PRACT для расследования контроля вреда, связанного с алкоголем, в условиях с низким доходом; BI отдела неотложной помощи в Танзании (PRACT)
20 апреля 2026 г. обновлено: Duke University
PRACT: Прагматическое рандомизированное адаптивное клиническое исследование по изучению контроля вреда, связанного с алкоголем, в условиях с низким уровнем дохода; Краткие вмешательства отделения неотложной помощи в Танзании
Употребление алкоголя быстро растет в странах с низким и средним уровнем дохода, где он недорогой, легкодоступный, плохо регулируется, а на пропаганду безопасного употребления алкоголя выделяется мало ресурсов.
Было показано, что краткое вмешательство, основанное на структуре мотивационного интервью, снижает употребление алкоголя и вред, связанный с алкоголем.
Исследователи перевели и адаптировали краткое вмешательство в отношении алкоголя к танзанийскому контексту и языку суахили под названием «Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY) / Уменьшите употребление алкоголя для вашего здоровья».
Этот проект оценит это вмешательство у пациентов с травмами, обращающихся за помощью в Христианский медицинский центр Килиманджаро в Моши, Танзания.
Используя инновационные адаптивные методы клинических испытаний, исследователи ускорят разработку наиболее эффективного способа интеграции этого вмешательства в клиническую помощь.
К концу этого проекта исследователи определят наиболее эффективные компоненты кратковременного вмешательства и смогут охарактеризовать эффект вмешательства в целом.
Кроме того, исследователи будут стандартизировать методы адаптивных испытаний, чтобы революционизировать науку о клинических испытаниях для поведенческих наук в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
674
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Танзания
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет)
- настоящее время обращаются за первой помощью в отделение неотложной помощи KCMC по поводу острой (<24 часов) травмы
- не находится в состоянии клинического опьянения (т. е. способен дать согласие).
- один или несколько из следующих признаков: 1) выявленное употребление алкоголя до травмы, 2) набрано ≥8 баллов по тесту AUDIT, 3) положительный результат теста (>0,0 г/дл) на алкогольном алкотестере.
Критерий исключения:
- не говорите на родном языке суахили
- слишком болен или не может общаться
- предварительная регистрация в этом исследовании
- отказаться от информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Никакой профилактической или образовательной информации в устной или письменной форме, совпадающей с текущим обычным уходом.
|
|
|
Экспериментальный: ППКАЙ
Однократное 15-минутное мотивационное интервью под руководством медсестры, на котором обсуждается безопасное поведение при употреблении алкоголя и обсуждаются изменения в употреблении алкоголя
|
PPKAY — это индивидуальное 15-минутное краткое вмешательство (BI), проводимое медсестрой в связи с употреблением алкоголя с использованием методов мотивационного опроса FRAMES.
BI представляет собой четырехэтапное обсуждение: 1) поднять тему алкоголя, 2) предоставить обратную связь, 3) усилить мотивацию, 4) обсудить и дать совет.
|
|
Экспериментальный: PPKAY со стандартным бустером
Однократное 15-минутное мотивационное интервью под руководством медсестры, на котором обсуждается безопасное поведение при употреблении алкоголя и обсуждаются изменения в употреблении алкоголя. Еженедельный стандартный текстовый бустер до окончательного наблюдения (например, «Сокращение потребления алкоголя до менее 4 порций в день снижает риск последствий, связанных с алкоголем») |
PPKAY — это индивидуальное 15-минутное краткое вмешательство (BI), проводимое медсестрой в связи с употреблением алкоголя с использованием методов мотивационного опроса FRAMES.
BI представляет собой четырехэтапное обсуждение: 1) поднять тему алкоголя, 2) предоставить обратную связь, 3) усилить мотивацию, 4) обсудить и дать совет.
После выписки из больницы на их мобильный телефон два раза в месяц будет отправляться стандартное мотивационное текстовое сообщение в течение всего периода исследования.
На их сотовые телефоны поочередно будет отправляться один из четырех стандартных мотивационных текстов, переведенных на суахили.
|
|
Экспериментальный: PPKAY с персонализированным бустером
Однократное 15-минутное мотивационное интервью под руководством медсестры, на котором обсуждается безопасное поведение при употреблении алкоголя и обсуждаются изменения в употреблении алкоголя Еженедельное персонализированное текстовое бустерное сообщение до окончательного наблюдения (например, «Не забудьте сократить употребление алкоголя до менее чем 4 порций, чтобы достичь своей цели из… [быть лучшим мужем].")
|
PPKAY — это индивидуальное 15-минутное краткое вмешательство (BI), проводимое медсестрой в связи с употреблением алкоголя с использованием методов мотивационного опроса FRAMES.
BI представляет собой четырехэтапное обсуждение: 1) поднять тему алкоголя, 2) предоставить обратную связь, 3) усилить мотивацию, 4) обсудить и дать совет.
После выписки из больницы персонализированное мотивационное текстовое сообщение будет отправляться на сотовые телефоны участников два раза в месяц в течение всего периода исследования.
На их сотовые телефоны поочередно будет отправляться один из четырех персонализированных мотивационных текстов.
Персонализированные тексты будут созданы с содержанием, полученным в ходе сеансов мотивационного интервью.
На каждом сеансе медсестра-исследователь, проводящая вмешательство, будет записывать четыре сообщения на основе содержания сеанса, которые будут отправлены в качестве персонализированного бустера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества дней пьянства (предыдущие 4 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты употребления алкоголя (предыдущие 2 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение количества употребляемого алкоголя (предыдущие 2 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение вреда, связанного с алкоголем, измеренного с помощью Инвентаризации последствий употребления алкоголя (DrInC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Инвентаризация последствий употребления алкоголя (DrInC) представляет собой анкету из пятидесяти пунктов с баллами от 0 до 150, где большее число указывает на большее количество негативных последствий.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, оценивается по шкале AUDIT (тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя).
AUDIT представляет собой инструмент из десяти пунктов с баллами от 0 до 40, где более высокий балл указывает на употребление алкоголя с более высоким риском.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Депрессия, измеренная с помощью опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine A Staton, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Staton CA, Zadey S, O'Leary P, Phillips A, Minja L, Swahn MH, Hirshon JM, Boshe J, Sakita F, Vissoci JRN, Mmbaga BT. PRACT: a pragmatic randomized adaptive clinical trial protocol to investigate a culturally adapted brief negotiational intervention for alcohol use in the emergency department in Tanzania. Trials. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s13063-022-06060-y.
- Staton CA, Minja L, de Souza JVP, Gallis JA, Santos PCP, Buono M, Sakita F, Ngowi K, Boshe J, Phillips AJ, Vissoci JRN, Mmbaga BT. Effectiveness of a brief intervention and text-based booster in the emergency department to reduce harmful and hazardous alcohol use: A pragmatic randomized adaptive clinical trial in Moshi, Tanzania. PLoS Med. 2025 Oct 27;22(10):e1004548. doi: 10.1371/journal.pmed.1004548. eCollection 2025 Oct.
- Staton CA, Agnihotri D, Phillips AJ, Ngowi K, Huo L, Boshe J, Sakita F, Tupetz A, Suffoletto B, Mmbaga BT, Vissoci JRN. Development of culturally-appropriate text message booster content to follow a brief intervention focused on reducing alcohol related harms for injury patients in Moshi, Tanzania. PLOS Glob Public Health. 2024 Jul 25;4(7):e0002717. doi: 10.1371/journal.pgph.0002717. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103724
- R01AA027512 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .