- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04535349
Kvantitativ analys av myokardiskt upptag av benradiofarmaka hos patienter med hjärt-ATTR-amyloidos (REMOD-TTR)
Kvantitativ analys av myokardiskt upptag av 99mT-märkta benradiofarmaka med nya CZT-baserade SPECT-CT-kameror för hela kroppen, vid baslinjen och under medicinsk behandling med tafamidis hos patienter med hjärttranstyretinamyloidos
Introduktion: Transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR) är en viktig orsak till hjärtsvikt. Hjärtplanär radionuklidavbildning med 99mTc-märkt bensökande radiofarmaka används som ett icke-invasivt diagnostiskt kriterium hos patienter utan detekterbart monoklonalt protein. Den visuella bedömningen förblir det huvudsakliga icke-invasiva kriteriet för diagnosen. Medicinsk terapi med tafamidis meglumin som binder till transtyretin och förhindrar amyloidogenes, visade nyligen en minskning av dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulära sjukhusinläggningar. Som en konsekvens finns det ett behov av kvantitativa tillvägagångssätt som skulle vara användbara för diagnos och prognosbedömning men också för utvärdering av patientens terapeutiska svar.
Material och metoder: Utredarna strävar efter att inkludera 35 patienter med en misstänkt diagnos av hjärt-ATTR-amyloidos hos vilka en planär radionuklidavbildning av hjärtat med 99mTc-märkt ben som söker radiofarmaka planeras som en del av rutinmässig icke-invasiv diagnosupparbetning. Med hjälp av en test-omtest-metod är syftet att jämföra en kvantitativ metod jämfört med konventionella semikvantitativa metoder för bedömning av hjärtupptag av benradiofarmaka med hjälp av nya 3D CZT-baserade SPECT-CT-kameror hos patienter med misstänkt hjärt-ATTR-amyloidos. Utredarna uppskattade att 20 patienter kommer att ha diagnosen hjärt-ATTR-amyloidos. Hos de sistnämnda patienterna är syftet att utvärdera effekten av 6-månadersbehandling med tafamidis på kvantitativ och semikvantitativ bedömning av hjärtupptag av benradiofarmaka Perspektiv: Denna nya icke-invasiva avbildningsteknik för kvantitativ bedömning av amyloidbelastningen hos patienter med hjärt-ATTR kan amyloidos hjälpa till att identifiera de som svarar och de patienter som bör dra nytta av dosintensivering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Damien Legallois, MD
- Telefonnummer: 33230165709
- E-post: damien.legallois@unicaen.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- CHU de Caen
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Clinique du Bois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anamnes med hjärtsvikt (HF) med minst 1 tidigare sjukhusvistelse för HF eller kliniska tecken på HF (utan sjukhusvistelse) manifesterad av tecken eller symtom på volymöverbelastning eller förhöjt intrakardialt tryck som krävde/kräver behandling med ett diuretikum för förbättring, och en ökning av BNP >200 pg/ml och/eller NT-proBNP >500 pg/mL
- Misstänkt hjärt-ATTR amyloidos
- Bevis på hjärtinblandning genom ekokardiografi med en end-diastolisk interventrikulär septalväggtjocklek > 12 mm
- Patient undertecknat samtycke
- Preventivmedelsmetod
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass IV trots diuretikabehandling
- Förväntad livslängd <6 månader på grund av svårighetsgraden av hjärtamyloidos och/eller komorbiditeter
- Aortaklaffkirurgisk eller perkutan ersättning inom 30 dagar eller planerad inom månader
- Förekomst av primär (lätt kedja) amyloidos
- Kontraindikation mot tafamidis
- Graviditet och amning; graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder oavsett preventivmetod)
- Vuxna med skyddsåtgärder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ingen hjärt ATTR amyloidos
Hjärtekokardiografi vid baslinjen och helkropps- och CZT-benspåravbildning (SPECT). dag 3 - dag 10: andra helkropps- och CZT-benspåravbildning (SPECT), test-retest Benspåravbildning Perugini 0: ingen hjärt-TTR-amyloidos Ingen ytterligare uppföljning. |
Kvantitativ analys av myokardialt upptag av 99mTc-märkta benradiofarmaka med hjälp av nya CZT-baserade SPECT-CT-kameror för hela kroppen
|
Övrig: Hjärta ATTR amyloidos, ingen behandling med tafamidis planerad
Hjärtekokardiografi vid baslinjen och helkropps- och CZT-benspåravbildning (SPECT). dag 3 - dag 10: andra helkropps- och CZT-benspåravbildning (SPECT), test-omtest Benspåravbildning som visar hjärt-ATTR-amyloidos men ingen behandling med tafamidis planerad. Hjärtekokardiografi vid 3 månader och hela kroppen & CZT benspår SPECT och hjärtekokardiografi vid 6 månader |
Kvantitativ analys av myokardialt upptag av 99mTc-märkta benradiofarmaka med hjälp av nya CZT-baserade SPECT-CT-kameror för hela kroppen
|
Övrig: Hjärta ATTR amyloidos, behandling med tafamidis planerad
Hjärtekokardiografi vid baslinjen och helkropps- och CZT-benspåravbildning (SPECT). dag 3 - dag 10: andra helkropps- och CZT-benspåravbildning (SPECT), test-retest Benspåravbildning som visar hjärt-ATTR-amyloidos. Start av behandlingen med tafamidis. Hjärtekokardiografi vid 3 månader och hela kroppen & CZT benspår SPECT och hjärtekokardiografi vid 6 månader |
Kvantitativ analys av myokardialt upptag av 99mTc-märkta benradiofarmaka med hjälp av nya CZT-baserade SPECT-CT-kameror för hela kroppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Test-retest reproducerbarhet
Tidsram: 10 dagar
|
Repeterbarheten av test-omtest kommer att bedömas genom att jämföra resultaten från två på varandra följande 3D CZT-bildundersökningar utförda i två distinkta baslinjeavbildningssessioner.
Repeterbarheten kommer att utvärderas av den genomsnittliga absoluta skillnaden och variationskoefficienten (COV) (medelrelativ skillnad) mellan resultaten av bedömningen av 3D-myokardial upptag av benspårämnen i de två undersökningarna.
En mätning kommer att anses reproducerbar när COV kommer att vara under 20 %.
Vidare kommer repeterbarheten också att bedömas med hjälp av interklasskorrelationskoefficienten (ICC) och dess 95% konfidensintervall (95%CI) under en ANOVA slumpmässig effektmodell, och Bland Altman plots.
|
10 dagar
|
Korrelationer mellan den kvantitativa bedömningen av myokardupptaget av benspårämnen och semikvantitativa metoder
Tidsram: 10 dagar
|
Korrelationer mellan den kvantitativa bedömningen av myokardupptaget (COV) av benspårämnen och semikvantitativa tillvägagångssätt kommer att utföras genom att använda linjär regressionsanalys utförd med minsta kvadratmetoden och Pearsons korrelationskoefficient r och Bland Altman-diagram.
|
10 dagar
|
Jämförelse mellan den kvantitativa bedömningen av myokardupptaget av benspårämnen (COV) mellan baslinje och uppföljningsavbildning av varje patient, 6 månader efter början av behandlingen med tafamidis
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra baslinje- och uppföljningsbilder av varje patient, 6 månader efter början av behandlingen med tafamidis med hjälp av parad jämförelse för kvantitativa data och konkordanstester (Kappa-test) för semikvantitativa data.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amyloidos Transthyretin
-
Umeå UniversityAvslutad
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutad
-
Alnylam PharmaceuticalsAvslutadAmyloida neuropatier | Amyloida neuropatier, familjär | Amyloidos, ärftlig | Transthyretin (TTR) medierad familjär amyloidotisk kardiomyopati (FAC) | Amyloidos, ärftlig, transtyretinrelaterad | Familjär Transthyretin Cardiac AmyloidosisFörenta staterna, Frankrike, Italien, Spanien, Kanada, Tyskland, Belgien, Sverige, Storbritannien
-
AstraZenecaRekryteringTransthyretin Amyloidosis Kardiomyopati, hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktionRyska Federationen
-
Paolo MilaniRekryteringAmyloidos | Amyloidos Hjärtat | ATTR Amyloidosis VildtypItalien
-
Steen Hvitfeldt PoulsenRekryteringATTR Amyloidosis VildtypDanmark
-
Boston UniversityCorino Therapeutics, Inc.AvslutadTranstyretin amyloidos | Amyloidos, Leptomeningeal, Transthyretin-relateradFörenta staterna
-
PfizerAvslutadTransthyretin (TTR) Amyloid kardiomyopatiFörenta staterna, Spanien, Tjeckien, Kanada, Belgien, Nederländerna, Tyskland, Japan, Frankrike, Storbritannien, Brasilien, Italien, Sverige
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyCelerionAvslutadAmyloid kardiomyopati, Transthyretin-relateradFörenta staterna
-
PfizerAvslutadTransthyretin Amyloidosis Kardiomyopati (ATTR-CM)Italien, Rumänien, Frankrike, Australien, Österrike, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien