- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04535349
Quantitative Analyse der myokardialen Aufnahme von Knochenradiopharmaka bei Patienten mit kardialer ATTR-Amyloidose (REMOD-TTR)
Quantitative Analyse der myokardialen Aufnahme von 99mT-markierten Knochenradiopharmaka unter Verwendung neuer Ganzkörper-CZT-basierter SPECT-CT-Kameras zu Studienbeginn und während der medizinischen Behandlung mit Tafamidis bei Patienten mit kardialer Transthyretin-Amyloidose
Einleitung: Die Transthyretin-Herzamyloidose (ATTR) ist eine wichtige Ursache für Herzinsuffizienz. Die kardiale planare Radionuklidbildgebung mit 99mTc-markierten knochensuchenden Radiopharmazeutika wird als nichtinvasives Diagnosekriterium bei Patienten ohne nachweisbares monoklonales Protein verwendet. Die visuelle Beurteilung bleibt das wichtigste nichtinvasive Kriterium für die Diagnose. Die medizinische Therapie mit Tafamidis-Meglumin, das an Transthyretin bindet und die Amyloidogenese verhindert, hat kürzlich eine Verringerung der Gesamtmortalität und der kardiovaskulär bedingten Krankenhauseinweisungen gezeigt. Daher besteht ein Bedarf an quantitativen Ansätzen, die für die Diagnose und Prognosebewertung, aber auch für die Bewertung des therapeutischen Ansprechens des Patienten nützlich wären.
Materialien und Methoden: Ziel der Forscher ist es, 35 Patienten mit Verdacht auf kardiale ATTR-Amyloidose einzubeziehen, bei denen eine kardiale planare Radionuklidbildgebung unter Verwendung von 99mTc-markierten knochensuchenden Radiopharmazeutika als Teil der routinemäßigen nichtinvasiven Diagnoseabklärung geplant ist. Ziel ist es, mithilfe eines Test-Retest-Ansatzes eine quantitative Methode mit herkömmlichen semiquantitativen Ansätzen zur Beurteilung der kardialen Aufnahme von Knochenradiopharmaka unter Verwendung neuer 3D-CZT-basierter SPECT-CT-Kameras bei Patienten mit Verdacht auf kardiale ATTR-Amyloidose zu vergleichen. Die Forscher schätzten, dass bei 20 Patienten eine kardiale ATTR-Amyloidose diagnostiziert wird. Bei letzteren Patienten besteht das Ziel darin, den Einfluss einer 6-monatigen Therapie mit Tafamidis auf die quantitative und semiquantitative Beurteilung der kardialen Aufnahme von Knochenradiopharmaka zu bewerten. Perspektiven: Diese neuen nicht-invasiven bildgebenden Verfahren zur quantitativen Beurteilung der Amyloidbelastung bei Patienten mit kardialer ATTR-Amyloidose kann dabei helfen, die Responder und die Patienten zu identifizieren, die von einer Dosisintensivierung profitieren sollten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damien Legallois, MD
- Telefonnummer: 33230165709
- E-Mail: damien.legallois@unicaen.fr
Studienorte
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-
Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- CHU de Caen
-
Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- Clinique du Bois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankengeschichte einer Herzinsuffizienz (HF) mit mindestens einem vorherigen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder klinischem Nachweis einer Herzinsuffizienz (ohne Krankenhausaufenthalt), die sich durch Anzeichen oder Symptome einer Volumenüberlastung oder eines erhöhten intrakardialen Drucks manifestiert, der zur Besserung eine Behandlung mit einem Diuretikum erfordert/erfordert, und ein Anstieg von BNP >200 pg/ml und/oder NT-proBNP >500 pg/ml
- Verdacht auf kardiale ATTR-Amyloidose
- Nachweis einer Herzbeteiligung durch Echokardiographie mit einer enddiastolischen interventrikulären Septumwandstärke > 12 mm
- Vom Patienten unterzeichnete Einwilligung
- Verhütungsmethode
Ausschlusskriterien:
- Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA) trotz Diuretika-Behandlung
- Lebenserwartung <6 Monate aufgrund der Schwere der kardialen Amyloidose und/oder Komorbiditäten
- Chirurgischer oder perkutaner Aortenklappenersatz innerhalb von 30 Tagen oder geplant innerhalb von Monaten
- Vorliegen einer primären Amyloidose (leichte Kette).
- Kontraindikation für Tafamidis
- Schwangerschaft und Stillzeit; Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, unabhängig von der Verhütungsmethode)
- Erwachsene mit Schutzmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Keine kardiale ATTR-Amyloidose
Kardiale Echokardiographie zu Studienbeginn und Ganzkörper- und CZT-Bone-Tracer-Bildgebung (SPECT). Tag 3 – Tag 10: zweite Ganzkörper- und CZT-Knochenmarkierungsbildgebung (SPECT), Test-Retest Knochenmarkierungsbildgebung Perugini 0: keine kardiale TTR-Amyloidose Keine weitere Nachuntersuchung. |
Quantitative Analyse der myokardialen Aufnahme von 99mTc-markierten Knochenradiopharmaka unter Verwendung neuer Ganzkörper-CZT-basierter SPECT-CT-Kameras
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Sonstiges: Kardiale ATTR-Amyloidose, keine Behandlung mit Tafamidis geplant
Kardiale Echokardiographie zu Studienbeginn und Ganzkörper- und CZT-Bone-Tracer-Bildgebung (SPECT). Tag 3 – Tag 10: Zweite Ganzkörper- und CZT-Knochenmarkierungsbildgebung (SPECT), Test-Retest Knochenmarkierungsbildgebung zeigt kardiale ATTR-Amyloidose, aber keine Behandlung mit Tafamidis geplant. Kardiale Echokardiographie nach 3 Monaten und Ganzkörper- und CZT-Knochentracer-SPECT sowie Herzechokardiographie nach 6 Monaten |
Quantitative Analyse der myokardialen Aufnahme von 99mTc-markierten Knochenradiopharmaka unter Verwendung neuer Ganzkörper-CZT-basierter SPECT-CT-Kameras
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Sonstiges: Kardiale ATTR-Amyloidose, Behandlung mit Tafamidis geplant
Kardiale Echokardiographie zu Studienbeginn und Ganzkörper- und CZT-Bone-Tracer-Bildgebung (SPECT). Tag 3 – Tag 10: Zweite Ganzkörper- und CZT-Knochenmarkierungsbildgebung (SPECT), Test-Retest Knochenmarkierungsbildgebung zum Nachweis der kardialen ATTR-Amyloidose. Beginn der Behandlung mit Tafamidis. Kardiale Echokardiographie nach 3 Monaten und Ganzkörper- und CZT-Knochentracer-SPECT sowie Herzechokardiographie nach 6 Monaten |
Quantitative Analyse der myokardialen Aufnahme von 99mTc-markierten Knochenradiopharmaka unter Verwendung neuer Ganzkörper-CZT-basierter SPECT-CT-Kameras
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test-Retest-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Wiederholbarkeit von Testwiederholungen wird durch Vergleich der Ergebnisse zweier aufeinanderfolgender 3D-CZT-Bildgebungsuntersuchungen beurteilt, die in zwei unterschiedlichen Baseline-Bildgebungssitzungen durchgeführt wurden.
Die Wiederholbarkeit wird anhand der mittleren absoluten Differenz und des Variationskoeffizienten (COV) (mittlere relative Differenz) zwischen den Ergebnissen der Bewertung der 3D-Myokardaufnahme von Knochentracern in den beiden Untersuchungen bewertet.
Eine Messung gilt als reproduzierbar, wenn der COV unter 20 % liegt.
Darüber hinaus wird die Wiederholbarkeit auch anhand des Interclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) und seines 95 %-Konfidenzintervalls (95 %-KI) unter einem ANOVA-Zufallseffektmodell und Bland-Altman-Diagrammen bewertet.
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10 Tage
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Korrelationen zwischen der quantitativen Bewertung der myokardialen Aufnahme von Knochentracern und semiquantitativen Ansätzen
Zeitfenster: 10 Tage
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Korrelationen zwischen der quantitativen Bewertung der myokardialen Aufnahme (COV) von Knochentracern und semiquantitativen Ansätzen werden mithilfe einer linearen Regressionsanalyse durchgeführt, die mit der Methode der kleinsten Quadrate und dem Pearson-Korrelationskoeffizienten r und Bland-Altman-Diagrammen durchgeführt wird.
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10 Tage
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Vergleich zwischen der quantitativen Bewertung der myokardialen Aufnahme von Knochentracern (COV) zwischen Ausgangs- und Nachuntersuchungsbildgebung jedes Patienten, 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tafamidis
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher vergleichen die Ausgangs- und Folgebildgebung jedes Patienten 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tafamidis unter Verwendung eines Paarvergleichs für quantitative Daten und Konkordanztests (Kappa-Test) für semiquantitative Daten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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