Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ analyse af myokardieoptagelse af knogleradiofarmaka hos patienter med hjerte-ATTR-amyloidose (REMOD-TTR)

29. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Caen

Kvantitativ analyse af myokardieoptagelse af 99mT-mærkede knogleradiofarmaka ved brug af nye helkrops-CZT-baserede SPECT-CT-kameraer, ved baseline og under medicinsk behandling med tafamidis hos patienter med hjertetransthyretin-amyloidose

Introduktion: Transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR) er en vigtig årsag til hjertesvigt. Cardial planar radionuclid imaging ved hjælp af 99mTc-mærket knoglesøgende radiofarmaceutika bruges som et ikke-invasivt diagnostisk kriterium hos patienter uden påviselig monoklonalt protein. Den visuelle vurdering forbliver det vigtigste ikke-invasive kriterium for diagnosen. Medicinsk behandling med tafamidis meglumin, der binder til transthyretin og forhindrer amyloidogenese, har for nylig vist en reduktion i dødelighed af alle årsager og hjerte-kar-relaterede hospitalsindlæggelser. Som en konsekvens heraf er der behov for kvantitative tilgange, der ville være nyttige til diagnose og prognosevurdering, men også til evaluering af patientens terapeutiske respons.

Materialer og metoder: Efterforskerne sigter mod at inkludere 35 patienter med en formodet diagnose af hjerte-ATTR-amyloidose, hos hvem en kardial planar radionuklid-billeddannelse ved hjælp af 99mTc-mærket knoglesøgende radiofarmaceutiske lægemidler er planlagt som en del af rutinemæssig ikke-invasiv diagnoseoparbejdning. Ved hjælp af en test-gentest tilgang er målet at sammenligne en kvantitativ metode vs. konventionelle semikvantitative tilgange til vurdering af hjerteoptagelse af knogleradiofarmaceutika ved brug af nye 3D CZT-baserede SPECT-CT-kameraer hos patienter med mistanke om hjerte-ATTR-amyloidose. Efterforskerne anslog, at 20 patienter vil have en diagnose af hjerte-ATTR-amyloidose. Hos sidstnævnte patienter er målet at evaluere virkningen af ​​6-måneders terapi ved hjælp af tafamidis på kvantitativ og semikvantitativ vurdering af hjerteoptagelsen af ​​knogleradiofarmaceutika Perspektiver: Denne nye ikke-invasive billeddannelsesteknikker til kvantitativ vurdering af amyloidbyrden hos patienter med hjerte-ATTR kan amyloidose hjælpe med at identificere de respondere og de patienter, der bør have gavn af dosisintensivering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Clinique du Bois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygehistorie med hjertesvigt (HF) med mindst 1 tidligere hospitalsindlæggelse for HF eller kliniske tegn på HF (uden hospitalsindlæggelse) manifesteret ved tegn eller symptomer på volumenoverbelastning eller forhøjet intrakardialt tryk, der krævede/kræver behandling med et diuretikum for at forbedre, og en stigning af BNP >200 pg/mL og/eller NT-proBNP >500 pg/mL
  • Mistænkt hjerte ATTR amyloidose
  • Bevis på hjerteinvolvering ved ekkokardiografi med en endediastolisk interventrikulær septalvægtykkelse > 12 mm
  • Patient underskrev samtykke
  • Præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV trods vanddrivende behandling
  • Forventet levetid <6 måneder på grund af sværhedsgraden af ​​hjerteamyloidose og/eller følgesygdomme
  • Aortaklapkirurgisk eller perkutan udskiftning inden for 30 dage eller planlagt inden for måneder
  • Tilstedeværelse af primær (let kæde) amyloidose
  • Kontraindikation til tafamidis
  • Graviditet og amning; graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder uanset præventionsmetode)
  • Voksne med beskyttelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen hjerte ATTR amyloidose

Hjerteekkokardiografi ved baseline og helkrops- og CZT-knoglesporingsbilleddannelse (SPECT).

dag 3 - dag 10: anden helkrops- og CZT-knoglespor-billeddannelse (SPECT), test-gentest Knoglespor-billeddannelse Perugini 0: ingen hjerte-TTR-amyloidose Ingen yderligere opfølgning.

Kvantitativ analyse af myokardieoptagelse af 99mTc-mærkede knogleradiofarmaka ved brug af nye helkrops CZT-baserede SPECT-CT-kameraer
Andet: Hjerte ATTR amyloidose, ingen behandling med tafamidis planlagt

Hjerteekkokardiografi ved baseline og helkrops- og CZT-knoglesporingsbilleddannelse (SPECT).

dag 3 - dag 10: anden helkrops- og CZT-knoglesporingsbilleddannelse (SPECT), test-gentest Knoglesporingsbilleddannelse, der viser hjerte-ATTR-amyloidose, men ingen behandling med tafamidis er planlagt.

Hjerteekkokardiografi efter 3 måneder og helkrops- og CZT-knoglesporer SPECT og hjerteekkokardiografi efter 6 måneder

Kvantitativ analyse af myokardieoptagelse af 99mTc-mærkede knogleradiofarmaka ved brug af nye helkrops CZT-baserede SPECT-CT-kameraer
Andet: Hjerte ATTR amyloidose, behandling med tafamidis planlagt

Hjerteekkokardiografi ved baseline og helkrops- og CZT-knoglesporingsbilleddannelse (SPECT).

dag 3 - dag 10: anden helkrops- og CZT-knoglespor-billeddannelse (SPECT), test-gentest Billeddannelse af knoglesporer, der viser hjerte-ATTR-amyloidose. Start af behandlingen med tafamidis.

Hjerteekkokardiografi efter 3 måneder og helkrops- og CZT-knoglesporer SPECT og hjerteekkokardiografi efter 6 måneder

Kvantitativ analyse af myokardieoptagelse af 99mTc-mærkede knogleradiofarmaka ved brug af nye helkrops CZT-baserede SPECT-CT-kameraer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest reproducerbarhed
Tidsramme: 10 dage
Repeterbarheden af ​​test-gentest vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne fra to på hinanden følgende 3D CZT billeddannelsesundersøgelser udført i to forskellige baseline billedbehandlingssessioner. Repeterbarheden vil blive vurderet ud fra den gennemsnitlige absolutte forskel og variationskoefficienten (COV) (middel relativ forskel) mellem resultaterne af vurderingen af ​​3D-myokardieoptagelsen af ​​knoglesporstoffer i de to undersøgelser. En måling vil blive betragtet som reproducerbar, når COV vil være under 20 %. Ydermere vil repeterbarheden også blive vurderet ved hjælp af interclass korrelationskoefficienten (ICC) og dens 95% konfidensinterval (95%CI) under en ANOVA random effekt model og Bland Altman plots.
10 dage
Korrelationer mellem den kvantitative vurdering af myokardieoptagelsen af ​​knoglesporere og semi-kvantitative tilgange
Tidsramme: 10 dage
Korrelationer mellem den kvantitative vurdering af myokardieoptagelsen (COV) af knoglesporere og semi-kvantitative tilgange vil blive udført ved at bruge lineær regressionsanalyse udført ved mindste kvadraters metode og Pearsons korrelationskoefficient r og Bland Altman plots.
10 dage
Sammenligning mellem den kvantitative vurdering af myokardieoptagelsen af ​​knoglesporere (COV) mellem baseline og opfølgende billeddannelse af hver patient, 6 måneder efter påbegyndelsen af ​​behandlingen med tafamidis
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil sammenligne baseline- og opfølgningsbilleder af hver patient 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med tafamidis ved hjælp af parret sammenligning for kvantitative data og konkordanstest (Kappa-test) for semikvantitative data.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose Transthyretin

Abonner