Kvantitativní analýza vychytávání kostních radiofarmak myokardem u pacientů se srdeční ATTR amyloidózou (REMOD-TTR)
Kvantitativní analýza myokardiálního vychytávání kostních radiofarmak značených 99mT pomocí nových celotělových SPECT-CT kamer na bázi CZT na začátku a během lékařské léčby tafamidisem u pacientů se srdeční transtyretinovou amyloidózou
Úvod: Transthyretinová srdeční amyloidóza (ATTR) je významnou příčinou srdečního selhání. Srdeční planární radionuklidové zobrazování pomocí 99mTc značených radiofarmak pro vyhledávání kostí se používá jako neinvazivní diagnostické kritérium u pacientů bez detekovatelného monoklonálního proteinu. Vizuální vyšetření zůstává hlavním neinvazivním kritériem diagnózy. Medikamentózní terapie využívající tafamidis meglumin, který se váže na transtyretin a zabraňuje amyloidogenezi, nedávno prokázala snížení mortality ze všech příčin a hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem. V důsledku toho existuje potřeba kvantitativních přístupů, které by byly užitečné pro diagnostiku a hodnocení prognózy, ale také pro hodnocení terapeutické odpovědi pacienta.
Materiál a metody: Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 35 pacientů se suspektní diagnózou srdeční ATTR amyloidózy, u kterých je plánováno srdeční planární radionuklidové zobrazení pomocí 99mTc značených radiofarmak pro vyhledávání kostí jako součást rutinního neinvazivního diagnostického zpracování. Cílem je pomocí přístupu test-retest porovnat kvantitativní metodu s konvenčními semikvantitativními přístupy pro hodnocení srdečního vychytávání kostních radiofarmak pomocí nových 3D SPECT-CT kamer na bázi CZT u pacientů s podezřením na srdeční ATTR amyloidózu. Vyšetřovatelé odhadli, že 20 pacientů bude mít diagnózu srdeční ATTR amyloidózy. U posledně jmenovaných pacientů je cílem zhodnotit dopad 6měsíční terapie tafamidisem na kvantitativní a semikvantitativní hodnocení srdečního vychytávání kostních radiofarmak Perspektivy: Tyto nové neinvazivní zobrazovací techniky pro kvantitativní hodnocení amyloidové zátěže u pacientů se srdeční ATTR amyloidózou může pomoci identifikovat respondéry a pacienty, kteří by měli mít prospěch z intenzifikace dávky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Damien Legallois, MD
- Telefonní číslo: 33230165709
- E-mail: damien.legallois@unicaen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- CHU de Caen
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Clinique du Bois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání (HF) v anamnéze s alespoň 1 předchozí hospitalizací pro srdeční selhání nebo klinickými známkami srdečního selhání (bez hospitalizace), které se projevují známkami nebo příznaky objemového přetížení nebo zvýšeným intrakardiálním tlakem, které vyžadují/vyžadují léčbu diuretiky ke zlepšení, a zvýšení BNP > 200 pg/ml a/nebo NT-proBNP > 500 pg/ml
- Podezření na srdeční ATTR amyloidózu
- Důkaz srdečního postižení echokardiografií s tloušťkou stěny interventrikulárního septa > 12 mm na konci diastoly
- Pacient podepsal souhlas
- Antikoncepční metoda
Kritéria vyloučení:
- New York Heart Association (NYHA) funkční třída IV navzdory diuretické léčbě
- Očekávaná délka života < 6 měsíců vzhledem k závažnosti srdeční amyloidózy a/nebo komorbidit
- Chirurgická nebo perkutánní náhrada aortální chlopně do 30 dnů nebo plánovaná během měsíců
- Přítomnost primární (lehký řetězec) amyloidózy
- Kontraindikace tafamidis
- Těhotenství a kojení ; těhotenský test u žen v reprodukčním věku bez ohledu na metodu antikoncepce)
- Dospělí s ochrannými opatřeními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádná srdeční ATTR amyloidóza
Srdeční echokardiografie na začátku a celotělové a CZT kostní tracer imaging (SPECT). den 3 – den 10 : druhé celotělové a CZT kostní tracerové zobrazení (SPECT), test-retest Zobrazování kostního traceru Perugini 0 : žádná srdeční TTR amyloidóza Žádné další sledování. |
Kvantitativní analýza vychytávání kostních radiofarmak značených 99mTc v myokardu pomocí nových celotělových SPECT-CT kamer na bázi CZT
|
|
Jiný: Srdeční ATTR amyloidóza, léčba tafamidisem není plánována
Srdeční echokardiografie na začátku a celotělové a CZT kostní tracer imaging (SPECT). den 3 – den 10: druhé celotělové a CZT kostní tracerové zobrazení (SPECT), test-opakování testu Zobrazování kostního traceru demonstrující srdeční ATTR amyloidózu, ale není plánována žádná léčba tafamidis. Srdeční echokardiografie ve 3 měsících a celotělový a CZT kostní indikátor SPECT a srdeční echokardiografie v 6 měsících |
Kvantitativní analýza vychytávání kostních radiofarmak značených 99mTc v myokardu pomocí nových celotělových SPECT-CT kamer na bázi CZT
|
|
Jiný: Srdeční ATTR amyloidóza, plánována léčba tafamidisem
Srdeční echokardiografie na začátku a celotělové a CZT kostní tracer imaging (SPECT). den 3 - den 10: druhé celotělové a CZT kostní tracerové zobrazení (SPECT), test-retest Zobrazování kostního traceru demonstrující srdeční ATTR amyloidózu. Začátek léčby tafamidis. Srdeční echokardiografie ve 3 měsících a celotělový a CZT kostní indikátor SPECT a srdeční echokardiografie v 6 měsících |
Kvantitativní analýza vychytávání kostních radiofarmak značených 99mTc v myokardu pomocí nových celotělových SPECT-CT kamer na bázi CZT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška-opakovaná reprodukovatelnost
Časové okno: 10 dní
|
Opakovatelnost testu a opakovaného testu bude posouzena porovnáním výsledků dvou po sobě jdoucích 3D CZT zobrazovacích vyšetření provedených ve dvou odlišných základních zobrazovacích relacích.
Opakovatelnost bude hodnocena středním absolutním rozdílem a variačním koeficientem (COV) (střední relativní rozdíl) mezi výsledky hodnocení 3D-myokardiálního vychytávání kostních indikátorů při dvou vyšetřeních.
Měření bude považováno za reprodukovatelné, když bude COV nižší než 20 %.
Kromě toho bude opakovatelnost také hodnocena pomocí mezitřídního korelačního koeficientu (ICC) a jeho 95% intervalu spolehlivosti (95% CI) podle modelu náhodného účinku ANOVA a Bland Altmanových grafů.
|
10 dní
|
|
Korelace mezi kvantitativním hodnocením vychytávání kostních indikátorů myokardem a semikvantitativními přístupy
Časové okno: 10 dní
|
Korelace mezi kvantitativním hodnocením myokardiálního vychytávání (COV) kostních indikátorů a semikvantitativními přístupy budou provedeny pomocí lineární regresní analýzy provedené metodou nejmenších čtverců a Pearsonova korelačního koeficientu r a grafů Bland Altman.
|
10 dní
|
|
Srovnání mezi kvantitativním hodnocením vychytávání kostních indikátorů myokardem (COV) mezi výchozím a kontrolním zobrazením každého pacienta, 6 měsíců po začátku léčby tafamidisem
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat základní a následné zobrazení každého pacienta 6 měsíců po zahájení léčby tafamidisem pomocí párového srovnání pro kvantitativní data a testy konkordance (Kappa test) pro semikvantitativní data.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .