Kvantitativ analyse av myokardopptak av beinradiofarmaka hos pasienter med hjerte-ATTR-amyloidose (REMOD-TTR)
Kvantitativ analyse av myokardopptak av 99mT-merket beinradiofarmaka ved bruk av nye CZT-baserte SPECT-CT-kameraer for hele kroppen, ved baseline og under medisinsk behandling med tafamidis hos pasienter med hjertetransthyretin-amyloidose
Introduksjon: Transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR) er en viktig årsak til hjertesvikt. Hjerteplanar radionuklidavbildning ved bruk av 99mTc-merket beinsøkende radiofarmaka brukes som et ikke-invasivt diagnostisk kriterium hos pasienter uten påvisbart monoklonalt protein. Den visuelle vurderingen er fortsatt det viktigste ikke-invasive kriteriet for diagnosen. Medisinsk terapi med tafamidis meglumin som binder seg til transthyretin og forhindrer amyloidogenese, viste nylig en reduksjon i dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulære sykehusinnleggelser. Som en konsekvens er det behov for kvantitative tilnærminger som vil være nyttige for diagnose og prognosevurdering, men også for evaluering av pasientens terapeutiske respons.
Materialer og metoder: Etterforskerne tar sikte på å inkludere 35 pasienter med en mistenkt diagnose av hjerte-ATTR-amyloidose, hvor en planar radionuklidavbildning av hjertet ved bruk av 99mTc-merket bensøkende radiofarmaka planlegges som en del av rutinemessig ikke-invasiv diagnosearbeid. Ved å bruke en test-retest-tilnærming, er målet å sammenligne en kvantitativ metode vs. konvensjonelle semi-kvantitative tilnærminger for vurdering av hjerteopptak av beinradiofarmaka ved bruk av nye 3D CZT-baserte SPECT-CT-kameraer hos pasienter med mistenkt hjerte-ATTR-amyloidose. Etterforskerne estimerte at 20 pasienter vil ha en diagnose av hjerte-ATTR-amyloidose. Hos sistnevnte pasienter er målet å evaluere effekten av 6-måneders terapi med tafamidis på kvantitativ og semikvantitativ vurdering av hjerteopptak av beinradiofarmaka Perspektiver: Denne nye ikke-invasive avbildningsteknikken for kvantitativ vurdering av amyloidbelastningen hos pasienter med hjerte-ATTR kan amyloidose bidra til å identifisere respondere og pasienter som bør ha nytte av doseøkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Damien Legallois, MD
- Telefonnummer: 33230165709
- E-post: damien.legallois@unicaen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Clinique du Bois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk historie med hjertesvikt (HF) med minst 1 tidligere sykehusinnleggelse for HF eller kliniske tegn på HF (uten sykehusinnleggelse) manifestert av tegn eller symptomer på volumoverbelastning eller forhøyet intrakardielt trykk som krever/krever behandling med et vanndrivende middel for bedring, og en økning av BNP >200 pg/mL og/eller NT-proBNP >500 pg/mL
- Mistanke om hjerte-ATTR-amyloidose
- Bevis på hjerteinvolvering ved ekkokardiografi med en endediastolisk interventrikulær septalveggtykkelse > 12 mm
- Pasienten signerte samtykke
- Prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV til tross for vanndrivende behandling
- Forventet levealder <6 måneder på grunn av alvorlighetsgraden av hjerteamyloidose og/eller komorbiditeter
- Aortaklaff kirurgisk eller perkutan erstatning innen 30 dager eller planlagt innen måneder
- Tilstedeværelse av primær (lett kjede) amyloidose
- Kontraindikasjon mot tafamidis
- Graviditet og amming; graviditetstest hos kvinner i reproduktiv alder uavhengig av prevensjonsmetode)
- Voksne med beskyttelsestiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen hjerte-ATTR-amyloidose
Hjerteekkokardiografi ved baseline og helkropps- og CZT beinsporingsavbildning (SPECT). dag 3 - dag 10: andre helkropps- og CZT-beinsporingsavbildning (SPECT), test-retest Beinsporavbildning Perugini 0 : ingen hjerte-TTR-amyloidose Ingen ytterligere oppfølging. |
Kvantitativ analyse av myokardopptak av 99mTc-merket benradiofarmasøytika ved bruk av nye CZT-baserte SPECT-CT-kameraer for hele kroppen
|
|
Annen: Hjerte ATTR amyloidose, ingen behandling med tafamidis planlagt
Hjerteekkokardiografi ved baseline og helkropps- og CZT beinsporingsavbildning (SPECT). dag 3 - dag 10: andre helkropps- og CZT-beinsporingsavbildning (SPECT), test-retest Beinsporavbildning som viser hjerte-ATTR-amyloidose, men ingen behandling med tafamidis er planlagt. Hjerteekkokardiografi ved 3 måneder og helkropps- og CZT-bensporer SPECT og hjerteekkokardiografi ved 6 måneder |
Kvantitativ analyse av myokardopptak av 99mTc-merket benradiofarmasøytika ved bruk av nye CZT-baserte SPECT-CT-kameraer for hele kroppen
|
|
Annen: Hjerte ATTR amyloidose, behandling med tafamidis planlagt
Hjerteekkokardiografi ved baseline og helkropps- og CZT beinsporingsavbildning (SPECT). dag 3 - dag 10: andre avbildning av bensporing av hele kroppen og CZT (SPECT), test-retest Avbildning av beinsporing som viser hjerte-ATTR-amyloidose. Start av behandlingen med tafamidis. Hjerteekkokardiografi ved 3 måneder og helkropps- og CZT-bensporer SPECT og hjerteekkokardiografi ved 6 måneder |
Kvantitativ analyse av myokardopptak av 99mTc-merket benradiofarmasøytika ved bruk av nye CZT-baserte SPECT-CT-kameraer for hele kroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest reproduserbarhet
Tidsramme: 10 dager
|
Repeterbarhet for test-retest vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene fra to påfølgende 3D CZT-bildeundersøkelser utført i to distinkte baseline-avbildningsøkter.
Repeterbarheten vil bli evaluert ved gjennomsnittlig absolutt forskjell og variasjonskoeffisient (COV) (middel relativ forskjell) mellom resultatene av vurderingen av 3D-myokardopptaket av beinsporere i de to undersøkelsene.
En måling vil anses som reproduserbar når COV vil være under 20 %.
Videre vil repeterbarheten også bli vurdert ved å bruke interklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) og dens 95% konfidensintervall (95%CI) under en ANOVA tilfeldig effektmodell, og Bland Altman-plott.
|
10 dager
|
|
Korrelasjoner mellom den kvantitative vurderingen av myokardopptaket av beinsporere og semi-kvantitative tilnærminger
Tidsramme: 10 dager
|
Korrelasjoner mellom den kvantitative vurderingen av myokardopptaket (COV) av beinsporere og semi-kvantitative tilnærminger vil bli utført ved å bruke lineær regresjonsanalyse utført ved minste kvadraters metode og Pearsons korrelasjonskoeffisient r og Bland Altman plott.
|
10 dager
|
|
Sammenligning mellom den kvantitative vurderingen av myokardopptaket av beinsporere (COV) mellom baseline og oppfølgingsavbildning av hver pasient, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med tafamidis
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne baseline og oppfølgingsavbildning av hver pasient, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med tafamidis, ved å bruke paret sammenligning for kvantitative data og samsvarstester (Kappa-test) for semi-kvantitative data.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .