心肌 ATTR 淀粉样变性患者骨放射性药物摄取的定量分析 (REMOD-TTR)
使用基于 CZT 的新型全身 SPECT-CT 相机，在基线和 Tafamidis 治疗心脏转甲状腺素蛋白淀粉样变性患者的药物治疗期间，对 99mTc 标记的骨放射性药物的心肌摄取进行定量分析
简介：转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性（ATTR）是心力衰竭的重要原因。 使用 99mTc 标记的寻骨放射性药物的心脏平面放射性核素成像被用作未检测到单克隆蛋白的患者的无创诊断标准。 视觉评估仍然是诊断的主要无创标准。 使用与转甲状腺素蛋白结合并防止淀粉样蛋白生成的 tafamidis 葡甲胺进行医学治疗，最近证明可以降低全因死亡率和心血管相关住院率。 因此，需要可用于诊断和预后评估以及评估患者治疗反应的定量方法。
材料和方法：研究人员的目标是纳入 35 名疑似诊断为心脏 ATTR 淀粉样变性的患者，计划将这些患者使用 99mTc 标记的寻骨放射性药物进行心脏平面放射性核素成像，作为常规无创诊断检查的一部分。 使用重测方法，目的是比较定量方法与传统的半定量方法，以使用新的基于 3D CZT 的 SPECT-CT 相机评估疑似心脏 ATTR 淀粉样变性患者的骨放射性药物心脏摄取。 研究人员估计将有 20 名患者被诊断为心脏 ATTR 淀粉样变性。 在后者患者中，目的是评估使用 tafamidis 进行 6 个月治疗对骨放射性药物心脏摄取的定量和半定量评估的影响。心脏 ATTR 淀粉样变性可能有助于确定应从剂量强化中获益的反应者和患者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Damien Legallois, MD
- 电话号码：33230165709
- 邮箱：damien.legallois@unicaen.fr
学习地点
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Caen、法国、14000
- 招聘中
- CHU de Caen
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Clinique du Bois
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 心力衰竭 (HF) 的病史，至少有 1 次之前因 HF 住院或 HF 的临床证据（未住院）表现为容量超负荷或心内压升高的体征或症状，需要/需要利尿剂治疗以改善，以及BNP 增加 >200 pg/mL 和/或 NT-proBNP >500 pg/mL
- 疑似心脏 ATTR 淀粉样变性
- 舒张末期室间隔壁厚度 > 12 毫米的超声心动图显示心脏受累的证据
- 患者签署同意书
- 避孕方法
排除标准：
- 尽管利尿剂治疗，纽约心脏协会 (NYHA) 心功能仍为 IV 级
- 由于心脏淀粉样变性和/或合并症的严重程度，预期寿命 <6 个月
- 在 30 天内或计划在数月内进行主动脉瓣手术或经皮置换术
- 存在原发性（轻链）淀粉样变性
- tafamidis 的禁忌症
- 怀孕和哺乳；不考虑避孕方法的育龄妇女妊娠试验）
- 有防护措施的成年人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：无心脏 ATTR 淀粉样变性
基线时的心脏超声心动图以及全身和 CZT 骨示踪剂成像 (SPECT)。 第 3 天 - 第 10 天：第二次全身和 CZT 骨示踪剂成像 (SPECT)，复测骨示踪剂成像 Perugini 0：无心脏 TTR 淀粉样变性 无进一步随访。 |
使用新型全身 CZT SPECT-CT 相机对 99mTc 标记的骨放射性药物的心肌摄取进行定量分析
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其他：心脏 ATTR 淀粉样变性，未计划使用 tafamidis 进行治疗
基线时的心脏超声心动图以及全身和 CZT 骨示踪剂成像 (SPECT)。 第 3 天 - 第 10 天：第二次全身和 CZT 骨示踪剂成像 (SPECT)，测试-再测试骨示踪剂成像显示心脏 ATTR 淀粉样变性但未计划使用 tafamidis 进行治疗。 3 个月时的心脏超声心动图和 6 个月时的全身和 CZT 骨示踪剂 SPECT 和心脏超声心动图 |
使用新型全身 CZT SPECT-CT 相机对 99mTc 标记的骨放射性药物的心肌摄取进行定量分析
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其他：心脏 ATTR 淀粉样变性，计划用 tafamidis 治疗
基线时的心脏超声心动图以及全身和 CZT 骨示踪剂成像 (SPECT)。 第 3 天 - 第 10 天：第二次全身和 CZT 骨示踪剂成像 (SPECT)，测试-再测试骨示踪剂成像显示心脏 ATTR 淀粉样变性。 用tafamidis开始治疗。 3 个月时的心脏超声心动图和 6 个月时的全身和 CZT 骨示踪剂 SPECT 和心脏超声心动图 |
使用新型全身 CZT SPECT-CT 相机对 99mTc 标记的骨放射性药物的心肌摄取进行定量分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重测重现性
大体时间：10天
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将通过比较在两个不同的基线成像会话中执行的两个连续 3D CZT 成像检查的结果来评估重测重复性。
重复性将通过两次检查中骨示踪剂的 3D 心肌摄取评估结果之间的平均绝对差异和变异系数 (COV)（平均相对差异）来评估。
当 COV 低于 20% 时，测量将被视为可重现。
此外，还将使用 ANOVA 随机效应模型和 Bland Altman 图下的类间相关系数 (ICC) 及其 95% 置信区间 (95%CI) 评估可重复性。
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10天
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骨示踪剂心肌摄取定量评估与半定量方法之间的相关性
大体时间：10天
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骨示踪剂心肌摄取 (COV) 的定量评估与半定量方法之间的相关性将通过使用最小二乘法和 Pearson 相关系数 r 和 Bland Altman 图进行的线性回归分析来执行。
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10天
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在 tafamidis 治疗开始后 6 个月，每位患者的基线和随访成像之间的心肌骨示踪剂摄取 (COV) 定量评估的比较
大体时间：6个月
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研究人员将在 tafamidis 治疗开始后 6 个月，使用配对比较定量数据和一致性检验（Kappa 检验）半定量数据，比较每位患者的基线和随访影像。
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6个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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