Kvantitatiivinen analyysi luun radiofarmaseuttisten lääkkeiden myokardiaalisesta sisäänotosta potilailla, joilla on sydämen ATTR-amyloidoosi (REMOD-TTR)
99mT-leimattujen luun radiofarmaseuttisten lääkkeiden sydänlihakseenoton kvantitatiivinen analyysi käyttämällä uusia koko kehon CZT-pohjaisia SPECT-CT-kameroita Tafamidis-hoidon alussa ja aikana sydämen transtyretiiniamyloidoosia sairastavilla potilailla
Johdanto: Transtyretiini sydämen amyloidoosi (ATTR) on tärkeä sydämen vajaatoiminnan syy. Sydämen tasomaista radionuklidikuvausta, jossa käytetään 99mTc-leimattua luuta etsiviä radiofarmaseuttisia aineita, käytetään ei-invasiivisena diagnostisena kriteerinä potilailla, joilla ei ole havaittavissa olevaa monoklonaalista proteiinia. Visuaalinen arviointi on edelleen tärkein ei-invasiivinen kriteeri diagnoosissa. Lääketieteellinen hoito, jossa käytetään tafamidis meglumiinia, joka sitoutuu transtyretiiniin ja estää amyloidogeneesiä, osoitti äskettäin vähentyneen kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalahoitojen määrän. Tämän seurauksena tarvitaan kvantitatiivisia lähestymistapoja, jotka olisivat hyödyllisiä diagnoosin ja ennusteen arvioinnissa, mutta myös potilaan terapeuttisen vasteen arvioinnissa.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 35 potilasta, joilla epäillään sydämen ATTR-amyloidoosidiagnoosia ja joille suunnitellaan sydämen tasomaista radionuklidikuvausta käyttämällä 99mTc-leimattua luuta etsiviä radiofarmaseuttisia aineita osana rutiininomaista noninvasiivista diagnoosityötä. Testi-uudelleentestausmenetelmällä tavoitteena on verrata kvantitatiivista menetelmää ja tavanomaisia puolikvantitatiivisia lähestymistapoja luun radiofarmaseuttisten valmisteiden sydämeen oton arvioimiseksi käyttämällä uusia 3D CZT-pohjaisia SPECT-CT-kameroita potilailla, joilla epäillään sydämen ATTR-amyloidoosia. Tutkijat arvioivat, että 20 potilaalla on sydämen ATTR-amyloidoosidiagnoosi. Jälkimmäisillä potilailla tavoitteena on arvioida 6 kuukauden tafamidista käyttävän hoidon vaikutusta luun radiofarmaseuttisten lääkkeiden sydämeen imeytymisen kvantitatiiviseen ja semikvantitatiiviseen arviointiin. Näkökulmat: Tämä uusi ei-invasiivinen kuvantamistekniikka potilaiden amyloiditaakan kvantitatiiviseen arviointiin sydämen ATTR-amyloidoosi voi auttaa tunnistamaan vasteet ja potilaat, joiden pitäisi hyötyä annoksen tehostamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damien Legallois, MD
- Puhelinnumero: 33230165709
- Sähköposti: damien.legallois@unicaen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHU De Caen
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Clinique du Bois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaushistoria, jossa on ollut vähintään yksi aiempi sairaalahoito HF:n vuoksi tai sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä (ilman sairaalahoitoa), joka ilmenee tilavuuden ylikuormituksen merkkeinä tai oireina tai kohonneina sydämensisäisinä paineina, jotka vaativat/vaativat diureettihoitoa parantamiseksi, ja BNP > 200 pg/ml ja/tai NT-proBNP > 500 pg/ml nousu
- Epäilty sydämen ATTR-amyloidoosi
- Todisteet sydämen vaikutuksesta kaikukardiografialla, kun diastolinen kammioiden väliseinämän paksuus on > 12 mm
- Potilaan allekirjoittama suostumus
- Ehkäisymenetelmä
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka IV diureettisesta hoidosta huolimatta
- Elinajanodote alle 6 kuukautta sydämen amyloidoosin ja/tai muiden sairauksien vaikeusasteen vuoksi
- Aorttaläpän kirurginen tai perkutaaninen vaihto 30 päivän sisällä tai suunniteltu kuukausien sisällä
- Primaarisen (kevytketjun) amyloidoosin esiintyminen
- Tafamidiksen vasta-aihe
- Raskaus ja imetys ; raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ehkäisymenetelmästä riippumatta)
- Aikuiset suojatoimenpiteiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei sydämen ATTR-amyloidoosia
Sydämen kaikukardiografia lähtötilanteessa ja koko kehon ja CZT-luun jäljityskuvaus (SPECT). päivä 3 - päivä 10: toinen koko kehon ja CZT-luun merkkikuvaus (SPECT), testi-uudelleentesti Luumerkkikuvaus Perugini 0: ei sydämen TTR-amyloidoosia Ei lisäseurantaa. |
Kvantitatiivinen analyysi 99mTc-leimattujen luun radiofarmaseuttisten valmisteiden sydänlihakseen ottamisesta käyttämällä uusia koko kehon CZT-pohjaisia SPECT-CT-kameroita
|
|
Muut: Sydämen ATTR-amyloidoosi, ei suunniteltu tafamidis-hoitoa
Sydämen kaikukardiografia lähtötilanteessa ja koko kehon ja CZT-luun jäljityskuvaus (SPECT). päivä 3 - päivä 10: toinen koko kehon ja CZT-luun merkkikuvaus (SPECT), testi-uudelleentesti Luumerkkikuvaus, joka osoittaa sydämen ATTR-amyloidoosin, mutta ei suunnitteilla tafamidiksen hoitoa. Sydämen kaikututkimus 3 kuukauden iässä ja koko kehon & CZT-luumerkkiaine SPECT ja sydämen kaikukardiografia 6 kuukauden iässä |
Kvantitatiivinen analyysi 99mTc-leimattujen luun radiofarmaseuttisten valmisteiden sydänlihakseen ottamisesta käyttämällä uusia koko kehon CZT-pohjaisia SPECT-CT-kameroita
|
|
Muut: Sydämen ATTR-amyloidoosi, suunniteltu tafamidiksen hoito
Sydämen kaikukardiografia lähtötilanteessa ja koko kehon ja CZT-luun jäljityskuvaus (SPECT). päivä 3 - päivä 10: toinen koko kehon ja CZT-luun merkkikuvaus (SPECT), testi-uudelleentesti Luumerkkikuvaus, joka osoittaa sydämen ATTR-amyloidoosin. Hoidon aloitus tafamidiksella. Sydämen kaikututkimus 3 kuukauden iässä ja koko kehon & CZT-luumerkkiaine SPECT ja sydämen kaikukardiografia 6 kuukauden iässä |
Kvantitatiivinen analyysi 99mTc-leimattujen luun radiofarmaseuttisten valmisteiden sydänlihakseen ottamisesta käyttämällä uusia koko kehon CZT-pohjaisia SPECT-CT-kameroita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa ja testaa uudelleen toistettavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Testin uusintatestin toistettavuus arvioidaan vertaamalla tuloksia kahdesta peräkkäisestä 3D-CZT-kuvaustutkimuksesta, jotka on suoritettu kahdessa erillisessä peruskuvantamisistunnossa.
Toistettavuus arvioidaan kahden tutkimuksen keskimääräisellä absoluuttisella erolla ja variaatiokertoimella (COV) (keskimääräinen suhteellinen ero) luun merkkiaineiden 3D-sydänlihakseenoton arvioinnin tulosten välillä.
Mittauksen katsotaan olevan toistettavissa, kun COV on alle 20 %.
Lisäksi toistettavuus arvioidaan myös käyttämällä luokkien välistä korrelaatiokerrointa (ICC) ja sen 95 %:n luottamusväliä (95 % CI) ANOVA-satunnaisvaikutusmallilla ja Bland Altman -käyrillä.
|
10 päivää
|
|
Korrelaatiot luun merkkiaineiden sydänlihaksen oton kvantitatiivisen arvioinnin ja semikvantitatiivisten lähestymistapojen välillä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Luumerkkiaineiden sydänlihaksen sisäänoton (COV) kvantitatiivisen arvioinnin ja semikvantitatiivisten lähestymistapojen väliset korrelaatiot suoritetaan käyttämällä lineaarista regressioanalyysiä, joka suoritetaan pienimmän neliösumman menetelmällä ja Pearsonin korrelaatiokertoimella r ja Bland Altman -käyrillä.
|
10 päivää
|
|
Luumerkkiaineiden (COV) sydänlihakseen oton kvantitatiivisen arvioinnin vertailu kunkin potilaan lähtötilanteen ja seurantakuvauksen välillä, 6 kuukautta tafamidis-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat kunkin potilaan perus- ja seurantakuvausta 6 kuukautta tafamidis-hoidon aloittamisen jälkeen käyttäen parivertailua kvantitatiivisille tiedoille ja konkordanssitestejä (Kappa-testi) puolikvantitatiivisille tiedoille.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .