- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04535349
Analisi quantitativa dell'assorbimento miocardico di radiofarmaci ossei in pazienti con amiloidosi cardiaca ATTR (REMOD-TTR)
Analisi quantitativa dell'assorbimento miocardico di radiofarmaci ossei marcati con 99mT utilizzando nuove telecamere SPECT-CT a corpo intero basate su CZT, al basale e durante il trattamento medico con Tafamidis in pazienti con amiloidosi cardiaca da transtiretina
Introduzione: l'amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR) è un'importante causa di insufficienza cardiaca. L'imaging del radionuclide planare cardiaco utilizzando radiofarmaci per la ricerca di ossa marcate con 99mTc viene utilizzato come criterio diagnostico non invasivo nei pazienti senza proteina monoclonale rilevabile. La valutazione visiva rimane il principale criterio non invasivo per la diagnosi. La terapia medica che utilizza tafamidis meglumina che si lega alla transtiretina e previene l'amiloidogenesi, ha recentemente dimostrato una riduzione della mortalità per tutte le cause e dei ricoveri cardiovascolari. Di conseguenza, vi è la necessità di approcci quantitativi utili per la valutazione della diagnosi e della prognosi, ma anche per la valutazione della risposta terapeutica del paziente.
Materiali e metodi: gli investigatori mirano a includere 35 pazienti con una sospetta diagnosi di amiloidosi ATTR cardiaca in cui è pianificata un'imaging del radionuclide planare cardiaco utilizzando radiofarmaci con ricerca ossea marcata con 99mTc come parte del lavoro diagnostico non invasivo di routine. Utilizzando un approccio test-retest, l'obiettivo è confrontare un metodo quantitativo rispetto agli approcci semi-quantitativi convenzionali per la valutazione dell'assorbimento cardiaco di radiofarmaci ossei utilizzando nuove telecamere SPECT-CT basate su CZT 3D in pazienti con sospetta amiloidosi cardiaca ATTR. I ricercatori hanno stimato che 20 pazienti avranno una diagnosi di amiloidosi ATTR cardiaca. In questi ultimi pazienti, l'obiettivo è valutare l'impatto della terapia di 6 mesi con tafamidis sulla valutazione quantitativa e semi-quantitativa dell'assorbimento cardiaco di radiofarmaci ossei Prospettive: Queste nuove tecniche di imaging non invasive per la valutazione quantitativa del carico di amiloide nei pazienti con amiloidosi cardiaca ATTR può aiutare a identificare i responder e i pazienti che dovrebbero trarre beneficio dall'intensificazione della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Damien Legallois, MD
- Numero di telefono: 33230165709
- Email: damien.legallois@unicaen.fr
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- CHU de Caen
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Clinique du Bois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi di insufficienza cardiaca (HF) con almeno 1 precedente ricovero per HF o evidenza clinica di HF (senza ricovero) manifestata da segni o sintomi di sovraccarico di volume o pressioni intracardiache elevate che hanno richiesto/richiedono il trattamento con un diuretico per il miglioramento, e un aumento di BNP >200 pg/ml e/o NT-proBNP >500 pg/ml
- Sospetta amiloidosi ATTR cardiaca
- Evidenza di coinvolgimento cardiaco all'ecocardiografia con uno spessore della parete del setto interventricolare telediastolico > 12 mm
- Consenso firmato dal paziente
- Metodo di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) nonostante il trattamento diuretico
- Aspettativa di vita <6 mesi a causa della gravità dell'amiloidosi cardiaca e/o delle comorbilità
- Sostituzione chirurgica o percutanea della valvola aortica entro 30 giorni o pianificata entro mesi
- Presenza di amiloidosi primaria (catena leggera).
- Controindicazione al tafamidis
- Gravidanza e allattamento; test di gravidanza nelle donne in età riproduttiva indipendentemente dal metodo contraccettivo)
- Adulti con misure di protezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nessuna amiloidosi ATTR cardiaca
Ecocardiografia cardiaca al basale e imaging del tracciante osseo di tutto il corpo e CZT (SPECT). giorno 3 - giorno 10: secondo imaging del tracciante osseo di tutto il corpo e CZT (SPECT), test-retest Imaging del tracciante osseo Perugini 0: nessuna amiloidosi TTR cardiaca Nessun ulteriore follow-up. |
Analisi quantitativa dell'assorbimento miocardico di radiofarmaci ossei marcati con 99mTc utilizzando nuove telecamere SPECT-CT a corpo intero basate su CZT
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Altro: Amiloidosi cardiaca ATTR, nessun trattamento pianificato con tafamidis
Ecocardiografia cardiaca al basale e imaging del tracciante osseo di tutto il corpo e CZT (SPECT). giorno 3 - giorno 10: secondo imaging del tracciante osseo di tutto il corpo e CZT (SPECT), test-retest Imaging del tracciante osseo che dimostra l'amiloidosi ATTR cardiaca ma nessun trattamento pianificato con tafamidis. Ecocardiografia cardiaca a 3 mesi e tracciante osseo di tutto il corpo e CZT SPECT ed ecocardiografia cardiaca a 6 mesi |
Analisi quantitativa dell'assorbimento miocardico di radiofarmaci ossei marcati con 99mTc utilizzando nuove telecamere SPECT-CT a corpo intero basate su CZT
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Altro: Amiloidosi ATTR cardiaca, programmato trattamento con tafamidis
Ecocardiografia cardiaca al basale e imaging del tracciante osseo di tutto il corpo e CZT (SPECT). giorno 3 - giorno 10: secondo imaging del tracciante osseo di tutto il corpo e CZT (SPECT), test-retest Imaging del tracciante osseo che dimostra l'amiloidosi ATTR cardiaca. Inizio del trattamento con tafamidis. Ecocardiografia cardiaca a 3 mesi e tracciante osseo di tutto il corpo e CZT SPECT ed ecocardiografia cardiaca a 6 mesi |
Analisi quantitativa dell'assorbimento miocardico di radiofarmaci ossei marcati con 99mTc utilizzando nuove telecamere SPECT-CT a corpo intero basate su CZT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità test-retest
Lasso di tempo: 10 giorni
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La ripetibilità test-retest sarà valutata confrontando i risultati di due successivi esami di imaging CZT 3D eseguiti in due distinte sessioni di imaging di base.
La ripetibilità sarà valutata dalla differenza assoluta media e dal coefficiente di variazione (COV) (differenza relativa media) tra i risultati della valutazione dell'assorbimento miocardico 3D dei traccianti ossei nei due esami.
Una misurazione sarà considerata riproducibile quando il COV sarà inferiore al 20%.
Inoltre, la ripetibilità sarà valutata anche utilizzando il coefficiente di correlazione interclasse (ICC) e il suo intervallo di confidenza al 95% (95%CI) sotto un modello di effetti casuali ANOVA e grafici di Bland Altman.
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10 giorni
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Correlazioni tra la valutazione quantitativa dell'assorbimento miocardico di traccianti ossei e approcci semi-quantitativi
Lasso di tempo: 10 giorni
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Le correlazioni tra la valutazione quantitativa dell'assorbimento miocardico (COV) dei traccianti ossei e gli approcci semi-quantitativi saranno eseguite utilizzando l'analisi di regressione lineare eseguita con il metodo dei minimi quadrati e il coefficiente di correlazione di Pearson r e i grafici di Bland Altman.
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10 giorni
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Confronto tra la valutazione quantitativa dell'assorbimento miocardico di traccianti ossei (COV) tra l'imaging al basale e il follow-up di ciascun paziente, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con tafamidis
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno l'imaging al basale e al follow-up di ciascun paziente, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con tafamidis utilizzando il confronto appaiato per dati quantitativi e test di concordanza (test Kappa) per dati semiquantitativi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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