Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ analys av myokardiskt upptag av benradiofarmaka hos patienter med hjärt-ATTR-amyloidos (REMOD-TTR)

8 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Kvantitativ analys av myokardiskt upptag av 99mT-märkta benradiofarmaka med nya CZT-baserade SPECT-CT-kameror för hela kroppen, vid baslinjen och under medicinsk behandling med tafamidis hos patienter med hjärttranstyretinamyloidos

Introduktion: Transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR) är en viktig orsak till hjärtsvikt. Hjärtplanär radionuklidavbildning med 99mTc-märkt bensökande radiofarmaka används som ett icke-invasivt diagnostiskt kriterium hos patienter utan detekterbart monoklonalt protein. Den visuella bedömningen förblir det huvudsakliga icke-invasiva kriteriet för diagnosen. Medicinsk terapi med tafamidis meglumin som binder till transtyretin och förhindrar amyloidogenes, visade nyligen en minskning av dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulära sjukhusinläggningar. Som en konsekvens finns det ett behov av kvantitativa tillvägagångssätt som skulle vara användbara för diagnos och prognosbedömning men också för utvärdering av patientens terapeutiska svar.

Material och metoder: Utredarna strävar efter att inkludera 35 patienter med en misstänkt diagnos av hjärt-ATTR-amyloidos hos vilka en planär radionuklidavbildning av hjärtat med 99mTc-märkt ben som söker radiofarmaka planeras som en del av rutinmässig icke-invasiv diagnosupparbetning. Med hjälp av en test-omtest-metod är syftet att jämföra en kvantitativ metod jämfört med konventionella semikvantitativa metoder för bedömning av hjärtupptag av benradiofarmaka med hjälp av nya 3D CZT-baserade SPECT-CT-kameror hos patienter med misstänkt hjärt-ATTR-amyloidos. Utredarna uppskattade att 20 patienter kommer att ha diagnosen hjärt-ATTR-amyloidos. Hos de sistnämnda patienterna är syftet att utvärdera effekten av 6-månadersbehandling med tafamidis på kvantitativ och semikvantitativ bedömning av hjärtupptag av benradiofarmaka Perspektiv: Denna nya icke-invasiva avbildningsteknik för kvantitativ bedömning av amyloidbelastningen hos patienter med hjärt-ATTR kan amyloidos hjälpa till att identifiera de som svarar och de patienter som bör dra nytta av dosintensivering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • CHU de Caen
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Clinique du Bois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anamnes med hjärtsvikt (HF) med minst 1 tidigare sjukhusvistelse för HF eller kliniska tecken på HF (utan sjukhusvistelse) manifesterad av tecken eller symtom på volymöverbelastning eller förhöjt intrakardialt tryck som krävde/kräver behandling med ett diuretikum för förbättring, och en ökning av BNP >200 pg/ml och/eller NT-proBNP >500 pg/mL
  • Misstänkt hjärt-ATTR amyloidos
  • Bevis på hjärtinblandning genom ekokardiografi med en end-diastolisk interventrikulär septalväggtjocklek > 12 mm
  • Patient undertecknat samtycke
  • Preventivmedelsmetod

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklass IV trots diuretikabehandling
  • Förväntad livslängd <6 månader på grund av svårighetsgraden av hjärtamyloidos och/eller komorbiditeter
  • Aortaklaffkirurgisk eller perkutan ersättning inom 30 dagar eller planerad inom månader
  • Förekomst av primär (lätt kedja) amyloidos
  • Kontraindikation mot tafamidis
  • Graviditet och amning; graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder oavsett preventivmetod)
  • Vuxna med skyddsåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ingen hjärt ATTR amyloidos

Hjärtekokardiografi vid baslinjen och helkropps- och CZT-benspåravbildning (SPECT).

dag 3 - dag 10: andra helkropps- och CZT-benspåravbildning (SPECT), test-retest Benspåravbildning Perugini 0: ingen hjärt-TTR-amyloidos Ingen ytterligare uppföljning.

Kvantitativ analys av myokardialt upptag av 99mTc-märkta benradiofarmaka med hjälp av nya CZT-baserade SPECT-CT-kameror för hela kroppen
Övrig: Hjärta ATTR amyloidos, ingen behandling med tafamidis planerad

Hjärtekokardiografi vid baslinjen och helkropps- och CZT-benspåravbildning (SPECT).

dag 3 - dag 10: andra helkropps- och CZT-benspåravbildning (SPECT), test-omtest Benspåravbildning som visar hjärt-ATTR-amyloidos men ingen behandling med tafamidis planerad.

Hjärtekokardiografi vid 3 månader och hela kroppen & CZT benspår SPECT och hjärtekokardiografi vid 6 månader

Kvantitativ analys av myokardialt upptag av 99mTc-märkta benradiofarmaka med hjälp av nya CZT-baserade SPECT-CT-kameror för hela kroppen
Övrig: Hjärta ATTR amyloidos, behandling med tafamidis planerad

Hjärtekokardiografi vid baslinjen och helkropps- och CZT-benspåravbildning (SPECT).

dag 3 - dag 10: andra helkropps- och CZT-benspåravbildning (SPECT), test-retest Benspåravbildning som visar hjärt-ATTR-amyloidos. Start av behandlingen med tafamidis.

Hjärtekokardiografi vid 3 månader och hela kroppen & CZT benspår SPECT och hjärtekokardiografi vid 6 månader

Kvantitativ analys av myokardialt upptag av 99mTc-märkta benradiofarmaka med hjälp av nya CZT-baserade SPECT-CT-kameror för hela kroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test-retest reproducerbarhet
Tidsram: 10 dagar
Repeterbarheten av test-omtest kommer att bedömas genom att jämföra resultaten från två på varandra följande 3D CZT-bildundersökningar utförda i två distinkta baslinjeavbildningssessioner. Repeterbarheten kommer att utvärderas av den genomsnittliga absoluta skillnaden och variationskoefficienten (COV) (medelrelativ skillnad) mellan resultaten av bedömningen av 3D-myokardial upptag av benspårämnen i de två undersökningarna. En mätning kommer att anses reproducerbar när COV kommer att vara under 20 %. Vidare kommer repeterbarheten också att bedömas med hjälp av interklasskorrelationskoefficienten (ICC) och dess 95% konfidensintervall (95%CI) under en ANOVA slumpmässig effektmodell, och Bland Altman plots.
10 dagar
Korrelationer mellan den kvantitativa bedömningen av myokardupptaget av benspårämnen och semikvantitativa metoder
Tidsram: 10 dagar
Korrelationer mellan den kvantitativa bedömningen av myokardupptaget (COV) av benspårämnen och semikvantitativa tillvägagångssätt kommer att utföras genom att använda linjär regressionsanalys utförd med minsta kvadratmetoden och Pearsons korrelationskoefficient r och Bland Altman-diagram.
10 dagar
Jämförelse mellan den kvantitativa bedömningen av myokardupptaget av benspårämnen (COV) mellan baslinje och uppföljningsavbildning av varje patient, 6 månader efter början av behandlingen med tafamidis
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att jämföra baslinje- och uppföljningsbilder av varje patient, 6 månader efter början av behandlingen med tafamidis med hjälp av parad jämförelse för kvantitativa data och konkordanstester (Kappa-test) för semikvantitativa data.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloidos Transthyretin

3
Prenumerera