Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRACT pro vyšetřování kontroly škod souvisejících s alkoholem v prostředí s nízkými příjmy; Pohotovostní oddělení BI v Tanzanii (PRACT)

18. prosince 2023 aktualizováno: Duke University

PRACT: Pragmatická randomizovaná adaptivní klinická studie ke zkoumání kontroly škod souvisejících s alkoholem v prostředí s nízkými příjmy; Krátké zásahy pohotovostního oddělení v Tanzanii

Užívání alkoholu rychle narůstá v zemích s nízkými a středními příjmy, kde je levný, snadno dostupný, špatně regulovaný a na podporu bezpečného užívání alkoholu je věnováno jen málo zdrojů. Ukázalo se, že krátká intervence založená na motivačním rámci rozhovorů snižuje užívání alkoholu a škody související s alkoholem. Vyšetřovatelé přeložili a upravili Krátký zásah pro alkohol do tanzanského kontextu a svahilštiny s názvem „Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/ Snižte alkohol pro vaše zdraví“. Tento projekt vyhodnotí tuto intervenci u pacientů se zraněním přicházejících do péče v Kilimanjaro Christian Medical Center v Moshi, Tanzanie. Použitím inovativních metod adaptivních klinických studií výzkumníci urychlí vývoj nejúčinnějšího způsobu integrace této intervence do klinické péče. Na konci tohoto projektu budou vyšetřovatelé identifikovat nejúčinnější složky krátké intervence a budou schopni charakterizovat celkový účinek intervence. Kromě toho budou vyšetřovatelé standardizovat metody adaptivních zkoušek, aby revolucionizovali vědu o klinických studiích pro behaviorální vědy v prostředí s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

864

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie
        • Nábor
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let)
  • přítomni hledající počáteční péči na KCMC ED pro akutní (<24 hodin) poranění
  • není klinicky intoxikován (tj. má schopnost souhlasit).
  • jedno nebo více z následujících: 1) odhalené požití alkoholu před zraněním, 2) skóre ≥8 v AUDITu, 3) pozitivní test (>0,0 g/dl) pomocí alkoholtesteru.

Kritéria vyloučení:

  • nemluví rodným svahilským jazykem
  • příliš nemocný nebo neschopný komunikovat
  • předchozím zápisem do tohoto studia
  • odmítnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádné preventivní nebo výchovné informace ústně či písemně shodné se současnou obvyklou péčí
Experimentální: PPKAY
Jednorázový 15minutový motivační rozhovor vedený zdravotní sestrou o bezpečném chování při pití alkoholu a vyjednávání o změně v užívání alkoholu
Behaviorální: PPKAY (krátký zásah)
PPKAY je 15minutová krátká intervence (BI) vedená sestrou jedna na jednoho pro užívání alkoholu pomocí technik motivačního rozhovoru FRAMES. BI se skládá ze čtyř kroků: 1) Upozorněte na téma alkoholu, 2) Poskytněte zpětnou vazbu, 3) Zvyšte motivaci 4) Vyjednávání a poradenství.
Experimentální: PPKAY se standardním posilovačem

Jednorázový, 15minutový motivační rozhovor vedený zdravotní sestrou, který diskutuje o bezpečném chování při pití alkoholu a vyjednává o změně v užívání alkoholu.

Týdenní standardní textový booster až do konečného sledování (např. „Snížení příjmu alkoholu na méně než 4 nápoje denně snižuje riziko následků souvisejících s alkoholem“)
Behaviorální: PPKAY (krátký zásah)
PPKAY je 15minutová krátká intervence (BI) vedená sestrou jedna na jednoho pro užívání alkoholu pomocí technik motivačního rozhovoru FRAMES. BI se skládá ze čtyř kroků: 1) Upozorněte na téma alkoholu, 2) Poskytněte zpětnou vazbu, 3) Zvyšte motivaci 4) Vyjednávání a poradenství.
Behaviorální: Standardní posilovač
Po propuštění z nemocnice jim bude po dobu studia dvakrát měsíčně zasílána standardní motivační textová zpráva na mobilní telefon. Na jejich mobilní telefony bude střídavě zaslán jeden ze čtyř standardních motivačních textů přeložených do svahilštiny.
Experimentální: PPKAY s personalizovaným posilovačem
Jednorázový, 15minutový motivační rozhovor vedený zdravotní sestrou o bezpečném chování při pití a vyjednávání o změně v užívání alkoholu Týdenní personalizovaný textový booster až do závěrečné kontroly (např. „Nezapomeňte snížit alkohol na méně než 4 nápoje, abyste dosáhli svého cíle z… [být lepším manželem].“)
Behaviorální: PPKAY (krátký zásah)
PPKAY je 15minutová krátká intervence (BI) vedená sestrou jedna na jednoho pro užívání alkoholu pomocí technik motivačního rozhovoru FRAMES. BI se skládá ze čtyř kroků: 1) Upozorněte na téma alkoholu, 2) Poskytněte zpětnou vazbu, 3) Zvyšte motivaci 4) Vyjednávání a poradenství.
Behaviorální: Personalizovaný Booster
Po propuštění z nemocnice bude na mobilní telefony účastníků dvakrát měsíčně po dobu trvání studie zasílána personalizovaná motivační textová zpráva. Na jejich mobilní telefony bude střídavě zaslán jeden ze čtyř personalizovaných motivačních textů. Budou vytvořeny personalizované texty s obsahem získaným z motivačních pohovorů. Při každém sezení zaznamená výzkumná sestra provádějící intervenci čtyři zprávy na základě obsahu sezení, které se odešlou jako personalizovaný booster.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v počtu dnů s nadměrným pitím (předchozí 4 týdny)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence užívání alkoholu (předchozí 2 týdny)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna množství konzumovaného alkoholu (předchozí 2 týdny)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna škod souvisejících s alkoholem měřená podle Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) je padesátipoložkový dotazník se skóre od 0 do 150, kde vyšší číslo znamená větší počet negativních důsledků.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna v poruše užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Porucha užívání alkoholu měřená skóre AUDIT (test identifikace poruchy užívání alkoholu). AUDIT je desetipoložkový nástroj se skóre v rozmezí od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na rizikovější užívání alkoholu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Deprese měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine A Staton, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103724
  • R01AA027512 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPKAY (krátký zásah)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit