PRACT para Investigar o Controle de Danos Relacionados ao Álcool em um Ambiente de Baixa Renda; BIs do departamento de emergência na Tanzânia (PRACT)
20 de abril de 2026 atualizado por: Duke University
PRACT: Um Pragmático Ensaio Clínico Adaptativo Randomizado para Investigar o Controle de Danos Relacionados ao Álcool em um Ambiente de Baixa Renda; Intervenções Breves do Departamento de Emergência na Tanzânia
O uso de álcool está aumentando rapidamente em países de baixa e média renda, onde é barato, prontamente disponível, mal regulamentado e há poucos recursos dedicados à promoção do uso seguro de álcool.
Uma Intervenção Breve baseada em uma estrutura de entrevista motivacional demonstrou reduzir o uso de álcool e os danos relacionados ao álcool.
Os investigadores traduziram e adaptaram uma Intervenção Breve para o álcool para o contexto da Tanzânia e para a língua Swahili chamada "Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/ Reduza o Álcool para a Sua Saúde".
Este projeto avaliará esta intervenção em pacientes com lesões que se apresentam para atendimento no Kilimanjaro Christian Medical Center em Moshi, Tanzânia.
Ao usar métodos inovadores de ensaio clínico adaptativo, os investigadores acelerarão o desenvolvimento da maneira mais eficaz de integrar essa intervenção aos cuidados clínicos.
No final deste projeto, os investigadores terão identificado os componentes de intervenção breve mais eficazes e serão capazes de caracterizar o efeito geral da intervenção.
Além disso, os investigadores padronizarão métodos de testes adaptativos para revolucionar a ciência dos testes clínicos para ciências comportamentais em ambientes com poucos recursos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
674
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzânia
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade)
- presente procurando atendimento inicial no KCMC ED para uma lesão aguda (<24 horas)
- não clinicamente intoxicado (ou seja, tem capacidade para consentir).
- um ou mais dos seguintes: 1) revelou uso de álcool antes da lesão, 2) obteve pontuação ≥8 no AUDIT, 3) teste positivo (>0,0 g/dL) pelo bafômetro de álcool.
Critério de exclusão:
- não falam a língua nativa suaíli
- muito doente ou incapaz de se comunicar
- inscrição prévia neste estudo
- recusar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma prevenção ou informação educacional verbal ou escrita coincidindo com os cuidados habituais atuais
|
|
|
Experimental: PPKAY
Entrevista motivacional única, de 15 minutos, conduzida por enfermeiras, discutindo comportamentos seguros de consumo e negociando mudanças no uso de álcool
|
PPKAY é uma intervenção breve (BI) de 15 minutos, administrada por enfermeiras, para uso individual de álcool, usando técnicas de entrevista motivacional FRAMES.
O BI é uma discussão de quatro etapas: 1) Levantar o assunto do álcool, 2) Fornecer feedback, 3) Aumentar a motivação 4) Negociar e aconselhar.
|
|
Experimental: PPKAY com Booster padrão
Uma entrevista motivacional de 15 minutos, conduzida por enfermeiras, discutindo comportamentos seguros de consumo e negociando mudanças no uso de álcool. Reforço de texto padrão semanal até o acompanhamento final (por exemplo, "Reduzir a ingestão de álcool para menos de 4 drinques por dia reduz o risco de consequências relacionadas ao álcool") |
PPKAY é uma intervenção breve (BI) de 15 minutos, administrada por enfermeiras, para uso individual de álcool, usando técnicas de entrevista motivacional FRAMES.
O BI é uma discussão de quatro etapas: 1) Levantar o assunto do álcool, 2) Fornecer feedback, 3) Aumentar a motivação 4) Negociar e aconselhar.
Após a alta do hospital, uma mensagem de texto motivacional padrão será enviada para seu telefone celular duas vezes por mês durante o estudo.
De forma rotativa, um dos quatro textos motivacionais padrão traduzidos para suaíli será enviado para seus telefones celulares.
|
|
Experimental: PPKAY com Booster personalizado
Entrevista motivacional única, de 15 minutos, conduzida por enfermeira, discutindo comportamentos seguros de consumo e negociando mudanças no uso de álcool Reforço de texto personalizado semanal até o acompanhamento final (por exemplo, "Lembre-se de reduzir o consumo de álcool para menos de 4 doses para atingir seu objetivo de... [ser um marido melhor]")
|
PPKAY é uma intervenção breve (BI) de 15 minutos, administrada por enfermeiras, para uso individual de álcool, usando técnicas de entrevista motivacional FRAMES.
O BI é uma discussão de quatro etapas: 1) Levantar o assunto do álcool, 2) Fornecer feedback, 3) Aumentar a motivação 4) Negociar e aconselhar.
Após a alta do hospital, uma mensagem de texto motivacional personalizada será enviada para os celulares dos participantes duas vezes por mês durante o estudo.
De forma rotativa, um dos quatro textos motivacionais personalizados será enviado para o celular.
Serão elaborados textos personalizados com o conteúdo obtido nas sessões de entrevista motivacional.
A cada sessão, a enfermeira pesquisadora que conduzirá a intervenção gravará quatro mensagens com base no conteúdo da sessão a serem enviadas como Booster Personalizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no número de dias de consumo excessivo de álcool (4 semanas anteriores)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência de uso de álcool (2 semanas anteriores)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
|
Mudança na quantidade de uso de álcool (2 semanas anteriores)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
|
Mudança nos danos relacionados ao álcool medidos pelo Inventário de Consequências do Bebedor (DrInC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
O Drinker Inventory of Consequences (DrInC) é um questionário de cinquenta itens com pontuações que variam de 0 a 150, onde um número maior indica um maior número de consequências negativas.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Alteração no transtorno por uso de álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
Transtorno por uso de álcool medido com escore AUDIT (teste de identificação de transtorno por uso de álcool).
O AUDIT é um instrumento de dez itens, com pontuações que variam de 0 a 40, em que uma pontuação mais alta indica um uso de álcool de maior risco.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança na depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
Depressão medida com o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine A Staton, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Staton CA, Zadey S, O'Leary P, Phillips A, Minja L, Swahn MH, Hirshon JM, Boshe J, Sakita F, Vissoci JRN, Mmbaga BT. PRACT: a pragmatic randomized adaptive clinical trial protocol to investigate a culturally adapted brief negotiational intervention for alcohol use in the emergency department in Tanzania. Trials. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s13063-022-06060-y.
- Staton CA, Minja L, de Souza JVP, Gallis JA, Santos PCP, Buono M, Sakita F, Ngowi K, Boshe J, Phillips AJ, Vissoci JRN, Mmbaga BT. Effectiveness of a brief intervention and text-based booster in the emergency department to reduce harmful and hazardous alcohol use: A pragmatic randomized adaptive clinical trial in Moshi, Tanzania. PLoS Med. 2025 Oct 27;22(10):e1004548. doi: 10.1371/journal.pmed.1004548. eCollection 2025 Oct.
- Staton CA, Agnihotri D, Phillips AJ, Ngowi K, Huo L, Boshe J, Sakita F, Tupetz A, Suffoletto B, Mmbaga BT, Vissoci JRN. Development of culturally-appropriate text message booster content to follow a brief intervention focused on reducing alcohol related harms for injury patients in Moshi, Tanzania. PLOS Glob Public Health. 2024 Jul 25;4(7):e0002717. doi: 10.1371/journal.pgph.0002717. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103724
- R01AA027512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .