- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04535349
Kvantitativ analyse af myokardieoptagelse af knogleradiofarmaka hos patienter med hjerte-ATTR-amyloidose (REMOD-TTR)
Kvantitativ analyse af myokardieoptagelse af 99mT-mærkede knogleradiofarmaka ved brug af nye helkrops-CZT-baserede SPECT-CT-kameraer, ved baseline og under medicinsk behandling med tafamidis hos patienter med hjertetransthyretin-amyloidose
Introduktion: Transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR) er en vigtig årsag til hjertesvigt. Cardial planar radionuclid imaging ved hjælp af 99mTc-mærket knoglesøgende radiofarmaceutika bruges som et ikke-invasivt diagnostisk kriterium hos patienter uden påviselig monoklonalt protein. Den visuelle vurdering forbliver det vigtigste ikke-invasive kriterium for diagnosen. Medicinsk behandling med tafamidis meglumin, der binder til transthyretin og forhindrer amyloidogenese, har for nylig vist en reduktion i dødelighed af alle årsager og hjerte-kar-relaterede hospitalsindlæggelser. Som en konsekvens heraf er der behov for kvantitative tilgange, der ville være nyttige til diagnose og prognosevurdering, men også til evaluering af patientens terapeutiske respons.
Materialer og metoder: Efterforskerne sigter mod at inkludere 35 patienter med en formodet diagnose af hjerte-ATTR-amyloidose, hos hvem en kardial planar radionuklid-billeddannelse ved hjælp af 99mTc-mærket knoglesøgende radiofarmaceutiske lægemidler er planlagt som en del af rutinemæssig ikke-invasiv diagnoseoparbejdning. Ved hjælp af en test-gentest tilgang er målet at sammenligne en kvantitativ metode vs. konventionelle semikvantitative tilgange til vurdering af hjerteoptagelse af knogleradiofarmaceutika ved brug af nye 3D CZT-baserede SPECT-CT-kameraer hos patienter med mistanke om hjerte-ATTR-amyloidose. Efterforskerne anslog, at 20 patienter vil have en diagnose af hjerte-ATTR-amyloidose. Hos sidstnævnte patienter er målet at evaluere virkningen af 6-måneders terapi ved hjælp af tafamidis på kvantitativ og semikvantitativ vurdering af hjerteoptagelsen af knogleradiofarmaceutika Perspektiver: Denne nye ikke-invasive billeddannelsesteknikker til kvantitativ vurdering af amyloidbyrden hos patienter med hjerte-ATTR kan amyloidose hjælpe med at identificere de respondere og de patienter, der bør have gavn af dosisintensivering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damien Legallois, MD
- Telefonnummer: 33230165709
- E-mail: damien.legallois@unicaen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Clinique du Bois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygehistorie med hjertesvigt (HF) med mindst 1 tidligere hospitalsindlæggelse for HF eller kliniske tegn på HF (uden hospitalsindlæggelse) manifesteret ved tegn eller symptomer på volumenoverbelastning eller forhøjet intrakardialt tryk, der krævede/kræver behandling med et diuretikum for at forbedre, og en stigning af BNP >200 pg/mL og/eller NT-proBNP >500 pg/mL
- Mistænkt hjerte ATTR amyloidose
- Bevis på hjerteinvolvering ved ekkokardiografi med en endediastolisk interventrikulær septalvægtykkelse > 12 mm
- Patient underskrev samtykke
- Præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV trods vanddrivende behandling
- Forventet levetid <6 måneder på grund af sværhedsgraden af hjerteamyloidose og/eller følgesygdomme
- Aortaklapkirurgisk eller perkutan udskiftning inden for 30 dage eller planlagt inden for måneder
- Tilstedeværelse af primær (let kæde) amyloidose
- Kontraindikation til tafamidis
- Graviditet og amning; graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder uanset præventionsmetode)
- Voksne med beskyttelsesforanstaltninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen hjerte ATTR amyloidose
Hjerteekkokardiografi ved baseline og helkrops- og CZT-knoglesporingsbilleddannelse (SPECT). dag 3 - dag 10: anden helkrops- og CZT-knoglespor-billeddannelse (SPECT), test-gentest Knoglespor-billeddannelse Perugini 0: ingen hjerte-TTR-amyloidose Ingen yderligere opfølgning. |
Kvantitativ analyse af myokardieoptagelse af 99mTc-mærkede knogleradiofarmaka ved brug af nye helkrops CZT-baserede SPECT-CT-kameraer
|
|
Andet: Hjerte ATTR amyloidose, ingen behandling med tafamidis planlagt
Hjerteekkokardiografi ved baseline og helkrops- og CZT-knoglesporingsbilleddannelse (SPECT). dag 3 - dag 10: anden helkrops- og CZT-knoglesporingsbilleddannelse (SPECT), test-gentest Knoglesporingsbilleddannelse, der viser hjerte-ATTR-amyloidose, men ingen behandling med tafamidis er planlagt. Hjerteekkokardiografi efter 3 måneder og helkrops- og CZT-knoglesporer SPECT og hjerteekkokardiografi efter 6 måneder |
Kvantitativ analyse af myokardieoptagelse af 99mTc-mærkede knogleradiofarmaka ved brug af nye helkrops CZT-baserede SPECT-CT-kameraer
|
|
Andet: Hjerte ATTR amyloidose, behandling med tafamidis planlagt
Hjerteekkokardiografi ved baseline og helkrops- og CZT-knoglesporingsbilleddannelse (SPECT). dag 3 - dag 10: anden helkrops- og CZT-knoglespor-billeddannelse (SPECT), test-gentest Billeddannelse af knoglesporer, der viser hjerte-ATTR-amyloidose. Start af behandlingen med tafamidis. Hjerteekkokardiografi efter 3 måneder og helkrops- og CZT-knoglesporer SPECT og hjerteekkokardiografi efter 6 måneder |
Kvantitativ analyse af myokardieoptagelse af 99mTc-mærkede knogleradiofarmaka ved brug af nye helkrops CZT-baserede SPECT-CT-kameraer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-gentest reproducerbarhed
Tidsramme: 10 dage
|
Repeterbarheden af test-gentest vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne fra to på hinanden følgende 3D CZT billeddannelsesundersøgelser udført i to forskellige baseline billedbehandlingssessioner.
Repeterbarheden vil blive vurderet ud fra den gennemsnitlige absolutte forskel og variationskoefficienten (COV) (middel relativ forskel) mellem resultaterne af vurderingen af 3D-myokardieoptagelsen af knoglesporstoffer i de to undersøgelser.
En måling vil blive betragtet som reproducerbar, når COV vil være under 20 %.
Ydermere vil repeterbarheden også blive vurderet ved hjælp af interclass korrelationskoefficienten (ICC) og dens 95% konfidensinterval (95%CI) under en ANOVA random effekt model og Bland Altman plots.
|
10 dage
|
|
Korrelationer mellem den kvantitative vurdering af myokardieoptagelsen af knoglesporere og semi-kvantitative tilgange
Tidsramme: 10 dage
|
Korrelationer mellem den kvantitative vurdering af myokardieoptagelsen (COV) af knoglesporere og semi-kvantitative tilgange vil blive udført ved at bruge lineær regressionsanalyse udført ved mindste kvadraters metode og Pearsons korrelationskoefficient r og Bland Altman plots.
|
10 dage
|
|
Sammenligning mellem den kvantitative vurdering af myokardieoptagelsen af knoglesporere (COV) mellem baseline og opfølgende billeddannelse af hver patient, 6 måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med tafamidis
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne baseline- og opfølgningsbilleder af hver patient 6 måneder efter begyndelsen af behandlingen med tafamidis ved hjælp af parret sammenligning for kvantitative data og konkordanstest (Kappa-test) for semikvantitative data.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyloidose Transthyretin
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
AstraZenecaICON plcRekruttering
-
Steen Hvitfeldt PoulsenAfsluttetTransthyretin amyloidose | Transthyretin hjerteamyloidose | Vildtype transthyretin-relateret (ATTR) amyloidoseDanmark
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
BayerIkke rekrutterer endnuTransthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)Østrig, Tyskland, Italien
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeATTR-CM (transthyretin amyloid kardiomyopati)Tyskland
-
Akcea TherapeuticsUnited BioSource, LLCRekrutteringArvelig transthyretin amyloidose med polyneuroptiFrankrig, Grækenland, Italien, Spanien, Tyskland, Bulgarien, Cypern, Portugal
-
Novo Nordisk A/SRekruttering
-
BayerRekrutteringTransthyretin amyloid kardiomyopatiØstrig, Belgien, Tyskland, Norge
-
Yale UniversityAlnylam Pharmaceuticals IncTrukket tilbageTransthyretin amyloidoseForenede Stater