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Analisi quantitativa dell'assorbimento miocardico di radiofarmaci ossei in pazienti con amiloidosi cardiaca ATTR (REMOD-TTR)

29 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Caen

Analisi quantitativa dell'assorbimento miocardico di radiofarmaci ossei marcati con 99mT utilizzando nuove telecamere SPECT-CT a corpo intero basate su CZT, al basale e durante il trattamento medico con Tafamidis in pazienti con amiloidosi cardiaca da transtiretina

Introduzione: l'amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR) è un'importante causa di insufficienza cardiaca. L'imaging del radionuclide planare cardiaco utilizzando radiofarmaci per la ricerca di ossa marcate con 99mTc viene utilizzato come criterio diagnostico non invasivo nei pazienti senza proteina monoclonale rilevabile. La valutazione visiva rimane il principale criterio non invasivo per la diagnosi. La terapia medica che utilizza tafamidis meglumina che si lega alla transtiretina e previene l'amiloidogenesi, ha recentemente dimostrato una riduzione della mortalità per tutte le cause e dei ricoveri cardiovascolari. Di conseguenza, vi è la necessità di approcci quantitativi utili per la valutazione della diagnosi e della prognosi, ma anche per la valutazione della risposta terapeutica del paziente.

Materiali e metodi: gli investigatori mirano a includere 35 pazienti con una sospetta diagnosi di amiloidosi ATTR cardiaca in cui è pianificata un'imaging del radionuclide planare cardiaco utilizzando radiofarmaci con ricerca ossea marcata con 99mTc come parte del lavoro diagnostico non invasivo di routine. Utilizzando un approccio test-retest, l'obiettivo è confrontare un metodo quantitativo rispetto agli approcci semi-quantitativi convenzionali per la valutazione dell'assorbimento cardiaco di radiofarmaci ossei utilizzando nuove telecamere SPECT-CT basate su CZT 3D in pazienti con sospetta amiloidosi cardiaca ATTR. I ricercatori hanno stimato che 20 pazienti avranno una diagnosi di amiloidosi ATTR cardiaca. In questi ultimi pazienti, l'obiettivo è valutare l'impatto della terapia di 6 mesi con tafamidis sulla valutazione quantitativa e semi-quantitativa dell'assorbimento cardiaco di radiofarmaci ossei Prospettive: Queste nuove tecniche di imaging non invasive per la valutazione quantitativa del carico di amiloide nei pazienti con amiloidosi cardiaca ATTR può aiutare a identificare i responder e i pazienti che dovrebbero trarre beneficio dall'intensificazione della dose.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Clinique du Bois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di insufficienza cardiaca (HF) con almeno 1 precedente ricovero per HF o evidenza clinica di HF (senza ricovero) manifestata da segni o sintomi di sovraccarico di volume o pressioni intracardiache elevate che hanno richiesto/richiedono il trattamento con un diuretico per il miglioramento, e un aumento di BNP >200 pg/ml e/o NT-proBNP >500 pg/ml
  • Sospetta amiloidosi ATTR cardiaca
  • Evidenza di coinvolgimento cardiaco all'ecocardiografia con uno spessore della parete del setto interventricolare telediastolico > 12 mm
  • Consenso firmato dal paziente
  • Metodo di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) nonostante il trattamento diuretico
  • Aspettativa di vita <6 mesi a causa della gravità dell'amiloidosi cardiaca e/o delle comorbilità
  • Sostituzione chirurgica o percutanea della valvola aortica entro 30 giorni o pianificata entro mesi
  • Presenza di amiloidosi primaria (catena leggera).
  • Controindicazione al tafamidis
  • Gravidanza e allattamento; test di gravidanza nelle donne in età riproduttiva indipendentemente dal metodo contraccettivo)
  • Adulti con misure di protezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessuna amiloidosi ATTR cardiaca

Ecocardiografia cardiaca al basale e imaging del tracciante osseo di tutto il corpo e CZT (SPECT).

giorno 3 - giorno 10: secondo imaging del tracciante osseo di tutto il corpo e CZT (SPECT), test-retest Imaging del tracciante osseo Perugini 0: nessuna amiloidosi TTR cardiaca Nessun ulteriore follow-up.

Analisi quantitativa dell'assorbimento miocardico di radiofarmaci ossei marcati con 99mTc utilizzando nuove telecamere SPECT-CT a corpo intero basate su CZT
Altro: Amiloidosi cardiaca ATTR, nessun trattamento pianificato con tafamidis

Ecocardiografia cardiaca al basale e imaging del tracciante osseo di tutto il corpo e CZT (SPECT).

giorno 3 - giorno 10: secondo imaging del tracciante osseo di tutto il corpo e CZT (SPECT), test-retest Imaging del tracciante osseo che dimostra l'amiloidosi ATTR cardiaca ma nessun trattamento pianificato con tafamidis.

Ecocardiografia cardiaca a 3 mesi e tracciante osseo di tutto il corpo e CZT SPECT ed ecocardiografia cardiaca a 6 mesi

Analisi quantitativa dell'assorbimento miocardico di radiofarmaci ossei marcati con 99mTc utilizzando nuove telecamere SPECT-CT a corpo intero basate su CZT
Altro: Amiloidosi ATTR cardiaca, programmato trattamento con tafamidis

Ecocardiografia cardiaca al basale e imaging del tracciante osseo di tutto il corpo e CZT (SPECT).

giorno 3 - giorno 10: secondo imaging del tracciante osseo di tutto il corpo e CZT (SPECT), test-retest Imaging del tracciante osseo che dimostra l'amiloidosi ATTR cardiaca. Inizio del trattamento con tafamidis.

Ecocardiografia cardiaca a 3 mesi e tracciante osseo di tutto il corpo e CZT SPECT ed ecocardiografia cardiaca a 6 mesi

Analisi quantitativa dell'assorbimento miocardico di radiofarmaci ossei marcati con 99mTc utilizzando nuove telecamere SPECT-CT a corpo intero basate su CZT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità test-retest
Lasso di tempo: 10 giorni
La ripetibilità test-retest sarà valutata confrontando i risultati di due successivi esami di imaging CZT 3D eseguiti in due distinte sessioni di imaging di base. La ripetibilità sarà valutata dalla differenza assoluta media e dal coefficiente di variazione (COV) (differenza relativa media) tra i risultati della valutazione dell'assorbimento miocardico 3D dei traccianti ossei nei due esami. Una misurazione sarà considerata riproducibile quando il COV sarà inferiore al 20%. Inoltre, la ripetibilità sarà valutata anche utilizzando il coefficiente di correlazione interclasse (ICC) e il suo intervallo di confidenza al 95% (95%CI) sotto un modello di effetti casuali ANOVA e grafici di Bland Altman.
10 giorni
Correlazioni tra la valutazione quantitativa dell'assorbimento miocardico di traccianti ossei e approcci semi-quantitativi
Lasso di tempo: 10 giorni
Le correlazioni tra la valutazione quantitativa dell'assorbimento miocardico (COV) dei traccianti ossei e gli approcci semi-quantitativi saranno eseguite utilizzando l'analisi di regressione lineare eseguita con il metodo dei minimi quadrati e il coefficiente di correlazione di Pearson r e i grafici di Bland Altman.
10 giorni
Confronto tra la valutazione quantitativa dell'assorbimento miocardico di traccianti ossei (COV) tra l'imaging al basale e il follow-up di ciascun paziente, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con tafamidis
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori confronteranno l'imaging al basale e al follow-up di ciascun paziente, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con tafamidis utilizzando il confronto appaiato per dati quantitativi e test di concordanza (test Kappa) per dati semiquantitativi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging di traccianti ossei di tutto il corpo e CZT (SPECT)

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