Analyse quantitative de l'absorption myocardique de radiopharmaceutiques osseux chez les patients atteints d'amylose cardiaque ATTR (REMOD-TTR)
Analyse quantitative de l'absorption myocardique de radiopharmaceutiques osseux marqués au 99mTc à l'aide de nouvelles caméras SPECT-CT à base de CZT corps entier, au départ et pendant le traitement médical par Tafamidis chez des patients atteints d'amylose cardiaque à transthyrétine
Introduction : L'amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR) est une cause importante d'insuffisance cardiaque. L'imagerie radionucléide planaire cardiaque utilisant des radiopharmaceutiques ostéotropes marqués au 99mTc est utilisée comme critère de diagnostic non invasif chez les patients sans protéine monoclonale détectable. Le bilan visuel reste le principal critère non invasif de diagnostic. La thérapie médicale utilisant le tafamidis méglumine qui se lie à la transthyrétine et prévient l'amyloïdogenèse, a récemment démontré une réduction de la mortalité toutes causes confondues et des hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires. En conséquence, il existe un besoin d'approches quantitatives qui seraient utiles pour l'évaluation du diagnostic et du pronostic mais aussi pour l'évaluation de la réponse thérapeutique des patients.
Matériels et méthodes : Les chercheurs ont pour objectif d'inclure 35 patients suspects d'amylose cardiaque ATTR chez qui une imagerie radionucléide cardiaque planaire utilisant des radiopharmaceutiques ostéotropes marqués au 99mTc est prévue dans le cadre d'un bilan de diagnostic non invasif de routine. À l'aide d'une approche test-retest, l'objectif est de comparer une méthode quantitative à des approches semi-quantitatives conventionnelles pour l'évaluation de l'absorption cardiaque de radiopharmaceutiques osseux à l'aide de nouvelles caméras SPECT-CT 3D à base de CZT chez des patients suspects d'amylose cardiaque ATTR. Les enquêteurs ont estimé que 20 patients auront un diagnostic d'amylose cardiaque ATTR. Chez ces derniers patients, l'objectif est d'évaluer l'impact d'un traitement de 6 mois à l'aide de tafamidis sur l'évaluation quantitative et semi-quantitative de la captation cardiaque des radiopharmaceutiques osseux Perspectives : Cette nouvelle technique d'imagerie non invasive pour l'évaluation quantitative de la charge amyloïde chez les patients atteints d'amylose cardiaque ATTR peuvent aider à identifier les répondeurs et les patients qui devraient bénéficier d'une intensification de la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Damien Legallois, MD
- Numéro de téléphone: 33230165709
- E-mail: damien.legallois@unicaen.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14000
- Recrutement
- CHU de Caen
-
Lille, France, 59000
- Recrutement
- Clinique du Bois
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque (IC) avec au moins 1 hospitalisation antérieure pour IC ou preuve clinique d'IC (sans hospitalisation) se manifestant par des signes ou des symptômes de surcharge volémique ou de pressions intracardiaques élevées qui ont nécessité/nécessitent un traitement avec un diurétique pour l'amélioration, et un augmentation de BNP > 200 pg/mL et/ou NT-proBNP > 500 pg/mL
- Suspicion d'amylose cardiaque ATTR
- Mise en évidence d'une atteinte cardiaque par échocardiographie avec une épaisseur de paroi septale interventriculaire télédiastolique > 12 mm
- Consentement signé par le patient
- Méthode contraceptive
Critère d'exclusion:
- Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA) malgré un traitement diurétique
- Espérance de vie < 6 mois en raison de la sévérité de l'amylose cardiaque et/ou des comorbidités
- Remplacement chirurgical ou percutané de la valve aortique dans les 30 jours ou prévu dans les mois
- Présence d'amylose primaire (chaîne légère)
- Contre-indication au tafamidis
- La grossesse et l'allaitement ; test de grossesse chez les femmes en âge de procréer, quelle que soit la méthode de contraception)
- Adultes avec mesures de protection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Pas d'amylose cardiaque ATTR
Échocardiographie cardiaque au départ et imagerie par traceur osseux corps entier et CZT (SPECT). jour 3 - jour 10 : deuxième imagerie par traceur osseux (SPECT) corps entier & CZT, test-retest Imagerie par traceur osseux Perugini 0 : pas d'amylose cardiaque à TTR Pas de suivi ultérieur. |
Analyse quantitative de l'absorption myocardique de radiopharmaceutiques osseux marqués au 99mTc à l'aide de nouvelles caméras SPECT-CT à base de CZT corps entier
|
|
Autre: Amylose cardiaque ATTR, pas de traitement par tafamidis prévu
Échocardiographie cardiaque au départ et imagerie par traceur osseux corps entier et CZT (SPECT). jour 3 - jour 10 : seconde imagerie par traceur osseux (SPECT) corps entier & CZT, test-retest Imagerie par traceur osseux démontrant une amylose cardiaque ATTR mais pas de traitement par tafamidis prévu. Échocardiographie cardiaque à 3 mois et traceur osseux corps entier & CZT SPECT et échocardiographie cardiaque à 6 mois |
Analyse quantitative de l'absorption myocardique de radiopharmaceutiques osseux marqués au 99mTc à l'aide de nouvelles caméras SPECT-CT à base de CZT corps entier
|
|
Autre: Amylose cardiaque ATTR, traitement par tafamidis prévu
Échocardiographie cardiaque au départ et imagerie par traceur osseux corps entier et CZT (SPECT). jour 3 - jour 10 : seconde imagerie par traceur osseux (SPECT) corps entier & CZT, test-retest Imagerie par traceur osseux démontrant une amylose cardiaque ATTR. Début du traitement avec tafamidis. Échocardiographie cardiaque à 3 mois et traceur osseux corps entier & CZT SPECT et échocardiographie cardiaque à 6 mois |
Analyse quantitative de l'absorption myocardique de radiopharmaceutiques osseux marqués au 99mTc à l'aide de nouvelles caméras SPECT-CT à base de CZT corps entier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reproductibilité test-retest
Délai: 10 jours
|
La répétabilité test-retest sera évaluée en comparant les résultats de deux examens d'imagerie CZT 3D successifs effectués lors de deux sessions d'imagerie de base distinctes.
La répétabilité sera évaluée par la différence absolue moyenne et le coefficient de variation (COV) (différence relative moyenne) entre les résultats de l'évaluation de la fixation 3D-myocardique des traceurs osseux dans les deux examens.
Une mesure sera considérée comme reproductible lorsque le COV sera inférieur à 20 %.
De plus, la répétabilité sera également évaluée à l'aide du coefficient de corrélation interclasse (ICC) et de son intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %) sous un modèle à effets aléatoires ANOVA et des tracés de Bland Altman.
|
10 jours
|
|
Corrélations entre l'évaluation quantitative de la captation myocardique des traceurs osseux et les approches semi-quantitatives
Délai: 10 jours
|
Les corrélations entre l'évaluation quantitative de l'absorption myocardique (COV) des traceurs osseux et les approches semi-quantitatives seront effectuées en utilisant une analyse de régression linéaire effectuée par la méthode des moindres carrés et le coefficient de corrélation de Pearson r et les tracés de Bland Altman.
|
10 jours
|
|
Comparaison entre l'évaluation quantitative de la captation myocardique des traceurs osseux (COV) entre l'imagerie de référence et de suivi de chaque patient, 6 mois après le début du traitement par tafamidis
Délai: 6 mois
|
Les investigateurs compareront l'imagerie de référence et de suivi de chaque patient, 6 mois après le début du traitement par tafamidis en utilisant une comparaison appariée pour les données quantitatives et des tests de concordance (test Kappa) pour les données semi-quantitatives.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .