심장 ATTR 아밀로이드증 환자에서 골방사성의약품의 심근흡수 정량분석 (REMOD-TTR)
새로운 전신 CZT 기반 SPECT-CT 카메라를 사용한 99mTc 표지 골방사성의약품의 심근흡수 정량 분석
소개: Transthyretin 심장 아밀로이드증(ATTR)은 심부전의 중요한 원인입니다. 99mTc 표지된 뼈 탐색 방사성 의약품을 사용한 심장 평면 방사성 핵종 영상은 검출 가능한 단클론 단백질이 없는 환자의 비침습적 진단 기준으로 사용됩니다. 육안 평가는 진단을 위한 주요 비침습적 기준으로 남아 있습니다. 트랜스티레틴에 결합하고 아밀로이드 생성을 예방하는 타파미디스 메글루민을 사용한 의료 요법은 최근 모든 원인으로 인한 사망률과 심혈관 관련 입원의 감소를 입증했습니다. 결과적으로 진단 및 예후 평가뿐만 아니라 환자의 치료 반응 평가에도 유용한 정량적 접근 방식이 필요합니다.
재료 및 방법: 연구자들은 일상적인 비침습적 진단 워크업의 일환으로 99mTc 표지 뼈 탐색 방사성 의약품을 사용하여 심장 평면 방사성 핵종 이미징을 계획하고 있는 심장 ATTR 아밀로이드증 진단이 의심되는 35명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 검사-재검사 접근 방식을 사용하는 목적은 심장 ATTR 아밀로이드증이 의심되는 환자에서 새로운 3D CZT 기반 SPECT-CT 카메라를 사용하여 뼈 방사성 의약품의 심장 흡수 평가를 위한 정량적 방법과 기존의 반정량적 접근 방식을 비교하는 것입니다. 연구자들은 20명의 환자가 심장 ATTR 아밀로이드증 진단을 받을 것으로 추정했습니다. 후자의 환자에서 목표는 골 방사성 의약품의 심장 흡수에 대한 정량적 및 반정량적 평가에 대한 타파미디스를 사용한 6개월 요법의 영향을 평가하는 것입니다. 심장 ATTR 아밀로이드증이 있는 경우 반응자와 용량 강화로 혜택을 받아야 하는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Damien Legallois, MD
- 전화번호: 33230165709
- 이메일: damien.legallois@unicaen.fr
연구 장소
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-
-
Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- CHU de Caen
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Clinique du Bois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HF에 대한 이전 입원이 최소 1회 있는 심부전(HF)의 병력 또는 개선을 위해 이뇨제를 사용한 치료가 필요한/요구되는 용적 과부하 또는 상승된 심장 내압의 징후 또는 증상으로 나타난 HF(입원 없이)의 임상적 증거, 및 BNP >200 pg/mL 및/또는 NT-proBNP >500 pg/mL 증가
- 의심되는 심장 ATTR 아밀로이드증
- 이완기말 심실간 중격벽 두께 > 12 mm인 심초음파에 의한 심장 침범의 증거
- 환자 서명 동의서
- 피임 방법
제외 기준:
- 이뇨 치료에도 불구하고 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 IV
- 심장 아밀로이드증 및/또는 동반이환의 중증도로 인해 기대 수명 <6개월
- 대동맥 판막 수술 또는 경피적 교체가 30일 이내 또는 몇 개월 이내에 계획됨
- 원발성(경쇄) 아밀로이드증의 존재
- 타파미디스에 대한 금기
- 임신과 모유 수유 ; 피임 방법에 관계없이 가임 여성의 임신 테스트)
- 보호 조치가 있는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심장 ATTR 아밀로이드증 없음
기준선 및 전신 및 CZT 뼈 추적자 영상(SPECT)에서 심장 초음파 검사. 3일 - 10일: 두 번째 전신 및 CZT 뼈 추적자 이미징(SPECT), 테스트-재테스트 뼈 추적자 이미징 Perugini 0: 심장 TTR 아밀로이드증 없음 추가 추적 조사 없음. |
신형 전신 CZT 기반 SPECT-CT 카메라를 이용한 99mTc 표지 골방사성의약품의 심근흡수 정량분석
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다른: 심장 ATTR 아밀로이드증, 계획된 타파미디스 치료 없음
기준선 및 전신 및 CZT 뼈 추적자 영상(SPECT)에서 심장 초음파 검사. 3일 - 10일: 2차 전신 및 CZT 뼈 추적자 영상(SPECT), 심장 ATTR 아밀로이드증을 보여주는 테스트-재테스트 뼈 추적자 영상이지만 타파미디스로 치료할 계획은 없습니다. 3개월째 심장초음파 및 6개월째 전신 및 CZT 뼈 추적자 SPECT 및 심장초음파 |
신형 전신 CZT 기반 SPECT-CT 카메라를 이용한 99mTc 표지 골방사성의약품의 심근흡수 정량분석
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다른: 심장 ATTR 아밀로이드증, 타파미디스 치료 계획
기준선 및 전신 및 CZT 뼈 추적자 영상(SPECT)에서 심장 초음파 검사. 3일 - 10일: 두 번째 전신 및 CZT 뼈 추적자 영상(SPECT), 심장 ATTR 아밀로이드증을 보여주는 테스트-재테스트 뼈 추적자 영상. tafamidis로 치료 시작. 3개월째 심장초음파 및 6개월째 전신 및 CZT 뼈 추적자 SPECT 및 심장초음파 |
신형 전신 CZT 기반 SPECT-CT 카메라를 이용한 99mTc 표지 골방사성의약품의 심근흡수 정량분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 재시험 재현성
기간: 10 일
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테스트-재테스트 반복성은 두 개의 서로 다른 기본 이미징 세션에서 수행된 두 번의 연속 3D CZT 이미징 검사 결과를 비교하여 평가됩니다.
반복성은 두 검사에서 뼈 추적자의 3D-심근 흡수 평가 결과 간의 평균 절대 차이 및 변동 계수(COV)(평균 상대 차이)로 평가됩니다.
COV가 20% 미만일 때 측정은 재현 가능한 것으로 간주됩니다.
또한 반복성은 ANOVA 랜덤 효과 모델 및 Bland Altman 플롯에서 클래스 간 상관 계수(ICC) 및 95% 신뢰 구간(95%CI)을 사용하여 평가됩니다.
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10 일
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뼈 추적자의 심근 흡수에 대한 정량적 평가와 반 정량적 접근 간의 상관 관계
기간: 10 일
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뼈 추적자의 심근 흡수(COV)의 정량적 평가와 반정량적 접근법 사이의 상관관계는 최소 제곱법에 의해 수행된 선형 회귀 분석과 Pearson의 상관 계수 r 및 Bland Altman 플롯을 사용하여 수행됩니다.
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10 일
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타파미디스 치료 시작 6개월 후 각 환자의 기준선과 추적 영상 사이의 골 추적자(COV)의 심근 흡수에 대한 정량적 평가 간의 비교
기간: 6 개월
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연구자들은 타파미디스에 의한 치료 시작 6개월 후 정량적 데이터에 대한 쌍 비교 및 반정량적 데이터에 대한 일치 테스트(Kappa 테스트)를 사용하여 각 환자의 기준선 및 후속 영상을 비교할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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