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Quantitative Analyse der myokardialen Aufnahme von Knochenradiopharmaka bei Patienten mit kardialer ATTR-Amyloidose (REMOD-TTR)

29. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Quantitative Analyse der myokardialen Aufnahme von 99mT-markierten Knochenradiopharmaka unter Verwendung neuer Ganzkörper-CZT-basierter SPECT-CT-Kameras zu Studienbeginn und während der medizinischen Behandlung mit Tafamidis bei Patienten mit kardialer Transthyretin-Amyloidose

Einleitung: Die Transthyretin-Herzamyloidose (ATTR) ist eine wichtige Ursache für Herzinsuffizienz. Die kardiale planare Radionuklidbildgebung mit 99mTc-markierten knochensuchenden Radiopharmazeutika wird als nichtinvasives Diagnosekriterium bei Patienten ohne nachweisbares monoklonales Protein verwendet. Die visuelle Beurteilung bleibt das wichtigste nichtinvasive Kriterium für die Diagnose. Die medizinische Therapie mit Tafamidis-Meglumin, das an Transthyretin bindet und die Amyloidogenese verhindert, hat kürzlich eine Verringerung der Gesamtmortalität und der kardiovaskulär bedingten Krankenhauseinweisungen gezeigt. Daher besteht ein Bedarf an quantitativen Ansätzen, die für die Diagnose und Prognosebewertung, aber auch für die Bewertung des therapeutischen Ansprechens des Patienten nützlich wären.

Materialien und Methoden: Ziel der Forscher ist es, 35 Patienten mit Verdacht auf kardiale ATTR-Amyloidose einzubeziehen, bei denen eine kardiale planare Radionuklidbildgebung unter Verwendung von 99mTc-markierten knochensuchenden Radiopharmazeutika als Teil der routinemäßigen nichtinvasiven Diagnoseabklärung geplant ist. Ziel ist es, mithilfe eines Test-Retest-Ansatzes eine quantitative Methode mit herkömmlichen semiquantitativen Ansätzen zur Beurteilung der kardialen Aufnahme von Knochenradiopharmaka unter Verwendung neuer 3D-CZT-basierter SPECT-CT-Kameras bei Patienten mit Verdacht auf kardiale ATTR-Amyloidose zu vergleichen. Die Forscher schätzten, dass bei 20 Patienten eine kardiale ATTR-Amyloidose diagnostiziert wird. Bei letzteren Patienten besteht das Ziel darin, den Einfluss einer 6-monatigen Therapie mit Tafamidis auf die quantitative und semiquantitative Beurteilung der kardialen Aufnahme von Knochenradiopharmaka zu bewerten. Perspektiven: Diese neuen nicht-invasiven bildgebenden Verfahren zur quantitativen Beurteilung der Amyloidbelastung bei Patienten mit kardialer ATTR-Amyloidose kann dabei helfen, die Responder und die Patienten zu identifizieren, die von einer Dosisintensivierung profitieren sollten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Clinique du Bois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankengeschichte einer Herzinsuffizienz (HF) mit mindestens einem vorherigen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder klinischem Nachweis einer Herzinsuffizienz (ohne Krankenhausaufenthalt), die sich durch Anzeichen oder Symptome einer Volumenüberlastung oder eines erhöhten intrakardialen Drucks manifestiert, der zur Besserung eine Behandlung mit einem Diuretikum erfordert/erfordert, und ein Anstieg von BNP >200 pg/ml und/oder NT-proBNP >500 pg/ml
  • Verdacht auf kardiale ATTR-Amyloidose
  • Nachweis einer Herzbeteiligung durch Echokardiographie mit einer enddiastolischen interventrikulären Septumwandstärke > 12 mm
  • Vom Patienten unterzeichnete Einwilligung
  • Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA) trotz Diuretika-Behandlung
  • Lebenserwartung <6 Monate aufgrund der Schwere der kardialen Amyloidose und/oder Komorbiditäten
  • Chirurgischer oder perkutaner Aortenklappenersatz innerhalb von 30 Tagen oder geplant innerhalb von Monaten
  • Vorliegen einer primären Amyloidose (leichte Kette).
  • Kontraindikation für Tafamidis
  • Schwangerschaft und Stillzeit; Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, unabhängig von der Verhütungsmethode)
  • Erwachsene mit Schutzmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine kardiale ATTR-Amyloidose

Kardiale Echokardiographie zu Studienbeginn und Ganzkörper- und CZT-Bone-Tracer-Bildgebung (SPECT).

Tag 3 – Tag 10: zweite Ganzkörper- und CZT-Knochenmarkierungsbildgebung (SPECT), Test-Retest Knochenmarkierungsbildgebung Perugini 0: keine kardiale TTR-Amyloidose Keine weitere Nachuntersuchung.

Quantitative Analyse der myokardialen Aufnahme von 99mTc-markierten Knochenradiopharmaka unter Verwendung neuer Ganzkörper-CZT-basierter SPECT-CT-Kameras
Sonstiges: Kardiale ATTR-Amyloidose, keine Behandlung mit Tafamidis geplant

Kardiale Echokardiographie zu Studienbeginn und Ganzkörper- und CZT-Bone-Tracer-Bildgebung (SPECT).

Tag 3 – Tag 10: Zweite Ganzkörper- und CZT-Knochenmarkierungsbildgebung (SPECT), Test-Retest Knochenmarkierungsbildgebung zeigt kardiale ATTR-Amyloidose, aber keine Behandlung mit Tafamidis geplant.

Kardiale Echokardiographie nach 3 Monaten und Ganzkörper- und CZT-Knochentracer-SPECT sowie Herzechokardiographie nach 6 Monaten

Quantitative Analyse der myokardialen Aufnahme von 99mTc-markierten Knochenradiopharmaka unter Verwendung neuer Ganzkörper-CZT-basierter SPECT-CT-Kameras
Sonstiges: Kardiale ATTR-Amyloidose, Behandlung mit Tafamidis geplant

Kardiale Echokardiographie zu Studienbeginn und Ganzkörper- und CZT-Bone-Tracer-Bildgebung (SPECT).

Tag 3 – Tag 10: Zweite Ganzkörper- und CZT-Knochenmarkierungsbildgebung (SPECT), Test-Retest Knochenmarkierungsbildgebung zum Nachweis der kardialen ATTR-Amyloidose. Beginn der Behandlung mit Tafamidis.

Kardiale Echokardiographie nach 3 Monaten und Ganzkörper- und CZT-Knochentracer-SPECT sowie Herzechokardiographie nach 6 Monaten

Quantitative Analyse der myokardialen Aufnahme von 99mTc-markierten Knochenradiopharmaka unter Verwendung neuer Ganzkörper-CZT-basierter SPECT-CT-Kameras

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Die Wiederholbarkeit von Testwiederholungen wird durch Vergleich der Ergebnisse zweier aufeinanderfolgender 3D-CZT-Bildgebungsuntersuchungen beurteilt, die in zwei unterschiedlichen Baseline-Bildgebungssitzungen durchgeführt wurden. Die Wiederholbarkeit wird anhand der mittleren absoluten Differenz und des Variationskoeffizienten (COV) (mittlere relative Differenz) zwischen den Ergebnissen der Bewertung der 3D-Myokardaufnahme von Knochentracern in den beiden Untersuchungen bewertet. Eine Messung gilt als reproduzierbar, wenn der COV unter 20 % liegt. Darüber hinaus wird die Wiederholbarkeit auch anhand des Interclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) und seines 95 %-Konfidenzintervalls (95 %-KI) unter einem ANOVA-Zufallseffektmodell und Bland-Altman-Diagrammen bewertet.
10 Tage
Korrelationen zwischen der quantitativen Bewertung der myokardialen Aufnahme von Knochentracern und semiquantitativen Ansätzen
Zeitfenster: 10 Tage
Korrelationen zwischen der quantitativen Bewertung der myokardialen Aufnahme (COV) von Knochentracern und semiquantitativen Ansätzen werden mithilfe einer linearen Regressionsanalyse durchgeführt, die mit der Methode der kleinsten Quadrate und dem Pearson-Korrelationskoeffizienten r und Bland-Altman-Diagrammen durchgeführt wird.
10 Tage
Vergleich zwischen der quantitativen Bewertung der myokardialen Aufnahme von Knochentracern (COV) zwischen Ausgangs- und Nachuntersuchungsbildgebung jedes Patienten, 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tafamidis
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher vergleichen die Ausgangs- und Folgebildgebung jedes Patienten 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tafamidis unter Verwendung eines Paarvergleichs für quantitative Daten und Konkordanztests (Kappa-Test) für semiquantitative Daten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyloidose Transthyretin

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