Analiza ilościowa wychwytu radiofarmaceutyków kostnych przez mięsień sercowy u pacjentów z amyloidozą ATTR serca (REMOD-TTR)
Analiza ilościowa wychwytu przez mięsień sercowy radiofarmaceutyków kostnych znakowanych 99mT przy użyciu nowych kamer SPECT-CT całego ciała opartych na CZT, na początku leczenia i podczas leczenia tafamidisem u pacjentów z amyloidozą transtyretynową serca
Wstęp: Transtyretynowa amyloidoza sercowa (ATTR) jest ważną przyczyną niewydolności serca. Obrazowanie serca za pomocą radionuklidów znakowanych 99mTc jest stosowane jako nieinwazyjne kryterium diagnostyczne u pacjentów bez wykrywalnego białka monoklonalnego. Głównym nieinwazyjnym kryterium rozpoznania pozostaje ocena wizualna. Terapia medyczna z użyciem megluminy tafamidisu, która wiąże się z transtyretyną i zapobiega amyloidogenezie, ostatnio wykazała zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji związanych z układem sercowo-naczyniowym. W konsekwencji istnieje zapotrzebowanie na podejścia ilościowe, które byłyby przydatne w diagnostyce i ocenie rokowania, ale także w ocenie odpowiedzi terapeutycznej pacjenta.
Materiał i metody: Badacze zamierzają włączyć do badania 35 pacjentów z podejrzeniem amyloidozy sercowej ATTR, u których planarne obrazowanie radionuklidowe serca z użyciem radiofarmaceutyków znakowanych 99mTc w poszukiwaniu kości jest planowane w ramach rutynowej nieinwazyjnej diagnostyki. Wykorzystując podejście test-retest, celem jest porównanie metody ilościowej z konwencjonalnymi podejściami półilościowymi do oceny wychwytu radiofarmaceutyków kostnych przez serce przy użyciu nowych kamer SPECT-CT 3D opartych na CZT u pacjentów z podejrzeniem amyloidozy ATTR serca. Badacze oszacowali, że u 20 pacjentów zostanie rozpoznana amyloidoza serca ATTR. U tych ostatnich pacjentów celem jest ocena wpływu 6-miesięcznej terapii tafamidisem na ilościową i półilościową ocenę wychwytu radiofarmaceutyków kostnych przez serce Perspektywy: Ta nowa nieinwazyjna technika obrazowania do ilościowej oceny obciążenia amyloidem u pacjentów z amyloidozą sercową ATTR może pomóc zidentyfikować osoby reagujące na leczenie i pacjentów, którzy powinni odnieść korzyść ze zwiększenia dawki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damien Legallois, MD
- Numer telefonu: 33230165709
- E-mail: damien.legallois@unicaen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- CHU de Caen
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Clinique du Bois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca (HF) w wywiadzie z co najmniej 1 wcześniejszą hospitalizacją z powodu HF lub objawami klinicznymi HF (bez hospitalizacji) objawiającymi się objawami przeciążenia objętościowego lub podwyższonymi ciśnieniami wewnątrzsercowymi, które wymagały/wymagają leczenia diuretykiem w celu uzyskania poprawy oraz wzrost BNP >200 pg/mL i/lub NT-proBNP >500 pg/mL
- Podejrzenie amyloidozy serca ATTR
- Dowody zajęcia serca w badaniu echokardiograficznym z końcoworozkurczową grubością ściany przegrody międzykomorowej > 12 mm
- Zgoda podpisana przez pacjenta
- Metoda antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- IV klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) pomimo leczenia moczopędnego
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy z powodu ciężkości amyloidozy serca i/lub chorób współistniejących
- Chirurgiczna lub przezskórna wymiana zastawki aortalnej w ciągu 30 dni lub planowana w ciągu kilku miesięcy
- Obecność amyloidozy pierwotnej (łańcuchów lekkich).
- Przeciwwskazania do tafamidisu
- Ciąża i karmienie piersią; test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym niezależnie od metody antykoncepcji)
- Dorośli ze środkami ochronnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brak amyloidozy ATTR serca
Echokardiografia serca na początku badania oraz obrazowanie całego ciała i znacznik kości CZT (SPECT). dzień 3 - dzień 10: drugie obrazowanie całego ciała i CZT znacznikiem kości (SPECT), test-retest Obrazowanie znacznika kości Perugini 0: brak amyloidozy serca TTR Brak dalszej obserwacji. |
Analiza ilościowa wychwytu radiofarmaceutyków kostnych znakowanych 99mTc przez mięsień sercowy przy użyciu nowych kamer SPECT-CT całego ciała opartych na CZT
|
|
Inny: Amyloidoza serca ATTR, nie planuje się leczenia tafamidisem
Echokardiografia serca na początku badania oraz obrazowanie całego ciała i znacznik kości CZT (SPECT). dzień 3 - dzień 10: drugie badanie obrazowe całego ciała i znacznika kości CZT (SPECT), test-retest Obrazowanie znacznika kości wykazujące amyloidozę ATTR serca, ale nie planuje się leczenia tafamidisem. Echokardiografia serca po 3 miesiącach oraz badanie całego ciała i CZT kości SPECT i echokardiografia serca po 6 miesiącach |
Analiza ilościowa wychwytu radiofarmaceutyków kostnych znakowanych 99mTc przez mięsień sercowy przy użyciu nowych kamer SPECT-CT całego ciała opartych na CZT
|
|
Inny: Amyloidoza serca ATTR, planowane leczenie tafamidisem
Echokardiografia serca na początku badania oraz obrazowanie całego ciała i znacznik kości CZT (SPECT). dzień 3 - dzień 10: drugie obrazowanie całego ciała i znacznik kości CZT (SPECT), test-retest Obrazowanie znacznika kości wykazujące amyloidozę ATTR serca. Rozpoczęcie leczenia tafamidisem. Echokardiografia serca po 3 miesiącach oraz badanie całego ciała i CZT kości SPECT i echokardiografia serca po 6 miesiącach |
Analiza ilościowa wychwytu radiofarmaceutyków kostnych znakowanych 99mTc przez mięsień sercowy przy użyciu nowych kamer SPECT-CT całego ciała opartych na CZT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność test-retest
Ramy czasowe: 10 dni
|
Powtarzalność testu-powtórnego testu zostanie oceniona poprzez porównanie wyników z dwóch kolejnych badań obrazowych 3D CZT wykonanych w dwóch różnych podstawowych sesjach obrazowania.
Powtarzalność zostanie oceniona na podstawie średniej różnicy bezwzględnej i współczynnika zmienności (COV) (średnia różnica względna) między wynikami oceny wychwytu znaczników kostnych przez mięsień sercowy 3D w dwóch badaniach.
Pomiar zostanie uznany za powtarzalny, gdy COV wyniesie poniżej 20%.
Ponadto powtarzalność zostanie również oceniona przy użyciu współczynnika korelacji międzyklasowej (ICC) i jego 95% przedziału ufności (95% CI) w modelu z efektem losowym ANOVA oraz wykresów Blanda Altmana.
|
10 dni
|
|
Korelacje między ilościową oceną wychwytu znaczników kostnych przez mięsień sercowy a podejściami półilościowymi
Ramy czasowe: 10 dni
|
Korelacje między ilościową oceną wychwytu mięśnia sercowego (COV) znaczników kostnych a podejściami półilościowymi zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji liniowej przeprowadzonej metodą najmniejszych kwadratów oraz współczynnika korelacji Pearsona r i wykresów Blanda Altmana.
|
10 dni
|
|
Porównanie ilościowej oceny wychwytu znaczników kostnych (COV) przez mięsień sercowy między obrazowaniem wyjściowym i kontrolnym każdego pacjenta, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tafamidisem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze porównają wyjściowe i kontrolne obrazowanie każdego pacjenta, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tafamidisem, stosując porównanie w parach dla danych ilościowych i testy zgodności (test Kappa) dla danych półilościowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .