamento de emergencias en Tanzania (PRACT)
20 de abril de 2026 actualizado por: Duke University
PRACT: un ensayo clínico adaptativo aleatorio pragmático para investigar el control de los daños relacionados con el alcohol en un entorno de bajos ingresos; Intervenciones breves del departamento de emergencias en Tanzania
El consumo de alcohol está aumentando rápidamente en los países de ingresos bajos y medianos, donde es económico, está fácilmente disponible, está mal regulado y hay pocos recursos dedicados a promover el consumo seguro de alcohol.
Se ha demostrado que una intervención breve basada en un marco de entrevistas motivacionales reduce el consumo de alcohol y los daños relacionados con el alcohol.
Los investigadores han traducido y adaptado una Intervención breve para el alcohol al contexto de Tanzania y al idioma swahili llamada "Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/ Reduce el alcohol para tu salud".
Este proyecto evaluará esta intervención en pacientes con lesiones que se presenten para recibir atención en el Centro Médico Cristiano Kilimanjaro en Moshi, Tanzania.
Mediante el uso de métodos innovadores de ensayos clínicos adaptativos, los investigadores acelerarán el desarrollo de la forma más eficaz de integrar esta intervención en la atención clínica.
Al final de este proyecto, los investigadores habrán identificado los componentes de intervención breve más efectivos y podrán caracterizar el efecto general de la intervención.
Además, los investigadores estandarizarán métodos de ensayos adaptativos para revolucionar la ciencia de los ensayos clínicos para las ciencias del comportamiento en entornos de bajos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
674
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kilimanjaro
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Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad)
- presente en busca de atención inicial en el KCMC ED por una lesión aguda (<24 horas)
- no estar clínicamente intoxicado (es decir, tener capacidad para dar su consentimiento).
- uno o más de los siguientes: 1) consumo de alcohol declarado antes de la lesión, 2) puntuación ≥8 en el AUDIT, 3) resultado positivo (>0,0 g/dl) en el alcoholímetro.
Criterio de exclusión:
- no hables el idioma nativo swahili
- demasiado enfermo o incapaz de comunicarse
- inscripción previa en este estudio
- rechazar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Sin información preventiva o educativa de forma verbal o escrita coincidiendo con la atención habitual actual
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Experimental: PPKAY
Entrevista motivacional de una sola vez, de 15 minutos, dirigida por enfermeras, sobre comportamientos seguros de consumo de alcohol y negociación de cambios en el consumo de alcohol.
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PPKAY es una intervención breve (IB) de 15 minutos, administrada por enfermeras, uno a uno, para el consumo de alcohol utilizando técnicas de entrevista motivacional FRAMES.
El IB es una discusión de cuatro pasos: 1) Plantear el tema del alcohol, 2) Proporcionar retroalimentación, 3) Mejorar la motivación 4) Negociar y asesorar.
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Experimental: PPKAY con refuerzo estándar
Entrevista motivacional de una sola vez, de 15 minutos, dirigida por enfermeras, que analiza conductas seguras de consumo de alcohol y negocia cambios en el consumo de alcohol. Refuerzo de texto estándar semanal hasta el seguimiento final (p. ej., "Reducir su consumo de alcohol a menos de 4 tragos por día reduce el riesgo de consecuencias relacionadas con el alcohol") |
PPKAY es una intervención breve (IB) de 15 minutos, administrada por enfermeras, uno a uno, para el consumo de alcohol utilizando técnicas de entrevista motivacional FRAMES.
El IB es una discusión de cuatro pasos: 1) Plantear el tema del alcohol, 2) Proporcionar retroalimentación, 3) Mejorar la motivación 4) Negociar y asesorar.
Después del alta del hospital, se enviará un mensaje de texto motivacional estándar a su teléfono celular dos veces al mes durante la duración del estudio.
De forma rotativa, se enviará a sus teléfonos móviles uno de los cuatro textos de motivación estándar traducidos al swahili.
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Experimental: PPKAY con refuerzo personalizado
Entrevista motivacional única de 15 minutos dirigida por enfermeras que analiza conductas seguras de consumo de alcohol y negociación de cambios en el consumo de alcohol Refuerzo de texto semanal personalizado hasta el seguimiento final (p. ej., "Recuerde reducir su consumo de alcohol en menos de 4 tragos para de… [ser un mejor esposo]”).
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PPKAY es una intervención breve (IB) de 15 minutos, administrada por enfermeras, uno a uno, para el consumo de alcohol utilizando técnicas de entrevista motivacional FRAMES.
El IB es una discusión de cuatro pasos: 1) Plantear el tema del alcohol, 2) Proporcionar retroalimentación, 3) Mejorar la motivación 4) Negociar y asesorar.
Después del alta del hospital, se enviará un mensaje de texto motivacional personalizado a los teléfonos celulares de los participantes dos veces al mes durante la duración del estudio.
De forma rotativa, se enviará a sus teléfonos móviles uno de los cuatro textos motivacionales personalizados.
Se crearán textos personalizados con el contenido obtenido de las sesiones de entrevista motivacional.
En cada sesión, la enfermera de investigación que realiza la intervención grabará cuatro mensajes basados en el contenido de la sesión para enviarlos como refuerzo personalizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol (4 semanas anteriores)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de consumo de alcohol (2 semanas anteriores)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la cantidad de consumo de alcohol (2 semanas anteriores)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en los daños relacionados con el alcohol medidos por el Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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El Drinker Inventory of Consequences (DrInC) es un cuestionario de cincuenta ítems con puntuaciones que van de 0 a 150, donde un número más alto indica un mayor número de consecuencias negativas.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en el trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Trastorno por consumo de alcohol medido con la puntuación AUDIT (prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol).
AUDIT es una herramienta de diez ítems, con puntuaciones que van de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica un consumo de alcohol de mayor riesgo.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Depresión medida con el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine A Staton, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Staton CA, Zadey S, O'Leary P, Phillips A, Minja L, Swahn MH, Hirshon JM, Boshe J, Sakita F, Vissoci JRN, Mmbaga BT. PRACT: a pragmatic randomized adaptive clinical trial protocol to investigate a culturally adapted brief negotiational intervention for alcohol use in the emergency department in Tanzania. Trials. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s13063-022-06060-y.
- Staton CA, Minja L, de Souza JVP, Gallis JA, Santos PCP, Buono M, Sakita F, Ngowi K, Boshe J, Phillips AJ, Vissoci JRN, Mmbaga BT. Effectiveness of a brief intervention and text-based booster in the emergency department to reduce harmful and hazardous alcohol use: A pragmatic randomized adaptive clinical trial in Moshi, Tanzania. PLoS Med. 2025 Oct 27;22(10):e1004548. doi: 10.1371/journal.pmed.1004548. eCollection 2025 Oct.
- Staton CA, Agnihotri D, Phillips AJ, Ngowi K, Huo L, Boshe J, Sakita F, Tupetz A, Suffoletto B, Mmbaga BT, Vissoci JRN. Development of culturally-appropriate text message booster content to follow a brief intervention focused on reducing alcohol related harms for injury patients in Moshi, Tanzania. PLOS Glob Public Health. 2024 Jul 25;4(7):e0002717. doi: 10.1371/journal.pgph.0002717. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103724
- R01AA027512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .